化妆品生产质量管理规范.docx

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1、化妆品生产质量管理规范根据国家食品药品监督管理总局关于化妆品生产许可有关事项的公告（2015年第265号）之附件2、化妆品生产许可工作规范之附3、化妆品生产许可检查要点（行内简称105条）颁布实施后一直是化妆品生产企业的工作规范，也是监管部门到企业实地检查的重要依据，接下来将会以化妆品生产质量管理规范的形式出现，作为进一步推动化妆品产业规范管理的有力保障。化妆品生产质量管理规范（以下简称规范）分为八大条款;分别是：1、总则5、厂房设施与设备2、机构与人员6、物料与产品3、质量管理7、生产管理4、质量控制8、产品销售管理规范我们可以看做是一个简易版的质量管理手册框架，也是一个合规性的提纲。不同企

2、业可以根据这个规范框架和提纲去延伸我们企业的质量管理手册文件，中小型生产企业技术和管理人员相对较少，现场一线人员文化素质不高，内部管理环节少，常需管理人员一人身兼数职，这就要求建立的质量管理体系文件既能满足标准要求又精简易懂。现有法规要求企业填写的资料较多，所以质量体系文件一定要既合规又简要，避免难以实施和消耗很多的时间。我们把规范所有项目要求转化为企业质量管理体系的纲领性文件。有的大中型企业通过了很多不同体系的认证，必须全面考虑体系的兼容性，对所有体系进行合理衔接，找出不同点、重叠点，整合后使之一体化，又能符合各管理体系标准的要求、符合公司的实际标准，简短精炼，实操性强。以下综合规范的提纲性

3、要求进行梳理，跟大家一起探讨、理顺思想，规范生产质量管理的基本要素。由于篇幅有限，以下从企业组织架构延伸到企业质量安全负责人、质量负责人、生产部负责人以及各部门的工作权限、体系文件、程序文件、作业指导书、日常表格填写。由于企业的规模大小不一，组织架构、各体系文件等也有所不同，以下仅供大家参考。质量管理体系控制流程图质量管理体系数据分析控制监视和测量装置控制文件控制管理评审控制生产提供过程监控和测量控制持续有效和改进控制企业组织结构图产品标识和可追溯性控制不合格品控制质量记录控制人力资源控制内部质量审核控制纠正预防措施控制总经理主要人员的要求和职责主要人员学历职责质量安全负责人专大以大或专上（一

4、）负责企业质量管理体系的建立和完善，确保企业活动符合本规范要求，定期向企业法定代表人报告质量管理体系运行情况；（2）负责产品质量安全问题的决策及有关文件的签发；（三）负责评估和批准产品配方、原料和生产工艺；（四）负责物料和产品的放行管理；（五）负责物料供应商（含物料生产企业、经销商，下同）的遴选、评估和批准；（六）负责委托生产、委托检验的评估和监督。质量负责人大专（一）负责所有与产品质量有关文件的审核；（二）负责与产品质量相关的变更、自查、产品召回、不良反应监测、不合格品管理等活动；（三）确保质量标准、检验方法和其他质量管理规程有效实施；（四）确保完成必要的验证工作，审核和批准验证方案和报告；

5、（五）承担物料和产品放行的具体审核工作；（六）负责制定并实施生产质量管理相关的培训计划，确保员工经过必要的上岗前培训和继续培训；（七）负责其他与产品质量有关的活动。生产负责人大专（一）确保产品按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求及企业制定的工艺规程和岗位操作规程生产；（二）确保批生产记录及时、真实、准确、完整、可追溯；（三）确保生产环境、设施设备满足生产质量需求；（四）确保生产人员得到必要的培训，具备相应知识和技能；（五）负责其他与产品生产有关的活动。质量部门负责人和生产部门负责人不得互相兼任。质量安全负责人和生产部门负责人不得互相兼任。1、质量安全负责人现有法规体系对质量安全负责人的责任

6、可以说是无限大的。所以首先必须依照现行的法规体系建立和完善质量管理体系，制定与企业规模相符的程序文件，确保企业依法依规按规范要求进行，完全履行规范对质量安全负责人的职责，企业也需确保质量安全负责人独备注：企业开展内审每年至少一次，由企业质量安全负责人批准实施,并上报法人代表。2、质量管理部施量管理部序号制度与控制程序资料记录文档1实验室管理制度实验室试剂、试液、培养基购买记录实验室清洁消毒及环境监控记录检验室周期检定计划标准液和培养基配制记录产品密度对照表环境卫生微生物检测报告2实验室设备和仪器作业指导书实验室设备清单3检验管理制度原料检验报告包材检验报告半成品检验报告成品检验报告灌装（过程）

7、巡检记录包装（过程）巡检记录生产车间空气检测报告来货包装完整性检查表生产员工手表面卫生检测报告4原料检验标准原料检验记录5包材检验标准包材巡检记录6半成品检验标准半成品原始检验记录7成品检验标准成品原始检验记录8偏差管理控制程序9批号和标识控制程序10取样管理制度中间产品/成品请检单中间产品/成品取样记录11旗量风险评估12检验结果超标管理制度检验结果超标情况调查记录表13放行管理制度包材放行审核单原料放行审核单成品放行审核单14追溯管理制度生产流程追溯记录表（由各相关部门记录汇总）15不合格品管理制度不合格品处理报告记录不合格品处理记录和纠正措施不合格品分类统计返工产品记录表挑选返工指示单1

