医疗器械临床试验审批、延续注册项目、体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx

《医疗器械临床试验审批、延续注册项目、体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《医疗器械临床试验审批、延续注册项目、体外诊断试剂延续注册项目立卷审查要求.docx（46页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、附件9医疗器械临床试验审批项目立卷审查要求相关说明：1 .为确保医疗器械临床试验审批项目立卷审查工作的规范开展，制定本审查要求。2 .立卷审查指按照立卷审查要求对申报资料进行审查,对申报资料进入技术审评环节的完整性、合规性、一致性进行判断的过程。立卷审查不对产品的安全性、有效性评价的合理性、充分性进行分析，亦不对产品风险受益比进行判定。3 .对于立卷审查要求中的问题，若在立卷审查环节未能作出充分判断，导致不应通过立卷审查环节的申报资料通过了立卷审查，在技术审评环节，仍可对立卷审查要求中的问题提出补正意见。4 .本文件供审评机构用于医疗器械临床试验审批申报资料的立卷审查。申请人在准备申报资料时，

2、可依据本文件进行自查，自查表不需要在申报时提交。5 .本文件与电子申报配合使用，章节设置与电子申报保持一致。使用说明：L产品临床试验审批立卷审查由审评部人员、临床与生物统计部人员共同完成，临床试验部分由临床与生物统计部人员完成，剩余部分由审评部人员完成。2 .审评部人员、临床与生物统计部人员分别填写产品基本信息，分别开展各自负责内容的审查，并给出负责内容的审查分结论。3 .审评部人员、临床与生物统计部人员对申报资料进行立卷审查时，应按照表格要求进行适当选项的勾选，并对相关内容进行填写。对于勾选“否”的项目，应在“存在问题”中给出该项判定为“否”的所有原因。存在问题将告知申请人。流水号：产品名称

3、：申请人名称:临床与生物统计部立卷审查分结论：通过不通过审评部立卷审查分结论：通过不通过立卷审查总结论：通过不通过基本审查问题对下列任何问题回答“否”，可直接做出“立卷审查不通过”的决定，不需要回答其他立卷审查问题。序号立卷审查问题是否备注存在问题1产品是否明确可作为医疗器械管理。注:需要进行分类界定或属性界定的情形,应选择“否”。2产品是否属于医疗器械试验审批目录产品。总体审查问题1 .如果提交的相关资料符合要求则勾选“是”，如果不做要求则勾选“不适用”，如不符合要求则勾选“否2 .对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。序号立卷审查问题是不适用否备注存在问题1分类编码是否

4、准确。2对于创新产品，申请资料中是否解释了沟通交流中已经提出的非临床和临床相关的关键问题，申请人是否针对替代方法提供了基本合理的论证。注:对合理性进行初步分析,若明显不合理,应判定为“否”。3所申报内容能否作为同一个注册单元。4各项文件除关联文件外，均应当以中文形式提供，如证明性文件为外文形式，还应当提供中文译本并由代理人签章。根据外文资料翻译的申报资料，应当同时提供原文。5各项申报资料中的申请内容具有一致性。6境内产品申报资料如无特殊说明的，应当由注册申请人签章。“签章”是指：注册申请人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。7进口产品申报资料如无特别说明，原文资料均应当由注册申请人

5、签章，中文资料由代理人签章。原文资料“签章”是指：注册申请人的法定代表人或者负责人签名，或者签名并加盖组织机构印章；中文资料“签章”是指：代理人盖公章，或者其法定代表人、负责人签名并加盖公章。进口产品申报资料中由境外注册申请人提供的关联文件、符合性声明以及说明书、标签应当提交由注册申请人所在地公证机构出具的公证件。公证件可以是通过电子公证模式办理的，但应当同时提交由境外注册申请人出具的关于新公证模式的说明文件。注1：以上所有选项都打勾,本项目选择“是”。注2：进口产品如应由申请人提交的原文资料只以中文形式提供,则应同时由申请人、代理人签章。8下列注册申报费料是否同时提交了电子文档：申请表。口产

6、品技术要求。应当为WOrd文档，并且可编辑、修改。口综述资料、非临床研究综述以及产品说明书。应当为WOrd文档，并且可编辑、修改。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是”.适用的注册审查指导原则和强制性标准识别可填写产品适用的注册审查指导原则和适用的强制性标准。适用的通用、专用、产品注册审查指导原则适用的强制性标准立卷审查问题1 .如果提交了相关资料则勾选“是“，如果不做要求则勾选“不适用”，如未能提供则勾选“否2 .对任何问题回答“否”都会导致做出“立卷审查不通过”的决定。电子申报资料项目编号立卷审查问题是不适用否备注存在问题第1章地区性管理信息CH1.3是否根据注册申报资料的实际情况,对其

7、中出现的需要明确含义的术语或缩写词进行定义。注:该项是否满足要求的判断以是否影响回答其他立卷审套问题为准。CH1.4申请表是否完整填写了所有适用的信息。且申请表带有数据校验码。CH1.5是否以表格形式列出拟申报产品的型号、规格、结构及组成、附件，以及每个型号规格的标识（如型号或部件的编号，器械唯一标识等）和描述说明（如尺寸、材质等）。注:仅关注是否提交该文件,不对内容进行审查。按照创新医疗器械特别审查程序审批的医疗器械，是否提交通过创新医疗器械审查的相关说明。申报产品是否尚在创新医疗器械审查通过的有效期内。口申报产品是否与创新医疗器械审查通过的产品一致。注:以上所有选项都打勾，本项目选择“是”

