XX市市场监督管理局贯彻实施《医疗器械经营质量管理规范》工作方案.docx

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1、XX市市场监督管理局贯彻实施医疗器械经营质量管理规范工作方案为切实加强医疗器械质量安全监管，规范医疗器械经营活动，提升医疗器械经营质量管理水平，巩固药品安全巩固提升行动成果，全面贯彻实施新修订的医疗器械质量管理规范（以下简称规范），结合我市实际，制定本工作方案。一、总体目标以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，全面贯彻党的二十大和二十届二中全会精神，落实全国医疗器械监管工作会议和全省药品监管工作会议精神要求，开展规范宣贯培训，落实企业贯彻实施规范法定责任，提升企业医疗器械经营质量管理能力和水平；开展违法违规医疗器械经营企业整治清理，进一步规范医疗器械经营行为，促进医疗器械产业高质量发展，维

2、护公众用械安全权益。二、工作重点（一）加强宣贯培训。充分认识贯彻实施规范的重要性，结合本地区工作实际，认真抓好规范宣贯培训工作。以提升医疗器械经营质量管理、提升医疗器械经营监管能力、保障公众用械安全为目标，以监管实践为导向，制定培训方案，市局将在4月份组织全市一线监管人员开展宣贯培训，后期逐步采取线上加线下的方式对经营企业开展宣贯培训，各县（市、区）局要对医疗器械经营企业开展宣贯培训，增强企业经营质量管理意识，督促企业加强内部培训，提升企业经营质量管理水平，推进企业经营质量管理体系建设，保障规范贯彻实施。（二）提升管理实效。督促经营企业对照规范和相关法规文件开展自查，自查重点包括：质量管理体系

3、建立与执行情况，关键岗位人员培训及履职情况，经营场所、库房以及软硬件设施设备情况，经营过程中涉及采购、运输、贮存、出入库等全过程的经营活动情况。推进企业主体责任落实，对自查发现的不足，制订整改计划，落实整改措施，确保企业建立健全与所经营医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行。（三）推进监督检查。梳理辖区内医疗器械经营企业整体情况，建立健全监管台账，全面掌握辖区监管对象底数。对经营企业采取日常检查、飞行检查、交叉检查、延伸检查等方式，对经营不符合法定要求医疗器械、违反经营许可或者备案管理相关规定、未落实质量管理职责等违法违规行为进行规范整治。对不具备经营许可条件或者与许可、备案信息不符，无

4、实际经营场所、名存实亡、市场主体已被注销等情况的企业依法清理。三、时间安排（一）宣贯培训阶段（2-6月）。市局牵头抓好规范宣贯工作，做好全市医疗器械备案人、全市医疗器械监管人员和医疗器械批发企业的培训I。各县（市、区）局要针对辖区医疗器械经营企业、基层监管人员及时组织开展相应理论和实操培训，做到不漏一个单位、不漏一个企业、不漏一个监管人员，进一步深化企业对规范的理解认识，增强企业经营质量管理能力；推进医疗器械监管能力建设，提升监管人员业务水平，提升监管效能。（二）企业自查阶段（5-6月）。按照分类分级监管规定，市局负责督促全市医疗器械批发企业、各县（市、区）局督导辖区内零售企业完成自查（自查要

5、点见附件D,指导企业落实规范和整改。各县（市、区）局于6月1日前，将辖区企业自查情况报告发送市局医疗器械监督管理科。（三）监督检查阶段（7-11月各县（市、区）局对辖区经营企业开展监督检杳（检杳要点见附件2）,对不符合医疗器械经营管理相关规定的，依法查处和清理。市局将适时采取飞行检杳方式，对各县（市、区）局推进和企业落实规范情况进行督导。（四）总结报告阶段（12月）。各县（市、区）局于11月20日前，将规范贯彻实施年度工作情况（包括工作开展情况、取得的成效、存在的问题、下一步工作安排和典型案例等）以及汇总表（见附件3）发送市局医疗器械监督管理科，此项工作开展情况纳入年度考核。四、工作要求（一）