8、6共线生产分析材料验证17留样管理制度成品留样复检记录留样跟踪记录表留样清单留样台帐留样异常现象报告原料留样复检记录18物料和产品合规性评价程序原料合规性评价记录表19工艺用水取样测试作业指导书工艺用水手工取样检测记录20纯化水（工艺用水）标准水质检验记录表21消毒的方法及验证方法第三方检测报告：1、实验室仪器设备校正2、生产用水卫生质量检测报告3、车间菌落总数检测报告4、生产车间和检验场所工作面混合照度检测报告5、产品检测报告3、生产部生产部序号制度与控制程序资料记录文档1生产管理制度2生产工艺管理制度以及作业指导书3包材消毒方法包材清洗消毒记录表4中间产品储存条件和期限规定中间产品交接单5

9、首件检查规定首件确认表6卫生管理制度人员手部清洁消毒记录外来人员出入车间登记表7物料平衡管理规定配料平衡检查记录物料平衡检查记录成品平衡检查记录8清洁消毒制度车间环境监控计划车间空气瞌测记录表乍间环境监测记录表车间清洁消赤记录废弃物处理登记表灭蝇灯捕鼠器每日点检记录表温湿度、压差记录表消毒剂台账或清单紫外灯车间消而使用记录紫外灯的辐照强度检测记录9废水处理制度废水处理登记表10废弃物处理制度废弃物处理登记表11鼠虫害控制管理制度虫害定期检查和清洁记录除四害记录杀虫剂使用清单杀虫剂相关安全资料12设备清洁、消赤制度或操作规程包装容器清洗消毒记录储水罐内部清洁消毒记录设备、管道清洁消毒记录设备清洁

10、消毒记录表13计量设备的检定（校验）管理作业指导书监视和测量装置台帐计量器具周期检定计划计量器具清单14设备操作与维护保养制度设备操作记录表设备日常保养记录设备维护保养记录设备运行记录15洁净工作服清洗管理制度洁净工作服清洗消毒记录表16照度计标准操作规程照度检测记录表由装修公司提供：1 .车间洁净等级报告3、洁净车间竣工报告2 .洁净系统的清单说明4、车间的通风管道图4、人事部（工程部）人事部（工程部）序号制度与控制程序资料记录文档1职责权限描述人员花名册2培训管理制度部门培训需求表年度培训计划培训申请表员工培训记录考核表3人员健康卫生管理制度人员健康档案4设魄设备管理制度厂房设备设施使用维

11、护保养记录设备采购需求申请表设备选型评估报告5设备安装、确认、验证作业指导书设备报废申请单维修记录新设备验收报告设备安装验收单6空气净化系统维护保养管理规程空气净化系统维护保养、清洗记录7空压机操作规程及注意事项8臭氧检测仪的使用、清洁、维护保养探作规程9纯化水（工艺用水）系统操作与维护保养制度纯化水储隆及输送管网消赤记录纯水处理机清洁消毒记录工艺用水年度设备维护保养计划水处理设备清洗消赤记录水处理设备清洗消毒检查报告水处理系统定期清洁、消毒记录5、仓储部仓储部序号制度与控制程序资料记录文档1产品储存和运输管理制度入库单产品储存环境监控记录产品进出台账运输车辆卫生检查表物料储存环境监控记录物料

12、运输检查记录表2危险化学品管理制度危险品出入库台账有毒有害物品使用记录有害有毒物品清单6、采购部采购部序号制度与控制程序资料记录文档1物料供应管理制度物料采购计划表采购订服订购合同供方供货评价表供方调查表供货商首次供货评估表供货质量跟踪记录供应商来料次品统计表供应商评估记录供应商营业执照及资质证明供应商原料来料索证索票索单记录合格供方名录合格供应商清单及资质外包商评估表外发加工需求申请7、销售部销售部序号制度与控制程序资料记录文档1投诉与召回管理制度客户满意度调查表，满意度分析表顾客投诉处理台帐产品召回记录表投诉记录召回会议签到表2不良反应监测报告制度不良反应监测记录表不良反应领导小组任命书及

13、名单不良反应事件汇总表3退换货管理制度退换货处置单4销售记录清单8、市场部（市场部技术部协作）市场部（市场部技术部协作）序号制度与控制程序资料记录文档1设计开发控制程序新产品开发总计划新产品开发立项评估表新产品开发任务书产品设计开发输出清单产品设计开发输出评审报告产品开发测试登记表设计开发验证报告设计开发变更申请表需改进的配方清单设计开发过程更改记录表产品兼容性测试报告产品稳定性测试报告原料合规性评价新产品试产通知单新产品试产总结报告产品配方和执行标准产品安全评估报告功效验证产品注册备案9、产品注册备案组产品注册备案组序号制度与控制程序资料记录文档1注册备案管理制度化妆品注册备案信息表及相关资料产品名称信息产品配方产品执行的标准产品标签样稿产品检验报告产品安全评估资料