吉林省《产前诊断技术管理办法》实施细则.docx

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1、吉林省产前诊断技术管理办法实施细则（试行）第一章总则第一条为保障母婴健康，提高出生人口素质，保证产前诊断技术的安全、有效，规范产前诊断技术的监督管理，依据中华人民共和国母婴保健法、中华人民共和国母婴保健法实施办法、吉林省母婴保健条例、产前诊断技术管理办法和其他法律、法规的规定,结合我省实际情况，制定本实施细则。第二条产前诊断是指对胎儿进行先天性缺陷和遗传性疾病的诊断，包括相应筛查。产前诊断技术项目包括遗传咨询、医学影像、生化免疫、细胞遗传和分子遗传等。第三条本实施细则适用于吉林省境内各类开展产前诊断技术的医疗保健机构。第四条产前诊断技术的应用应当以医疗为目的，符合国家、省有关法律规定和伦理原则

2、，由经资格认定的医务人员在经许可的医疗保健机构中进行。经资格认定的医务人员，不得擅自在未经许可的医疗保健机构中开展产前诊断技术服务。医疗保健机构和医务人员不得实施任何非医疗目的的产前诊断技术。第五条省人民政府卫生行政部门（以下简称省级卫生行政部门）负责全省产前诊断技术应用的监督管理工作。第二章管理与审批第六条省级卫生行政部门负责审批开展产前诊断技术的医疗保健机构；对从事产前诊断技术的专业人员进行系统培训和资格认定，组织统的考试考核,合格者,颁发母婴保健技术考核合格证书；对产前诊断技术应用进行质量管理和信息管理。各市（州）人民政府卫生行政部门负责本区域内申请开展产前诊断技术的医疗保健机构和人员的

3、初审。县级以上人民政府卫生行政部门负责本区域内产前诊断技术应用的日常监督管理。第七条从事产前诊断的卫生专业技术人员应符合以下所有条件：（一）从事临床工作的，应取得执业医师资格并具有主治医师或以上职称；（-）从事医技和辅助工作的，应取得中级或以上卫生专业技术职称；（三）符合从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件；（四）经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的母婴保健技术考核合格证书。第八条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构必须符合吉林省助产技术服务基本标准、吉林省母婴保健工作标准的要求，成为爱婴医院。并具备下列所有条件：（一）符合当地医疗保健机构设置规划；（二）设有妇产科诊疗科目；（三）具有与

4、开展技术相适应的卫生专业技术人员；（四）具有与所开展技术相适应的技术条件和设备；（五）设有医学伦理委员会；（六）符合开展产前诊断技术医疗保健机构的基本条件及相应技术规范。第九条申请开展产前诊断技术的医疗保健机构应向省级卫生行政部门提交下列材料：（一）医疗机构执业许可证正副本；（二）可行性报告；（三）开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证的申请文件：1、母婴保健技术服务执业许可申请表；2、母婴保健技术服务执业许可申请登记书；3、医疗保健机构简况;4、医疗保健机构开展母婴保健技术服务科室设置情况表;5、人员情况；6、母婴保健技术服务仪器设备情况：（四）开展产前诊断技术的规章制度；（五）已取得

5、从事其他母婴保健专项技术服务的母婴保健技术服务许可证的医疗保健机构，可提交母婴保健技术服务许可证正副本复印件。申请开展产前诊断技术的医疗保健机构，必须明确提出拟开展的产前诊断具体技术项目。第十条省级卫生行政部门在收到申请开展产前诊断技术的医疗保健机构提交的所有文件后,执行行政许可的时限规定,做出是否批准的决定,期间需要组织有关专家进行实地审查、考核和论证的时限另行告知。经审核合格的，在10日内将母婴保健技术服务执业许可证批准书及母婴保健技术服务执业许可证颁发送达到申请单位；审核不合格的，将审查结果以书面形式通知申请单位。第十一条开展产前诊断技术的母婴保健技术服务执业许可证有效期为三年。在有效期

6、内，发证机关对执业机构至少进行一次校验。有效期满后继续开展产前诊断技术的，由原审批机关办理校验，经校验合格的，可继续开展产前诊断技术；经校验不合格的，撤消母婴保健技术服务执业许可证。校验时须提交以下文件：1、母婴保健技术服务执业许可校验申请书：2、医疗保健机构简况；3、人员情况；4、母婴保健技术服务仪器设备情况；5、母婴保健技术服务仪器设备情况；第三章具体实施第十二条开展产前筛查的医疗保健机构要与获得许可开展产前诊断的医疗保健机构建立工作联系，由前者将准备进行产前诊断的孕妇进行登记，出具转诊单，由其本人交与开展产前诊断的医疗保健机构，诊断后将回执交还孕检的医疗保健机构，以保证筛查病例的后续诊断

