028-BGB-150B高效包衣机验证方案及报告.docx

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1、设备验证方案设备名称验证编号BGB-150B高效包衣机SMP-VT-028-00*制药厂1.验证小组人员名单2.验证方案的起草与审批2.1 验证方案的起草2 .2验证方案的审批3 .概述4 .验证目的5 .验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案5. 1.2设备材质5.1. 3主要设备及限制系统安装状况5.1.4环境状况5.1.5公用介质51.6仪表5 .2运行确认6 .3性能确认7 .再验证8 .时间进度表1.验证小组人员名单组长：赵希平组员：黄卓顺谢称石谢海英曾导红负责组织协调工作负责起草方案，数据收集、分析、处理，写验证报告。负责支配实际操作，协作验证。负责组织检验工作。负责现场质量

2、监控。2.验证方案的起草与审批2.1验证方案的起草设备名称设备编号验证编号BGB-150B高效包衣机1202007.273SMP-VT-028-00起草人部门日期2.2验证方案的审批审核人部fj日期批准人部IJ日期3 .概述BGB-150B高效包衣机是由温州市制药设备厂生产，本厂用于薄膜衣片的包衣生产。整个工艺操作过程由微处理机可编程序系统限制，亦可用手动操作限制。片芯在干净密闭的旋转包衣滚筒内不停地做困难的轨迹运动，在运动过程中，按工艺流程和合理的工艺参数，自动喷洒包衣介质，利用高效过滤热风机对空气进行净化并加热，保证包衣过程中包衣料干燥时所需热干净空气气源。干净热风通过片芯层从包衣滚筒底部

3、排出，使喷洒在片芯表面的包敷介质得到快速、匀称的干燥，形成坚实光滑的表面薄膜。主要技术参数：生产实力：150kg次包衣滚筒直径：1200mm加料口直径：480mm包衣滚筒调速范围：主机电动机功率：2.2kw风量：4500mVh热风调温范围：98热空气过滤精度：0.5um（10万级）高效过滤热风机电动机功率：1.Ikw除尘排风机电动机功率：5.5kw蠕动泵电动机功率：0.37kw主机外形尺寸：1570X12601950mm4 .验证目的4.1 检查并确认高效包衣机的安装符合设计要求，资料及文件符合GMP规定。4.2调查并确认高效包衣机的运行性能,检查标准操作规程是否符合设备的实际操作。4 .3验

4、证高效包衣机对包衣生产的适应性及包衣的质量。5 .验证内容5.1 安装确认5.1.1 资料档案资料名称存放地点高效包衣机说明书高效过滤热风机说明书除尘排风机说明书电加热搅拌保温罐说明书蠕动泵说明书电脑说明书变频器说明书无级减速机说明书气动薄膜调整阀说明书产品合格证装箱单购销合同5.1.2设备材质部位要求检查结果全套设备外壳不锈钢包衣滚筒不锈钢热风机框架不锈钢，表面精细抛光风机框架不锈钢，表面精细抛光喷洒装置不锈钢进风管道材质不锈钢5.1.3主要设备及限制系统安装状况名称设计要求安装状况主机后侧离墙距离207m两侧离墙距离21.2m。RG1.系列高效过滤热风机位于主机房的相邻右侧，离墙距离20.

5、8m,与主机之间距离为1.52m0热风经高效过滤可达10万级。PC系列除尘排风机远离主机房，不能与主机同室，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持Im的距离。微处理机可编程序限制系统包括限制面板、主限制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。电加热搅拌保温罐靠近包衣锅和压缩空气气源。5.1.4环境状况项目要求检查结果温度1826C相对湿度4565%空气干净度30万级51.5公用介质项目设计要求安装状况电三相四线，380V,50Hz,电源及电气限制的管线连接安装应符合设备运用说明书要求。水压力0.15MPa连接安装应符合设备运用说明书要求。压缩空气经净化，压力0.

6、4MPa,连接安装应符合运用说明书要求。蒸汽压力0.4MPa,连接安装应符合设备运用说明书要求。5.1.6仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表压力表压力表金属温度表压力表压力表压力表5.2.运行确认项目验证方法标准要求验证结果启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。管线连接运行过程中检查各种管线连接。各种管线连接应正确坚固，无泄漏现象。限制面板检查限制面板上按键及显示器。限制面板上全部按键均应灵敏，数字显示器和显示灯应正确显/Ko空载运行试验按标准操作规程设定各参数，启动设备，视察运行状况。主机、热风机、排风机、喷雾系统运行正常，平稳，设备的运行参数均

7、能达到设定值。包衣滚筒的调速范围为215r.p.m.；进风温度最高可调至98C；自动操作时间可控。进风经高效过滤，符合三十万级干净度要求。5.3性能确认验证方法标准要求验证结果1 .分别投入70kg、80kg.150kg空白片包薄膜衣，确认设备生产实力。2 .预加热到某一温度。3 .调整喷头到药片表面的距离及喷头间距离。4 .在锅外调整好喷液量，试喷少量包衣液。5 .开动包衣锅并设定一速度。6 .设定好进风温度，设定好喷浆速度。7 .前一小间隔15分钟取样，其次小时间隔30分钟取样视察其药片外观，重量增加改变状况，测定崩解时限。片子随锅的转动而匀称分布，滚动轨迹符合包衣要求。全套设备运行正常、