6、提高政治站位。各县（市、区）局要提高政治站位，强化责任担当，高度重视规范贯彻实施工作，将本项工作纳入年度重点任务，明确责任分工、落实责任部门、确保各项工作任务落到实处。（二）推进督导检查。各县（市、区）局要切实提升辖区内医疗器械经营企业质量管理能力，督导经营企业全面贯彻落实规范各项规定。坚持目标导向、问题导向、结果导向，围绕规范医疗器械经营活动、整治违法违规经营行为、清理整顿问题企业等重点开展现场检查，以查促改、以查促建，切实维护医疗器械经营秩序。（三）强化案件杳办。各县（市、区）局要建立健全案件协查、行刑衔接、行纪衔接、信息公开等机制，与有关部门加强协同联动，打击违法违规行为。加强行政执法与

7、纪检监察监督贯通协同力度，在监督检查工作中，发现医疗器械流通环节带金销售、商业贿赂等违纪违法行为和问题线索，及时移送市场监管部门和纪检监察机关。发现涉嫌犯罪的，及时移送公安机关，并积极配合做好案件杳办工作。（四）建立长效监管机制。各县（市、区）局要落实属地监管责任，结合药品安全巩固提升行动，通过全面开展医疗器械经营领域现场检查，掌握问题多发、易发的重点区域、重点企业和重点问题，建立重点规范整治台账。在总结工作经验和做法的基础上，探索建立有针对性的长效监管机制。附件1医疗器械经营企业自查要点序号自查要点合规情况说明一经营许可或者备案方面1未经许可不得从事第三类医疗器械经营活动。口是口否2中谓医疗

8、器械经营许可时不再提供虚假材料或者采取其他撅骗手段。是。否3第三类医疗器械经营企业不得擅自变更经营场所、经营范围、经营方式、庠房地址。口是口否4第三类医疗器械经营企业应当按照规定办理企业名称、法定代表人,企业负责人变更。口是口否5医疗器械经营许可证有效期届满后，未依法办理延续手续不得继续从事医疗器械经营活动。是。否6不得伪造、变造、买卖、出租、出借医疗器缄经营许可证件。口是口否7经营第二类医疗器械，不得存在应当备案但未备案的情形。口是口否8不得在第二类医疗器械经营备案时提供虚假资料。是。否二、产品合法性方面9不得经苕未取淳医疗器械注班证的第二类、第三类医疔器核。口是否10不得经营未经备案的第一

9、类医疗器械.口是否11不得经营不符合强制性掠准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械。口是口否12不得经营无合格证明文件、过期、失效.淘汰的医疗器械。是O否13不得进口、销售过期、失效、淘汰等巳使用过的医疗器械。是否14不得经营说明书、标签不符合规定的医疗器械.。是。否15不存在负责药品窗督管理部门责令停止或者暂停进口、经营后.继续迸口、经营医疔器械。是。否三、质量管理体系方面16应当依照规定建立康量管理体系并保证其有效运行。是口否17应当按照要求提交质量管理体系年度自查报告.口否四、质量管理制度方面18应当依照规范理立覆盖医疗器械经营全过程的质量记录。质量记录包括下列内容：（一）供

10、货者和产品资质审梭记录；（一）医疗器械采购合同或者协议、采购记录：三医疔器械进货交脸记录（包括留存髓货同行单据）；（三）医疗器械入库记录；口是否（五）医疔器械在库检登记录、各库区温湿度记录；（六）医疗器械,库存记录；（-b）医疗器械销售记录；（）医疔器械出库复核记录、出库记录；（九）医疗器械运输记录、冷链产品运输过程温度记录；（4-）医疔器械售后服务记录或者管理记录：（+-）医疗器械退货记录：（十二）医疗器械召回和不良事件地理记录：（十三）医疗器械质量投诉、事故调查的相关记录和档案：（十四）医疗器械不合格品处理记录、销毁记录：（十五）企业年度自查报告档案；（十六）员工档案及人员资质证明、培训记

