《医疗器械经营监督管理办法》试题及答案.docx

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1、一、填空题（每空2分，共50分）1、从事医疗器械经营活动，应当遵守法律、法规、规章、强制性标准和医疗器械经营质量管理规范等要求，保证医疗器械经营过程信息、和O2、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施管理。经营第三类医疗器械实行管理，经营第二类医疗器械实行管理，经营第一类医疗器械不需要和。3、医疗器械经营许可证有效期为，载明、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址、发证部门、发证日期和有效期限等事项。4、药品监督管理部门制作的医疗器械经营许可证的电子证书与纸质证书具有法律效力。5、变更后的医疗器械经营许可证编号和有效期限6、医疗器械经营企业应当从具有合法资质的、经

2、营企业购进医疗器械。7、进货查验记录应当保存至医疗器械有效期满后年；没有有效期的，不得少于年。植入类医疗器械进货查验记录应当。8、医疗器械经营企业应当采取有效措施，确保医疗器械运输、贮存符合医疗器械或者标示要求，并做好相应记录。9、医疗器械经营企业应当配备或者人员负责售后管理,对客户投诉的质量问题应当，采取有效措施及时处理和反馈，并做好记录,必要时及时通知医疗器械注册人、备案人、生产经营企业。二、判断题（每题6分，共30分）1、医疗器械注册人、备案人、经营企业对存在的医疗器械质量安全风险，未采取有效措施消除的，药品监督管理部门可以对医疗器械注册人、备案人、经营企业的法定代表人或者企业负责人进行

3、责任约谈。()2、医疗器械经营许可证有效期届满需要延续的，医疗器械经营企业应当在有效期届满前60个工作日至30个工作日期间提出延续申请。逾期未提出延续申请的，不再受理其延续申请。()3、延续许可的批准时间在原许可证有效期内的，延续起始日为原许可证到期日的次日；批准时间不在原许可证有效期内的，延续起始日为批准延续许可的日期。()4、医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年年底向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。()5、医疗器械批发业务的企业，应当将医疗器械销售给合法的购货者，销售前应当对购货者的证明文件经营范围进行核实，建立

4、购货者档案，保证医疗器械销售流向真实、合法。三、简答题（每题10分，共20分）1、医疗器械批发企业是指？2、医疗器械零售是指？答案：一、填空题1.真实、准确、完整和可追溯；2、分类、许可、备案、许可和备案；3、5年、许可证编号、企业名称、统一社会信用代码；4、同等；5、不变;6、医疗器械注册人、备案人；7、2、5、永久保存；8、说明书或者标签;9、专职或者兼职、查明原因。二、判断题1、2、X3、4、X5、三、简答题1、医疗器械批发，是指将医疗器械销售给医疗器械生产企业、医疗器械经营企业、医疗器械使用单位或者其他有合理使用需求的单位的医疗器械经营行为。2、医疗器械零售，是指将医疗器械直接销售给消费者个人使用的医疗器械经营行为。