伦理委员会利益冲突政策.docx

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1、伦理委员会利益冲突政策一、临床探讨项目伦理审交利益冲突政策第一条、本政策适用于伦理委员会委员、独立顾问与临床探讨项目伦理审查、询问相关的全部活动，以及探讨人员实施探讨的活动。其次条、探讨的客观性与伦理审查的公正性是科学探讨的本质和公众信任的基石。临床探讨的利益冲突可能会危及科学探讨的客观性与伦理审查的公正性，并可能危及受试者的平安，伦理委员会有责任对此进行严格审查与管理。第三条、伦理委员会有责任正确识别任何与伦理申查和科学探讨相关的利益冲突。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突，及存在可能影响个人履行其职责的经济或其他的利益。当该利益不肯定影响个人的推断，但可能导致个人的客观性受到他人质疑

2、时，就存在明显的利益冲突。当任何理智的人对该利益是否应当报告感到不确定,就存在潜在的利益冲突，伦理审查与临床探讨常见的利益冲突如：1 .存在与申办者之间购买、出售、出租、租借任何财产或不动产的关系O2 .存在与申办者之间的雇佣与服务关系、赞助关系，如受聘公司的顾问或专家，接受申办者贿予的礼品、仪器设备、顾问费或专家询问费。3 .存在与申办者之间授予任何许可、合同与转包合同的关系,如专利许可，科研成果转让等。4 .存在与申办者之间的投资关系，如购买申办者公司的股票。5 .委员、独立顾问、探讨人员的配偶、子女、父母、合伙人与探讨项目申办者存在经济利益、担当职务，或委员、独立顾问与探讨项目申办者之间

3、有干脆的家庭成员关系。6 .委员、独立顾问同时担当其所审查、询问项目的探讨者职责。7 .探讨人员担当多种工作职责,没有足够的时间和精力参与临床探讨，影响其履行关切受试者的义务。第四条、伦理委员会对利益冲突的管理实行以下措施：1 .公开发布本利益冲突政策，并作为委员、独立顾问、探讨人员必需培训的内容。2 .伦理委员会的委员、独立顾问，在接受任命或聘请时，应签署利益冲突声明。3 .每次审查或询问探讨项目时，与探讨项目存在利益冲突委员、独立顾问、探讨人必需主动声明，并有相关的文字记录。4 .审交会议进入审查确定程序时，申请人、独立顾问、与探讨项目存在利益冲突委员离场；伦理委员会组建或换届应考虑有足够

4、数量的委员，当与探讨项目存在利益冲突的委员退出时,能够保证满意法定到会人数的规定。5 .伦理审查会议的法定到会人数必需包括与探讨实施机构不存在行政隶属关系的外单位的委员；组织机构的上级行政主管部成员不宜担当该机构伦理委员会委员。6 .伦理审查应考虑探讨人员与探讨项目之间的利益冲突，必要时实行限制性措施，如：不允许在申办者处拥有净资产的人员担当主要探讨者；不允许有重大经济利益冲突的探讨者招募受试者或获得知情同意。禁止探讨者私下收受申办者的馈赠：限制临床专业科1素担当临床探讨任务的数量.满负荷或超负荷工作的探讨者，限制其参与探讨，成限制探讨者的其他工作量,以保证其有充分的时间和精力参与探讨。7 .接受食品药品监督管理部门、卫生行政主管部门的监督与检o第五条、与探讨项目存在利益冲突而不主动声明，即违反了本利益冲突政策,伦理委会将赐予公开指责,委员将被取消资格，独立顾问将不再被邀请询问项目，限制探讨人员担当新的探讨项目，产生不良后果符被取消探讨者资格。第六条、伦理委员会致力于芨设公正的伦理审查文化与客观的科学探讨文化。因此，委员、独立顾问、探讨人员应监察并报告任何可能导致利益冲突的状况，以便伦理委员会和医院相关职能管理部门实行恰当的措施进行处理。二、新业务新技术伦理审查利益冲突政策新业务新技术伦理审查利益冲突政策参照科学探讨的伦理审查的利益冲突政策执行。