7、和跟踪。对孕妇实施产前筛查及应用产前诊断技术时应向其说明情况，做到知情选择，并保证筛查病例能落实后续诊断。第十三条开展产前检查、助产技术的医疗保健机构在为孕妇进行孕期检查或产前检查时，孕妇有下列情形之一的，经治医师应进行相关知识的健康教育及相关知识的普及，提供咨询服务，并以书面形式如实告之孕妇进行产前诊断。（一）羊水过多或过少的；（二）胎儿发育异常或者胎儿有可疑畸形的；（）孕早期时接触可能导致胎儿先天缺陷的物质的；（四）有遗传病家族史或者曾经分娩过先天性严重缺陷婴儿的；（五）年龄超过35周岁的。第十四条对既往生育过严重遗传性疾病或者严重缺陷患儿的，再次妊娠前,夫妻双方应到当地医疗保健机构进行遗

8、传咨询。医务人员应向当事人介绍有关情况，给予咨询指导，经治医生根据咨询结果，对当事人提出医学建议。第十五条孕妇自行提出进行产前诊断的，经治医生可根据情况提供医学咨询，对当事人提出医学建议由孕妇决定是否实施产前诊断技术。第十六条确定产前诊断重点疾病，应当符合下列条件：（）疾病发生率较高；（二）疾病危害严重，社会、家庭和个人疾病负担大；（H）疾病缺乏有效的临床治疗方法；（四）诊断技术成熟、可靠、安全和有效。第十七条开展产前诊断技术的医疗保健机构出具的产前诊断报告，应当由2名以上经资格认定的执业医师签发。第十八条对于产前诊断技术及诊断结果，经治医师应本着科学、负责的态度，向孕妇或家属告之技术的安全性

9、、有效性和风险性，使孕妇或家属理解技术可能存在的风险和结果的不确定性。第十九条在发现胎儿异常的情况下，经治医师必须将继续妊娠和终止妊娠可能出现的结果以及进一步处理意见，以书面形式明确告知孕妇，由孕妇夫妻双方自行选择处理方案,并签署知情同意书。若孕妇缺乏认知能力，应向其监护人或近亲属说明情况，由监护人或近亲属代为选择。涉及伦理问题的，应交医学伦理委员会讨论。胎儿患有严重遗传病或严重缺陷应向夫妻双方说明情况，并终止妊娠。第二十条经产前诊断后终止妊娠而娩出的胎儿，在征得其家属同意后，开展产前诊断的医疗保健机构可对尸体进行病理学解剖及相关的遗传学检查。第二十一条当事人对产前诊断结果有异议的，可以按照中

10、华人民共和国母婴保健法实施办法、吉林省母婴保健条例的有关规定，申请技术鉴定0第二十二条开展产前诊断技术的医疗保健机构不得擅自采用技术手段进行胎儿性别鉴定。对怀疑胎儿可能为伴性遗传病，实施医学需要的胎儿性别鉴定，由省级卫生行政部门指定的医疗保健机构组织审核，并出具医学诊断结果。第二十三条开展产前诊断技术的医疗保健机构应当建立健全各项产前诊断技术常规、追踪观察制度。开展产前诊断技术的医疗保健机构对从事产前诊断的技术人员要建立业务档案，并报省级卫生行政部门备案。第四章处罚第二十四条违反本细则，未经批准擅自开展产前诊断技术的非医疗保健机构,按照医疗机构管理条例有关规定进行处罚。第二十五条未取得开展产前

11、诊断的母婴保健技术服务执业许可证或超越许可范围的医疗保健机构，擅自从事产前诊断的按照中华人民共和国母婴保健法实施办法、吉林省母婴保健条例有关规定处罚。情节严重的，依据医疗机构管理条例依法吊销医疗机构执业许可证。第二十六条未取得产前诊断类母婴保健技术考核合格证书的个人，擅自从事产前诊断或超许可范围的，由县级以上人民政府卫生行政部门给予警告或者责令暂停六个月以上一年以下执业活动；情节严重的，按照中华人民共和国执业医师法吊销其医师执业证书。构成犯罪的，依法追究刑事责任。第二十七条擅自进行胎儿性别鉴定的医疗保健机构和个人，按照中华人民共和国母婴保健法实施办法、吉林省母婴保健条例的有关规定进行处罚第二十八条本实施细则自2005年8月1日起施行。