临床单硝酸异山梨酯批准适应症、常规剂量、贮藏、不良反应、禁忌证及注意事项.docx

《临床单硝酸异山梨酯批准适应症、常规剂量、贮藏、不良反应、禁忌证及注意事项.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《临床单硝酸异山梨酯批准适应症、常规剂量、贮藏、不良反应、禁忌证及注意事项.docx（5页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、临床单硝酸异山梨酯批准适应症、常规剂量、贮藏、不良反应、禁忌证及注意事项批准适应症口服给药1 .冠心病的长期治疗：2 .心绞痛（包括心肌梗塞后）的长期治疗和预防：3 .与洋地黄及/或利尿剂联合应用，治疗慢性充血性心力衰竭：注射给药适用于治疗心绞痛，与洋地黄及（或）利尿剂合用治疗慢性心力衰竭。常规剂量口服给药1 .普通胶囊剂、分散片：口服。一次10-20mg,一日2次。2 .普通片剂：口服：预防心绞痛，一次510mg,一日23次，一日总量1030mg由于个体反应不同，需个体化调整剂量。舌下给药：一次5mg,缓解症状。3 .丸剂：口限。一次20mg,-02次，或遵医咽。4 .喷雾剂：心绞痛发作的治

2、疗：舌下喷雾，一次5mg（二喷）。预防心绞痛发作：舌下喷雾，一次5mg（二喷），每日三次。因为有可能发生反跳现象，停用时应逐步减量。5.缓释/控释片：口服。剂量应个体化，并根据临床反应做相应调整，服药应在清晨。为了避免发生头痛，可以在最初24天起始使用30mg,-H1次：正常剂量为60mg,-1次，必要时可增加至120mg,一日1次。药片可沿刻槽掰开，服用半片。整片或半片服用前应保持完整，用半杯水吞服，不可咀嚼或碾碎服用。注射给药注射剂：静脉滴注。临用前加0.9%氯化钠注射液或5%葡萄糖注射液稀释后静脉滴注。药物剂量可根据病人的反应调整，一般有效剂量为每小时27mg。开始给药速度为60Ug/分

3、，一般速度为60120Ug/分，一日1次，10天为一疗程。给药相关说明1 .单硝酸异山梨酯片剂的每日剂量应在早晨服用。2 .请勿咀嚼或压碎缓释片剂，应将其与半杯液体一起吞下。贮藏存放在20-25。储存在密闭的容器中。特殊人群用药妊娠分级：B级。哺乳分级：1.3级。不良反应常见不良反应自主神经系统紊乱：口干、潮热全身：虚弱、背痛、胸痛、水肿、疲劳、发热、流感样症状、全身不适、僵直心血管系统：心衰、高血压、低血压、潮红中枢和外周神经系统障碍：头晕、头痛、感觉减退、偏头痛、神经炎、麻痹、感觉异常、上睑下垂、凝颤、眩晕胃肠系统紊乱：腹痛、便秘、腹泻、消化不良、胃肠胀气、胃炎、舌炎、出血性胃溃疡、痔疮、

4、稀便、黑便、恶心、呕吐（胃溃疡、出血性胃溃疡、谷丙粘氨酣升高、谷草转氨酶升高发生率低）听力及前庭障碍：耳痛、耳鸣、鼓膜穿孔代谢和营养障碍：高尿酸血症、低钾血症肌肉骨骼系统疾病：关节痛、肩周炎、肌肉无力、肌肉骨骼疼痛、肌痛、肌炎、肌腱紊乱、斜颈血液系统：血小板、出血和凝血障碍、紫臧、血小板减少精神障碍：焦虑、注意力不集中、精神混乱、性欲减退、抑郁、阳痿、失眠、紧张、偏执、嗜睡呼吸系统疾病：支气管炎、咳嗽、痰增多、鼻塞、咽炎、肺炎、肺浸润、啰音、鼻炎、鼻窦炎生殖系统：女性：萎缩性阴道炎、乳房疼痛；耐药机制障碍：细菌感染、念珠菌病、病毒感染（发生率低）泌尿系统疾病：多尿症、肾结石、泌尿道感染皮肤及附

