X市场监管部门开展医疗器械经营环境专项检查工作新亮点.docx

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1、X市场监管部门开展医疗器械经营环境专项检查工作新亮点今年以来，X市场监管部门深化五项工作举措，以市场监管领域行风建设、群众身边不正之风和腐败问题集中整治为契机，以深挖问题、排查风险、优化服务为导向，多举措净化经营环境，助推辖区医疗器械经营领域安全稳定发展。一是强化许可审批“服务性”，激发市场活力。提升许可审批窗口效能，梳理医疗器械经营许可备案核发、变更、延续等工作流程和重点难点，制作“申请材料明白纸”和“现场检查明白纸:创新“批量办理+集中审批”机制，实时关注许可审批进展情况，强化规范指导服务，让企业尽快投入经营，促进产业高质量发展。截至目前已完成医疗器械经营许可和经营备案核发事项X件、变更事

2、项X件，经营许可注销和备案标注X件，经营许可延续X件。二是强化宣传引导“多样性”，营造良好氛围。制定新版医疗器械经营质量管理规范培训方案,“线上+线下”完成医疗器械经营企业质量负责人X余人次的培训任务。针对不良事件监测和报告工作，组织二级以上医疗机构医疗器械负责人开展专题培训,通报上一年度工作情况，明确本年度重点任务，压实企业主体责任。深入社区、农村、市场、药店举办“安全用械小课堂”，向消费者普及医疗器械购买和使用知识，营造社会共治良好氛围。三是强化监督执法“精准性”，提升监管效能。完善底数台账一一以自查报告为抓手，对发现有经营风险的企业及时跟踪跟进、监督检查；对未及时上报的企业依法处置、依规

3、列异。明确重点对象一一确立二级及以上医疗机构、口腔诊所、医美机构为监管重点，强化使用环节监督检查，已完成X家医院、口腔诊所及全部X家医美机构的检杳工作,立案查办X件。分级分类监管一一严格实行企业分级分类监管，重点检查企业质量管理制度建立及落实情况，目前已完成对全部X家四级监管企业的全项目检查。四是强化专项整治“实效性”，维护市场秩序。聚焦集采中选产品、口腔科、青少年近视矫正、特定人群使用医疗器械等重点产品，以民营医疗机构为排查重点，开展医疗器械经营、使用环节排查整治。聚焦青少年近视防治、老年人等特定人群、装饰性彩色隐形眼镜和避孕套等社会关注度高、投诉举报较为集中的医疗器械网络销售产品，持续净化

4、医疗器械网络销售市场秩序。聚焦医疗美容机构在医疗器械购进、验收、储存和设备维护等环节的产品使用质量安全，强化监督检查，健全完善长效工作机制。截至目前共出动执法人员X余人次，检查医疗器械经营和使用单位（包含医疗器械网络销售企业）X余家次，立案查办相关案件X件，其中X件已结案。五是强化工作举措“创新性”，提升监测水平。压实“四有两责”，指导督促医疗器械经营企业和使用单位医疗器械不良事件监测工作，严格做到有人、有岗、有责、有制度，履行监测职责和网上填报职责。强化哨点建设，将不良事件监测工作纳入年度考核，实现与日常监管工作的无缝衔接，目前辖区共建立监测哨点X个，公立一级以上医疗机构监测哨点覆盖率达100以提升报告质量，强化与卫健等部门的联动协作，加大不良事件法规培训和督查频次，提升医疗机构不良病例监测水平。截至目前，上报可疑医疗器械不良事件X件，其中严重不良事件X件。