8、平稳，管道无泄漏，无粉尘飞扬和喷洒液飞溅，喷雾系统雾化效果好。包衣锅转速符合设定要求、喷浆速度恒定。包衣片色泽匀称，外观光滑，无斑点、剥落、起泡、皱皮现象。崩解时限符合要求，片重差异符合要求。6 .再验证当遇下列状况时应进行再验证设备大修后；由于检修、调整、迁移或其它缘由，可能对设备的安装状况、主要技术参数和功能有影响时；由于机械振动或腐蚀作用及其它缘由，可以使设备的某些性能随时间而改变时。进行设备的再验证，可针对设备性能中部分必需项目进行，而不肯定要进行全面的验证。正常状况下，再验证周期为一年。8.时间进度表验证工作内容起止日期安装确认2001年10月23日至2001年10月23日运行确认2

9、001年10月24日至2001年10月25日性能确认2001年10月27日至2001年11月12日完成验证报告2001年11月13日至2001年11月20日设备验证报告设备名称BGB-150B高效包衣机起草人部门日期审核人部门日期批准人部门日期*制药厂1 .概述2001年10月23日至2001年10月28日设备验证小组对口服固体制剂一车间的BGB-150高效包衣机进行安装确认、运行确认和性能确认。2 .验证内容2.1 安装确认2.1.1 资料档案资料名称存放地点高效包衣机说明书工程部高效过滤热风机说明书工程部除尘排风机说明书工程部电加热搅拌保温罐说明书工程部蠕动泵说明书工程部电脑说明书工程部变

10、频器说明书工程部无级减速机说明书工程部气动薄膜调整阀说明书工程部产品合格证工程部装箱单工程部购销合同工程部检查人：日期：复核人：日期:2.1.2设备材质部位要求检查结果全套设备外壳不锈钢符合要求包衣滚筒不锈钢符合要求热风机柜架不锈钢，表面精细抛光符合要求排风机框架不锈钢，表面精细抛光符合要求进风管道材质不锈钢符合要求喷洒装置不锈钢符合要求检查人：日期：复核人：日期:2.1.3主要设备及限制系统安装状况名称设计要求安装状况主机后侧离墙距离20.7m,两侧离墙距离21.2m。符合要求RG1.系列高效过滤热风机位于主机房的相邻右侧，离墙距离20.8m,与主机之间距离为1.52m符合要求PC系列除尘排

11、风机远离主机房，不能与主机同室，检修门和存灰抽屉取出口方向应与墙面保持Im的距离。符合要求微处理可编程程序限制系统包括限制面板、主限制柜、电气驱动柜、光电转换器、热传感器，各部分应安装在规定的位置并经校正。符合要求检查人：日期：复核人：日期:项目要求检查结果温度1826符合要求相对湿度4565%符合要求空气干净度30万级符合要求2.1.4环境状况检查人:日期:复核人:日期:项目设计要求安装状况电源三相四线,380V,50Hz,电源及电气限制的管线连接安装应符合设备运用说明书要求。符合要求水压力0.15MPa,连接安装应符合设备运用说明书要求。符合要求压缩空气经净化，压力0.4MPa,连接安装应

12、符合运用说明书要求。符合要求蒸汽压力0.4MPa,连接安装应符合设备运用说明分要求。符合要求2.1.5公用介质检查人:日期:复核人:日期:检查人:日期:复核人:日期:2.1.6仪表名称生产厂家及型号校正文件或证书号结论压力表杭州鹳山仪表厂(YTOO)1.Y1.字第20019379号符合要求压力表杭州鹳山仪表厂(YTOO)1.Y1.字第20019382号符合要求压力表衡水市自动化仪表厂(Y-60)1.Y1.字第20019413号符合要求金属温度表杭州春江仪表有限公司YTOORGQ字第20013610号符合要求压力表东海市自动化仪表厂Y-401.Y1.字第20019390号符合要求压力表东海市自动

13、化仪表厂Y-401.Y1.字第20019396号符合要求压力表东海市自动化仪表厂Y-401.Y1.字第20019401号符合要求2.2运行确认项目验证方法标准要求验证结果启动和停止按标准操作规程进行启动和停止操作。设备启动和停止正常、平稳。符合要求管线连接运行过程中检查各种管线连接。各种管线连接应正确坚固，无泄漏现象。符合要求限制面板检查限制面板上的按键及显示器。限制面板上全部按键均应灵敏，数字显示器和显示灯应正确显示。符合要求空载运行试验按标准操作规程设定各参数，启动设备，视察运行状况。主机、热风机、排风机、喷雾系统运行正常、平稳，设备的运行参数均能达到设定值。包衣滚筒的调速范围为215r.p.m.；进风温度最高可调至98；自动操作时间可控。进风经高效过