XX区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案.docx
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1、XX区市场监督管理局持续推进相关领域医疗器械监管工作方案为进一步加强医疗器械重点领域、重点产品和重点环节监管,根据XX市市场监督管理局办公室关于印发持续推进相关领域医疗器械监管工作方案的通知(X市监办发(2024)X号)要求,结合我区实际,制定持续推进相关领域医疗器械监管工作方案:一、工作目标持续强化医疔器械全链条、全过程、全生命周期质量监管,切实落实医疗器械注册人备案人主体责任和监管部门监管责任,全面支持医疗器械产业高质量发展,保障人民群众用械安全。二、组织机构区局成立医疗器械质量安全专项整治工作领导小组,并下设三个工作组,分别是综合协调组、产品抽检及案件查办组和监督检查组。组长:XX成员:
2、XX综合协调组:由区局药械科牵头,负责制定全区持续推进相关领域医疗器械监管工作方案,并协调推进各项任务落实,收集上报各类报表、总结等。产品抽检及案件查办组:由区局稽杳科牵头,建立违法医疗器械企业或使用单位(机构)重点线索台账,组织开展涉及的产品抽检、产品质量投诉举报处置及违法案件调查处理等,并按时上报区本级相关报表及工作落实情况。监督检查组:由区局药械科牵头,负责开展涉及企业各类监督检查,细化检查方案、明确完成时限等,规范企业检杳报告,帮助指导企业整改落实,并按时上报区本级相关报表及工作落实情况。三、重点任务(一)全面加强体外诊断试剂和避孕套经营监管。重点检查医疗器械经营企业的采购、运输和贮存
3、环节是否符合要求,进货查验、销售等相关记录是否能够追溯等。(区局药械科牵头,XX大队配合;各市场监管所依职责分工负责)(二)扎实推进医疗美容医疗器械专项整治。重点关注注射用透明质酸钠凝胶、射频皮肤治疗仪、激光脱毛仪、显微针、皮秒激光治疗仪、脉冲光治疗仪等产品,加大经营、使用和网络销售等环节监督检查力度,深挖违法违规案件线索,严厉打击非法生产经营和使用未经注册医疗器械行为,不断加大新闻宣传、公益科普工作力度。(区局药械科牵头,稽查科、办公室和XX大队配合;各市场监管所依职责分工负责)(三)深入开展青少年近视防治相关医疗器械专项整治。重点关注角膜接触镜(含装饰性彩色隐形眼镜)及其护理产品、眼视光医
4、疗器械、眼用粘弹剂等青少年近视防治相关医疗器械,重点检查眼镜商城、眼镜店、购物商场、校园周边、居民区等区域,组织实施拉网式排查,严厉打击违法违规行为。(区局药械科牵头,XX大队配合;各市场监管所依职责分工负责)(四)稳步推动辅助生殖类医疗器械专项整治。重点关注辅助生殖导管、辅助生殖穿刺取卵/取精针、辅助生殖微型工具、体外辅助生殖用液、辅助生殖专用仪器等医疗器械,加大辖区内经营企业和使用单位排查整治力度,重点排查经营和使用未经注册、无合格证明文件、过期、失效医疗器械等违法违规行为。(区局药械科牵头,XX大队配合;各市场监管所依职责分工负责)(五)持续加大医疗器械网络销售监测能力和整治力度。重点加
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