2024成人乙型肝炎疫苗接种专家建议要点（附图表）.docx

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1、2024成人乙型肝炎疫苗接种专家建议要点(附图表)摘要为了实现2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，发挥乙型肝炎疫苗接种降低乙型肝炎病毒新发感染的作用，中华预防医学会组织专家制定了成人乙型肝炎疫苗接种专家建议。本建议旨在科学地指导成人乙型肝炎疫苗接种，提升人群免疫屏隙、降低乙型肝炎病毒感染率和乙型肝炎发病率。一、背景乙型肝炎(乙肝)是由乙肝病毒(hepatitisBvirus,HBV)引起的肝脏疾病。HBV具有较高的传染性，可在环境表面保持传染性至少74本病的潜伏期通常为45180d,平均6090d1.-2oHBV表面抗原(hepatitisBsurfaceantigen,HBsAg)阳

2、性者被认为彳丁传染性3-4,但血清HBVDNA高水平或HBVe抗原阳性感染者的传染性更强。HBV感染者，包括急性乙肝、慢性乙肝、乙肝相关肝硬化和肝细胞癌、HBV携带者和HBSAg携带者。HBV主要通过母婴传播、血液传播和性接触传播。未获得有效免疫的人群对HBV都具力易感性。慢性HBV感染者可以没有任何临床症状，出现肝炎活动或进展期肝病患者可有上腹部不适、乏力、纳差、黄疸等症状，以及肝大、脾大、肝掌、蜘蛛痣和腹水等体征。慢性乙肝患者肝硬化的发生率为每年2%10%,肝硬化患者肝细胞癌发生率为每年3%6%1,HBV血消学标志物和HBVDNA是确诊HBV感染的重要参考指标5)。影响HBV感染者的转归因

3、索很多，感染HBV时的年龄是影响慢性化的主要因素。感染HBV时的年龄越小，越容易发展成为慢性感染者；感染时年龄越大，感染后出现临床症状的比例越高。新生儿及1岁以下婴幼儿的HBV感染慢性化风险为90%,而成人HBV感染慢性化风险v5%6-7.成人通过性接触、不安全注射或血液传播感染HBv很常见，特别是些人群具有感染HBV的高风险，如注射毒品者、器官移植患者、经常接受输血或血液制品人员、免疫功能低下者、职业易发生外伤者、HBsAg阳性者家庭成员、糖尿病患者、肾透析患者、人类免疫缺陷病毒(humanimmunodeficiencyvirus,HIV)感染者、慢性肝病患者、男男同性性行为者和多个性伴侣

4、者等均比一般人群感染HBV的风险高，这些人群称为感染HBV的高危人群5。根据世界卫生组织(WOrkiHea1.thOrganization,WHO)最新估计，檄至2022年，全球约彳2.54亿人为慢性HBV感染者，HBSAg流行率为3.3%o尽管接种乙肝疫苗.有效降低了人群的HBV感染率，但2022年全球仍彳123万的HBV新发感染病例8-10,110万的HBV相关疾病导致的死亡10-11。据估计，2019年中国因HBV引起的急性乙肝、肝硬化和其他慢性肝病及癌症的年龄标化死亡率分别为0.16/10万、2.16/10万和5.76/10万12。中国已经从HBV高流行区降至为中流行区，159岁人群H

5、BsAg流行率从1992年的9.8%下降至2006年的7.2%1131,2020年全国血清流行病学调查169岁人群HBSAg流行率估计为5.86%0我国乙肝疫苗纳入儿童计划免疫以后出生人群的HBSAg流行率已降至较低水平，但成人HBSAg流行率仍处于较高水平。由于育龄妇女的HBsAg流行率仍在5%左右，我国乙肝母婴传播风险仍持续存在,加上成人中有大量的感染HBV的高危人群，因此，降低乙肝感染仍然面临巨大挑战。WHO提出的“2030年消除病毒性肝炎公共卫生危害”的总体目标：按2015年基线资料，到2030年实现慢性乙肝发病率减少90%、死亡率降低65%口4。接种乙肝疫苗是预防HBV感染最有效的措