8、。CH1.6境内申请人是否正确提交企业营业执照副本或事业单位法人证书的复印件。进口医疗器械注册人通过其在境内设立的外商投资企业按照进口医疗器械产品在中国境内企业生产有关规定申请注册时，应当提交进口医疗器械注册人同意注册申报的声明或授权文件；还应提供申请人与进口医疗器械注册人的关系（包括法律责任）说明文件，应当附相关协议、质量责任、股权证明等文件。境外申请人是否正确提供了企业资格证明文件：境外申请人注册地所在国家（地区）公司登记主管部门或医疗器械主管部门出具的能够证明境外申请人存续且具备相应医疗器械生产资格的证明文件；或第三方认证机构为境外申请人出具的能够证明境外申请人具备相应医疗器械生产资格的

9、证明文件。CH1.7境外申请人是否正确提交境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）医疗器械主管部门出具的准许该产品上市销售的证明文件。产品属于未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。注:以上有一条勾选,本项目应选择“是以上内容均不勾选,本项目应选择“否境外申请人注册地或者生产地所在国家（地区）未将该产品作为医疗器械管理的，申请人提供了相关文件，包括注册地或者生产地所在国家（地区）准许该产品上市销售的证明文件。产品属于未在境外申请人注册地或生产地所在国家（地区）上市的创新医疗器械。注:以上有一条勾选,本项目应选择“是J以上内容均不勾选,本项目应选择“否LCH1.9在产品申

10、报前，如果申请人与监管机构针对申报产品以会议形式进行了沟通，或者申报产品与既往注册申报相关。应当提供下列内容（如适用）：（1）列出监管机构回复的申报前沟通。（2）既往注册申报产品的受理号。（3）既往申报前沟通的相关资料，如既往申报会议前提交的信息、会议议程、演示幻灯片、最终的会议纪要、会议中待办事项的回复，以及所有与申请相关的电子邮件。（4）既往申报（如自行撤销/不予注册上市申请、临床试验审批申请等）中监管机构已明确的相关问题。（5）在申报前沟通中，申请人明确提出的问题，以及监管机构提供的建议。（6）说明在本次申报中如何解决上述问题。明确声明申报产品没有既往申报和/或申报前会议形式的沟通。注1

11、：以上有一条勾选,本项目应选择“是以上内容均不勾选,本项目应选择“否注2：立卷审查不对沟通记录提交完整性进行判断。CHI.11.1申请人是否声明了本产品符合现行国家标准、行业标准，并提供了符合标准的清单。注:强制性标准发布后实施前,申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。上述文件是否列出所有适用的现行的强制性国家、行业标准。注L除在发布、实施标准文件中另有规定外,新标准实施之日在注册申报之前的,立卷审查不作要求。注2：强制性标准发布后实施前,申请人可选择执行新强制性标准或者原强制性标准。CHI.11.5是否正确提交资料真实性的自我保证声明（境内产品由申请人出具，境外产品由申请人和代理人分

12、别出具）。CHI.11.7是否正确提交声明：声明本产品符合医疗器械注册管理办法和相关法规的要求。CHI.12 申请人应当对主文档引用的情况进行说明。 申请人应当提交由主文档所有者或其备案代理机构出具的授权申请人引用主文档信息的授权信。 授权信中应当包括引用主文档的申请人信息、产品名称、已备案的主文档编号、授权引用的主文档页码/章节信息等内容。注:以上所有选项都打勾,本项目选择“是“。CHI.13境外申请人是否正确提交在中国境内指定代理人的委托书、代理人承诺书及营业执照副本复印件。代理人的委托书、代理人承诺书的内容应当符合办法第十四条规定。注:境外申请人应当指定中国境内的企业法人作为代理人,境外

13、申请人在中国境内设立的代表机构不应作为代理人。第2章综述资料注：综述资料各内容描述是否符合各审查项目，以是否影响回答其他立卷审查问题为准。无源医疗器械（勾选后隐藏有源部分）CH2.4.1是否通过医学理论、病变特征、同现有器械和/或治疗方法在临床使用风险和受益方面的对比等阐述了产品研发背景。是否阐述了产品的设计原理、作用机理及工作原理并同时提供产品结构示意图、使用方法、操作图示等。是否明确说明了产品结构组成，包含配件/附件；如产品的结构组成为系统，应分别进行描述。是否提供了产品的结构图、实物图及整体剖面结构图，关键位置应提供局部工程结构图及剖面结构图；结构图中应标明部件名称及重要尺寸信息,测量位置（如适用）应明确。是否列表明确了各组成部分的制造材料。列表中应同时明确配方（如适用）并注明各成分的化学名称、化学结构式或分子式、牌号（如有）、供应商、商品名（如有）、预期与人体接触时间和方式。是否概述了制造材料与安全性相关质控措施,如入厂质控标准及检验报告总结。特殊材料如可生物吸收材料，是否提供了材料选择依据。产品供货状态是在液体中，是否提供了液体的详细成分及含量信息，以及相关安全性评价资料总结。型号、规格是否能区分和识别同一家企业生产但具有不同功能范围、技术特征的产品。如分别规定了型号和规格，是否明确了型号间的所有区别，同一型号下不同规格产品间的所有区别。