11、录、直接接触医疗品械产品人员的健桌档案；（十七设施设备档案、维护维修记录：（+计量器具校准或者检定记录、冷链设施验证记录：（十九）医疗器械质量安全风险会商相关记录；（二十）其他质量管理过程生成的相关质量记录。从事第二类、第三类医疗器械批发业务的，企业还应当独立购货者档案。19应当依照规范然立覆基医疗器械经营全过程的质量管理体系文件。质量管理体系文件符合企业实际，并实施动态管理且挎统有效。质量管理体系文件由企业负责人批准后实施，并至少包括下列内容：（一）质量管理机杓或者质量管理人员管理职责：（二）版量安全关键岗位人员岗位说明：（Z）质量文件审核批准管理制度；（四）质量记录管理制度；。是。否（五）

12、质量管理自查制度：（六）医疔器械供货者和产品资质审核制度：（七）医疗器械采购管理制度；（八）医疗器械收货和睑收管理制度;（九）医疗器械贮存（陈列）和在库检查普理制度：（+）医疗器械出入库管理制度：（十一）医疗器械效期管理制度；（十二）医疗器械运输管理制度；（十三）医疗器械销售和售后服务管理制度：（十四）医疗器械不合格品管理制度；（十五）医疗器械退货管理制度；（十六）医疗器械不良事件监测和报告制度：（十七）医疗器械产品召回管理制度：（十八）医疗器械追溯管理制度：（十九）医疗器械质量投诉、事故调查和代理报告制度；（二十）设施设备维护和验证校准管理制度；（二十一）环境卫生和人员健康管理制度；（-+-

13、）质量管理培训和考核制度：（二十三）医疗器械质量安全风险会商管理制度：（二十四）医疗器械采购、收货、贱收、贮存、销售、出库、运检等环节的工作程序。20应当具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员。质量管理机构或者质量管理人员履行下列职责：一）负责收集和管理与医疗器械经营相关的法律、法规、规章、规范和有关规定等与质量管理相关的信息，建立医疗器械质量档案,实施动杰管理，并督促相关部门和岗位人员执行：二）负责组织制定废量管理制度，指导、监怀制度的执行，并对成量管理制度的执行情况进行检查、纠正和持线改进；三）负责对医疗器械经营相关的计算机信息系统的质量控制功能和操作权限迸行管理；（

14、四）负责实诙医疗器械追溯管理，推进医疗器械唯一标识制度实施：（五）负责对医疗器械供货者、产品、购货者资质的审核，并实施动杰管理；（六）负责不合格医疗器械的确认,对不合格医疗器械的处理过程实施监瞥；（七）负贲医疔器械质量投诉和质量事故的调爻、处理及报告；）负责医疔器械召回的管理；（九）负责医疔器械质量安全风险会商的组织实施；+）组织医疗器械不良事件的收集与报告；（十一）组织验证、校准相关设施设备：（十二）组织对受托运输承运方进行质量保障能力审核及质量监督；（十三组织对专门提供医疗器械运输、贮存服务的企业质量保障能力审核及产品质量监督；（十四组织对医疔器械网络销售相关过程进行质量保障能力审梭以及质

15、量监督：（十五）组织质量管理自查和各项专项自查，按时提交自查报告；（十六）组织或者协助开展质量管理培训：（十七）其他应当由质量管理机构或者质量管理人员属行的职责.口是口否五、人员管理方面21企业质量负责人负责医疗器械质量管理工作，应当独立履行职责，在企业内部对医疗器械质量管理具有裁决权,承担相应的质量管理责任。口是口否22不得使用禁止从事医疗事械经营活动的人员。口是口否六、设施设备方面23应当具有与经营范围和经营规模相适应的经营场所和库房，经营场所和库房的面积满足经营与质量管理的更求.口是口否24库房的选址、设计、布局、接造、改造和维护应当符合医疗器械贮存要求，防止医疗器械的混淆、差错或者被污损.并具有符合医疗器械产品特性要求的贮存设他设备。是。否25经营场所和库房不褂设在