普乐安制剂说明书修订要求.docx

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普乐安制剂说明书修订要求一、【不良反应】应当修改为：监测数据显示，本品可见以下不良反应报告：腹泻、腹痛、腹胀、腹部不适、恶心、呕吐、口干、口苦、食欲减退、反酸、便秘、皮疹、瘙痒、尊麻疹、斑丘疹、潮红、头晕、头痛、失眠、嗜睡、乏力、血尿等，还可见以胸闷、呼吸困难、心悸为主要表现的过敏反应报告。二、【禁忌】应当修改为：对油菜花粉过敏者禁用。三、【注意事项】应当修改为：（一）处方药说明书1 .有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2 .胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便澹者慎用。3 .服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。（二）非处方药说明书1 .有其他花粉过敏史者慎用，过敏体质者慎用。2 .胃肠功能弱、慢性腹泻、平素腹泻便淹者慎用。3 .服药后如果出现胸闷、憋气、呼吸困难、心悸等情况，应当立即停药，严重者请及时就医。4 .忌辛辣、生冷、油腻食物。5 .感冒发热病人不宜服用。6 .本品宜饭前服用。7 .高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等患者应当在医师指导下服用。8 .服药2周症状无缓解，应当去医院就诊。9 .孕妇应当在医师指导下服用。10 .本品性状发生改变时禁止使用。I1.请将本品放在儿童不能接触的地方。12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。