6、施,有研究显示，我国1559岁人群19792006年乙型肝炎表面抗体（抗-HBS）阳性率虽彳明显升高，但人群易感性仍高达37.97%15-16,提示我国成年人群的HBV易感率仍较高，存在发生HBV感染的潜在风险，影响我国实现WHO提出的消除乙肝的目标。为加快实现2030年全球消除病毒性肝炎公共卫生危害的目标，中华预防医学会于2023年组织国内从事疾病预防控制和临床专家，制定了本建议，旨在提高成人乙肝疫苗接种率，减少HBV感染的发生，尽早推动实现消除乙肝的目标。本建议有助于各级疾病预防控制和医疗机构的医师，在成人接种乙肝疫苗实践中做出合理决策,但并非强制性耍求。随着成人接种乙肝疫苗的研究进展和新

7、证据的积累，本建议将不断更新。二、成人乙肝疫苗接种的必要性和可行性（一）成人乙肝疫苗接种的必要性成人接种乙肝疫苗，不仅可以诚少成人自身感染HBV的风险，进一步降低HBV感染率，减少乙肝相关并发症和死亡，还可减少母婴传播HBV的机会，是消除乙肝的重要措施之一2,17,具行很好的安全性、有效性和成本效益，1.成人乙肝发病率较高2012年后我国急性乙肝年报告发病率整体呈下降趋势，报告急性乙肝病例在各年龄组均有发生，但主要集中在青壮年人群。4549岁年龄组人群报告急性乙肝发病率最高，为2.98/10万，其次为35-39岁和40-44岁年龄组，报告发病率分别为2.94/10万和2.93/10万182.成

8、人乙肝疫苗接种率低。全球2022年儿童乙肝疫苗3针全程接种率达到84%19,我国12月龄内儿童3针全程接种率多年均保持在96%以上达到了较高的接种率水平。成人乙肝疫苗的接种率相对较低。有调查显示，河北省1860岁成人乙肝疫苗接种率仅为147%20,宁波市方约半数的成人未完成接种213.成人HBV易感率较高。我国成人中未获得免疫保护的比例较高15,存在感染HBV的潜在风险16。有调查显示，我国1559岁人群易感率仍较高15。4有基础疾病患者感染HBV会加重病情成人感染HBV后，虽然发生慢性化的比例较低但有慢性基础疾病的人群感染HBV后发生并发症的危险较大，预后较差。如糖尿痛患者感染HBV后,其发

9、生原发性肝癌或肝硬化死亡的概率较一般人群高23倍22。5.育龄妇女存在母婴传播的潜在风险。育龄妇女感染HBV后，存在母婴传播的风险，因此，成人接种疫苗，可预防育龄妇女感染HBV,进一步减少母婴传播的发生。（二）成人乙肝疫苗接种的可行性1 .接种乙肝疫苗安全。乙肝疫苗具有较高的安全性。国内报道儿童接种乙肝疫苗后不良反应报告发生率仅为7.92/100万,局部不R反应主要表现为局部红肿、硬结和疼痛等；全身不良反应主要为发热、头痛和关节痛等，严重者可为过敏性休克23。成人接种乙肝疫苗安全性好，发生不应反应的概率低24-25。接种疫苗后局部不良反应主要为红斑、硬结、肿胀，一般较轻、短暂且主要是注射部位，

10、全身不R反应如乏力、低烧、头痛和呕吐等少见26。血液透析患者、慢性肾病患者、HIV感染者、吸毒人群、美沙酮维持治疗患者等特殊人群接种乙肝疫苗后安全性也较好27-36。接种乙肝疫苗前不筛查HBV血清学指标也是安全的37。2 .接种乙肝疫苗有效。接种疫苗后效果非常显著。中国疾病预防控制中心在北京市和浙江等省筛选HBSAg、抗-HBS和乙型肝炎核心抗体（抗-HBC）3项指标均阴性的2049岁成人，比较了不同剂量（JOg和20g）.不同表达系统Ifift酒酵母与中国仓鼠卵巢细胞（ChineSehamsterovaryce1.1.s,CHO）h不同免疫程序（0,1,2月、0,1,3月、0,1,6月和0,

11、1,12月）乙肝疫苗免疫效果，抗-HBS阳转率为72%ToO%,20口g疫苗抗-HBS阳转率高于10g,0,1,6月和0,1,12月程序应答率高于0,b2月和0,1,3月程序25,38,2049岁成人接种乙肝疫苗具有良好的免疫原性|39。有研究显示，乙肝疫苗在糖尿病人群中具有很好的安全性和免疫原性40。血液透析患者、慢性肾病患者、HIV感染者、吸毒人群、美沙酮维持治疗患者等特殊人群接种乙肝疫苗后，其免疫应答效果良好27-36。影响成人乙肝疫苗免疫效果的主要因素包括年龄肥胖、基础性疾病等。3 .接种疫苗的成本效益比高,国内外很多研究都证实，接种乙肝疫苗的成本效益比高，是值得推广的公共卫生干预策略