5、件障碍：瘗疮、毛发质地异常、出汗增多、瘙痒、皮疹、皮肤结瘤（发生率低）视力障碍：结膜炎、畏光、视力异常（发生率低）严重不良反应心血管系统：心率及节律障碍：心律失常、心律失常房性、房颤性、心动过缓、束支阻滞、搏前、心悸、心动过速、室性心动过速、心肌、内膜、心包及瓣膜疾病、心绞痛加重、心杂音、心音异常、心肌梗死、Q波异常、间歇性跛行、腿部溃疡、静脉曲张血液系统：红细胞紊乱：低色素性贫血呼吸系统疾病：呼吸困难、支气管痉挛禁忌证单硝酸异山梨酯缓释片禁止用于对其他硝酸盐或亚硝酸盐过敏或有特殊反应的患者。注意事项3 .一般情况1）严重的低血压，特别是在直立姿势时，即使是小剂量的单硝酸异山梨酯也可能发生。所

6、以，对于可能容量下降或由于任何原因已经低血压的患者，应连慎使用本药物。单硝酸异山梨酯引起的低血压可能伴随反常的心动过缓和心绞痛增加。2）硝酸盐治疗可加重肥厚性心肌病心绞痛。3）在长期接触不明剂量（可能是高剂量）有机硝酸盐的工业工人中，耐受性明显出现。在这些工人暂时停止使用硝酸盐时，出现了胸痛、急性心肌梗塞，甚至突然死亡，这表明存在真正的身体依赖。这些观察对于口服单硝酸异山梨酯常规临床使用的重要性尚不清楚。4 .给患者信息1）应告知患者，单硝酸异山梨酯缓释片的抗心绞疝疗效可严格按照处方的给药计划维持。对于大多数患者来说，这可以通过在发病时服用来实现。2）与其他硝酸盐一样，头痛有时伴随单硝酸异山梨

7、酯治疗。对于这些头痛的患者来说，头痛是药物活性的标志。患者应该抵制通过改变单硝酸异山梨酯治疗计划来避免头痛的诱惑，因为头痛的消失可能与抗心绞痛疗效的同时消失有关。阿司匹林或扑热息痛通常能成功缓解单硝酸异山梨酯引起的头痛，而对单硝酸异山梨酯的抗心绞痛疗效没有不良影响。3）单硝酸异山梨酯治疗可能与站立时的头显有关，特别是刚从平卧或坐起时。这种影响可能在同样饮酒的患者中更为常见。5 .药物的相互作用1）单硝酸异山梨酣的血管舒张作用可与其他血管舒张剂相加。特别是酒精，已经发现它具有这种添加剂的作用。2）当钙通道阻滞剂和有机硝酸盐联合使用时，有明显症状性直立性低血压的报道。任何一类药剂的剂量调整都可能是

8、必要的。6 .药物/实验室测试硝酸盐和亚硝酸盐可能干扰Z1.atkis-Zak显色反应，导致血清胆固醇测定读数偏低。药物监控1 .卜.列患者的用药需医生特别监护：肥厚性阻塞性心肌病：缩窄性心包炎：急性心包填塞：低充盈压,急性心肌梗塞，左室功能损伤（左室衰竭）：主动脉和/或二尖瓣狭窄；伴有颅内压升高的疾病；体位性循环调节障碍。2 .不适用于急性心绞痛发作。3 .有耐药性，且与其他硝基化合物有交叉耐药现象。4 .患有严重的大脑多发性硬化症者，使用本品应极度谨慎。5 .持续使用本品的患者应被告知不能使用含西地那非的产品。使用进行治疗不应因使用含西地那非的产品中断，因为那样容易增加心绞痛发作的危险。6 .可在一定程度上影响人的反应速度，例如驾驶及操作机械的能力受到影响，若同时饮用酒精，这种情况会更显著。