医疗器械质量管理体系内审培训考试题库.docx

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1、医疗器械质量管理体系内审培训考试题库1.本次学习的ISO9001和ISO1.3485标准，被我国等同采用“，转化为相应的GB/T19001和YY/T0287标准。正确错误2.ISO13485：2016是为医疗器械组织编写的质量管理体系标准。正确错误3 .医疗器械生产或经营企业只需按YY/T0287标准建立质量体系，不必按医疗器械生产质量管理规范或医疗器械经营质量管理规范建立质量体系。正确错误4.IS09001：2015标准中无“管理者代表要求，因此医疗器械生产公司可以不用任命“管理者代表。正确错误5 .PDCA是过程方法的体现，实际工作中应建立此理念，即P-策划、D实施、C检查、A处置。正确错

2、误6 .医疗器械生产质量管理规范是所有医疗器械生产企业必须遵守的法规。正确错误7 .内审检查研发部XX产品设计开发资料，在设计开发计划中未包括设计转换工作的安排，可判定不符合YY/T0287-2017标准的7.3.2条款。正确错误8 .内审检查时，发现生产、研发经理对医疗器械主要法规不熟悉，也没培训，可判定不符合YY/T0287-2017标准的6.4条款。正确错误9 .医疗器械产品的外包过程均应按采购过程进行控制，即：对外包方进行能力评价和提出外包要求等。正确错误10 .国家对存在缺陷的医疗器械产品，颁布了相应医疗器械召回管理办法，根据缺陷影响程度，召回方式分为一至三级召回。正确错误I1.内审

3、年年做，年年有不符合事，应该是内审检查人员的责任不到位。正确错误12 .公司总经理为确保资源的获得，应亲自去调研哪种设备适宜公司使用。正确错误13 .外包过程不必进行控制，因为此过程主要责任是提供外包的公司，但应在质量手册里对此过程进行描述。正确错误14 .标准中用适当时词语对某一个要求修饰时，意思是可遵守也可不遵守。正确错误15 .国内的医疗器械生产、经营公司应遵循不良事件报告原则是可疑即报。正确错误16.1509001:2015标准没有明确作废文件保留期限，YY/T0287-2017标准要求作废文件保留期限应大于医疗器械寿命期。正确错误17 .任何将输入转换为输出的活动可视作一个过程,一个

4、过程的输出可能是一个或多个其他过程的输入。正确错误18 .医疗器械产品使用的所有基础设施均应提供维修、维护记录。正确错误19 .应当按照有关法规要求建立医疗器械不良事件监测制度，开展不良事件监测和再评价工作，保持相关记录。正确错误20 .YY/T0287-2017标准中“忠告性通知内容不属于顾客沟通范围。正确错误21 .医疗器械产品设计开发输入内容中不必包括风险管理输出。正确错误22 .国家规定I1.类以上医疗器械产品，均需进行临床试验，并且临床评价资料是申报注册资料之一。正确错误23 .设计开发确认是证明产品满足预期使用要求，豁免临床产品不必实施设计开发确认工作。正确错误24 .某公司对10

5、0%合格的原材料实施再进货免检制度，即不需要再检验或验证，直接入库即可。正确错误25.IS09001：2015标准中提到的“风险词语，专指产品安全风险。正确错误26 .在产品实现全过程中应使用适宜方法标识，即从原材料到产品交到顾客处前都要有适当的标识方法。正确错误27 .计量设备当无国际或国家标准时，公司人员可凭经验进行校准或检定。正确错误28 .内审的目的是检查公司内部质量管理体系的符合性和有效性。正确错误29 .虽然公司的产品有出厂检验有功能项目不符合情况，但经公司管理者代表签字后就可以出售，即让步放行。正确错误30 .产品生产过程中，应明确关键工序，对这些工序应重点控制，必须编制相应作业

6、文件并进行记录。正确错误31 .销售医疗器械产品，销售部门应对顾客订单进行评审，以保证满足顾客要求。正确错误32 .对医疗器械产品销售后出现顾客投诉事项，公司必须对投诉进行调查并记录。正确错误33.609001不再提出删减概念，取而代之以因产品特点“不适用，由企业决定那些要求不适用，并在相应文件中说明理由。正确错误34 .医疗器械族，指现市场上具有类似的基本设计、性能特性、预期用途和功能的一组医疗器械。正确错误35 .公司应对用于质量管理体系的计算机软件的应用确认，并形成程序文件,如常用的库房ERP软件。正确错误36 .医疗器械产品对一般原材料（如纸质包装、五金件等）检验后可以不用记录。正确错

7、误37 .应当定期开展管理评审，对质量管理体系进行评价和审核，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。正确错误38 .技术、生产、质量管理部门负责人应当熟悉医疗器械法律法规，具有质量管理的实践经验。正确错误39 .应对技术质量部、制造生产部的计量器具进行管理，售后服务部使用的不是用于制造和检验产品用的，因此不必管理。正确错误40 .YY/T0287-2017标准中7.5.1条款规定的产品包装应有包装规范文件，此包装指无菌类产品的密封包装。正确错误41 .产品生产过程应按预先策划的流程进行生产，如：使用什么能力的人员、使用什么样的设备设施等。正确错误42 .规范中规定：发现医疗器械经营企业存在违法

8、违规经营行为时，应当及时向当地食品药品监督管理部门报告。正确错误43 .应当与主要原材料供应商签订质量协议，明确双方所承担的质量责任，必要时，进行现场考察。正确错误44 .无菌类产品的无菌屏障系统操作应经过确认。正确错误45 .规范指导原则中规定记录不得随意涂改或销毁,更改记录应当签注姓名和日期，并使原有信息仍清晰可辨，YY/T0287-2017也有此类规定。正确错误46 .产品防护不包括其货运和搬运方式。正确错误47 .医疗器械的可追溯性，只是对关键原材料和成品的追溯即可。正确错误48 .参加内部审核的内审核员的选择应保证客观性和公正性。正确错误49 .返工产品应经过检验，以确保其符合适用的接收准则和法规要求，并保留返工记录。正确错误50 .生产过程中产品（半成品、中间品）不必进行检验，因为最后有成品和出厂检验。正确错误