12、、在中国21-59岁成人中开展乙肝疫苗普遍接种的成本效益数学模型分析显示，该人群的普遍接种较筛查后接种可获得好的成本效益比，且2139岁人群的接种效益好于4059岁人群41。三、我国乙肝疫苗的接种策略（一）疫苗的研发和应用国外乙肝疫苗的研制始F1971年42,我国始于1973年C1985年国产的乙肝血源性疫苗正式生产上市使用，1998年我国停止血源性乙肝疫苗生产，在2000年停止使用。1992年我国研制成功重组CHo细胞乙肝疫苗。1995年，我国引进美国默沙东公司的重组他酒醉母乙肝夜苗生产工艺，生产重组酵母乙肝疫苗。2004年重组汉逊酵母乙肝疫苗也批准在我国上市使用43。目前上市的重组乙肝疫苗

13、有龈酒醉母汉逊醉母和CHO细胞3种，免疫保护效果相似。2017年，美国食品和药物管理局批准门妾种2剂次程序的乙肝疫苗(Hep1.isav-B-Dynavax)仅用于18岁以上的成年人，2剂间隔为1个月，抗原量为20go此前，在美国上市的疫苗均需按3剂次接种.EngeriX-B(嘤儿和育少年剂型抗原成为10g,成人剂型抗原最为20g)和RecombivaxHB(儿童和青少年剂型抗原量为5g,20岁以h成人剂型抗原成为10g)可用于不同年龄段的人群接种。甲型和乙型肝炎联合疫苗(Twinrix)含有与EngCriX-B相同的抗原成分，仅限用于成人44。a1中pew川广成人接种的不战二姐乙型肝炎疫苗及

14、吊类型生产问使用时象核种刑H依酒的母深圳康泰生物树丛股份有IU公司16岁人群20g1.0m1.、60g,1.0m1.忙京火口生物制丛股份有限公“J216岁人掂20g1.0xni泰史克生物仃限公，1成人和IS岁以上丹少年20W1.om1.汉逊他母艾爽收价生物IM为行B1.公司N16多人擀10g.sm1.20g0.5m1.CHO细胞华北制药金川卡物技术股份仃取公司乙堂肝炎林字匕IOg0.Sm1.、201.0tnJCHO细也，中国年双期i细胞H前，我国可用于成人接种的乙肝疫苗有3种不同品种的接种剂量等详细情况见表U（二）接种策略与措施接种乙肝疫苗是保护易感者避免HBV感染最方效的措施45-46。对于

15、意外暴露于HBV的易感人群，如无或不清楚是否有抗-HBS者，及时注射乙肝免疫球蛋臼（hepatitisBimmunog1.obu1.in,HBIG）并联合接种乙肝疫苗可有效起到预防感染的作用司。我国1992年将新生儿乙肝疫苗纳入免疫规划管理，接种疫苗自费；2002年新生儿乙肝疫苗纳人免疫规划，监苗免费，个人需支付接种费；2005年，新生儿接种乙肝疫苗完全免费：2005、2010、2015、2019和2022年版慢性乙型肝炎防治指南均建议高危人群接种乙肝疫苗；2009-2011年开展了对15岁以口1.童补种乙肝疫苗的工作；2010年后全国开始实施对HBsAg阳性母亲所生的新生儿联合接种HBIG和乙肝疫苗：2012年，新生儿乙肝疫苗免疫用10Ug代替5g;2016年，更新乙肝疫苗免疫程序及说明；2017年，启动HBsAg阳性母亲所生儿童免疫后进行免疫学监测试点；慢性乙型肝炎防治指南（2019年版）猥出HBVDNA2105IUm1.母亲在孕期24-28周使用抗病毒药物预防母婴传播等。预防艾滋病、梅毒和乙型肝炎母婴传播工作规葩（2020年版）规定孕产妇孕中、晚期血清HBVDNA2105IUm1.,于孕28周开始抗病毒治疗；对于HBVDNA2109IUm1.的孕产妇可于孕24周开始抗病毒治疗47,慢性乙型肝炎防治指南（2022年版）则