伦理审查申请报告.docx

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1、二、项目分类：口药物口医疗器械三、项目性质：（可多选）国际多中心瞄床试验探讨者发起 头四、项目分期： i期i朗五、探讨设计 病例比照探讨 非陵机比照探讨 其它六、探讨百景和目的概要：ii期队列探讨随机比照探讨伦理审直申语表项目名称：口深匮口其他国内多中心临床试验国内临床试验等与口硼口其他横断面探讨应用自法七、申办方：sfdafttf-:A,项目负责人:项目负责单位：九、十、项目祖关材料：（院内基金及课题只需打算探讨方案及知情同总书）1. 残交信及Sfda批件2. 有cr。公司的需递交申办者托付书3. （药物/医疗器械/试剂盒）检验合格报告4. 吆床试蕤方案（注明版本号及日期）5. 知情同意书（

2、注明版本号及日期）6. 探讨者手册7. 口病例报告表8. 探讨者简历（探讨者签名）9. 多中心临床试骐需供应全部参与单位的名单及负费人铺二：伦理审亘申请报告伦理审再申清人关于伦理审受申请报告模板敬生的伦理委员会主任，各位委员：现就有关一药X期旺床试验方案的伦理问懑报告如下，清伦理委员会审会。一、探讨人员资格与诩历.试聆机构条件与设备1 .各中心主要磔讨者履方：业，学历与学位，技术取称,gcp培训2 .本院主要探讨者的简历（包括临床药理培训）、发表与试验专业相关的论文、同时担当的其他新药临床试验、科研课题、医疗教学工作、行政管理等工作,以说明其是否具备与本项的床试验相关的专业阅历、是否有充分的时

3、间担当本项恰床试验任乐3 .本院探讨者、擦司帮助人员、来讨护士名单，及其取棕、令业、探讨分工4 .试验主要指标的仪器设每条件,以及相关检验人员的费格和阅历,不良事务必理抢救设备与条件。二、探讨总体设计的伦理向国1 .探讨依据试验药物药效.备理试版的培果，包括量效、苫效尖系。勉方组成（药物、剂、的日照用量相当于生药,及组成药锄中己知的不良反应。探讨目的是否符合公认的科学原理并有充分的相尖科学文献作为依据。2 .探讨对象受试者的纳入与解除标准与试特干预措旎的效应相符。3 .样本景样本计箕和用愚少的受试者人数获汨军界结论的可能性。4 .陵机随机安琲可能使受试者被剥守已知的有效疗法而受到强害，特殊是陵

4、机化比照试验中的试验干预措施是用于防止或推迟致命的、或残疾的后果。参见“风院最小化设计”制订相应的对第。5 .比照的选择通常从平安、有效的治疗方法中选择当前蜷好的方法。劝窸剂比照是基于：萌前缺乏有效的替代治疗措施；由慰剂治疗仅伴随较小的风防，仅在生理测震上产生一个小的差别.如血清胆固85轻度赠加：或僦迟治疗或不治疗仅导致短Si的不适，并没有产嚷不良后果。侬阳性比照不能产生牢靠结枭时，运用劝慰剂不会淬加受试者任何严竣的、或不行逆损占的风险。6 .中止试验在演蛤过程中假如发觉风检超过潜在的好姑，或者获得阳性有益结果的确凿证据，应中止斌机三、受益与风险1 .预期的受益受试者在探讨期间将获得医生特殊的

5、监沪和免费的医疗。将提前狭得有临床应用前事的、格来可能祓药新监督管理部门正式批泡上市的新药治疗.特殊是试雅药物具有已上市药品不具备的某些治疗特点。i期、i期临床试验，一般认为试验药物没有把派给受记者供应干腌受益的前景。2 .可能的风险堂疗风险与试版风险。Q忒验药物已知或耒知的不良反应。勘感剂tt照伴陵的风除。碘机比照试验的受试者被安排至接受已被证明疗效较差的治疗。3 .不便参与试验所花费的时间，交通.软食限制与活动受限等。4 .风险跟小化设计堂立不良字苏的监测系统：指定专人或成立独立的数据和平安监直委员会,负责监控探讨数密.爰妒受试者避开以往未知的不艮反应,避开不必要地长时间接受疗效较差的治疗

6、。信十对可能的风陵制订医疗对策，如对可能发生的不良反应的处理方案与程序，允许在无法忍受的症状发生时改用阳性治疗.探讨者有权依据自己的推断中止该病例的临床试脸等措施。学探讨性治疗的作用机理与标;隹治疗不同时,可在标准治疗基地上.加上试蛉治疗和劝邈剂。这类磔讨的特定场合是：已知标准治疗可以削减死亡率或不行逆损害的发病率.停止一个公认有效的治疗可能导致进行性的残疾，戏以忍受的不姑,或两者皆有，但试验采纳标准治疗作阳性比解则雉以实施,或雉以做出说明时。四、招募受试者1 .受试者的人群特征选择受试者人都应遵循负担和利益公允安排的准则。邀请弱势个体（老人，儿童，妊嫣期妇女，智力或行为障碍，以及浮纵群体中爱

7、于下级或从属地位的成员等）作为受试者的特殊理由,以及爱方他们权力和健凑的措施。2 .招募受试者的方式与程序招募受试者可通过广告,或布告的方式发布有关信息-有定向者报名-阅读、探讨简介”-志愿者体检筛选-合格者签署知情同意书-入选受试者陆机分组-临床试验。“招募受试者布告“和探讨简介”见附件，并提交伦理委员会审5。五、受试者的医疗和爰护1,受试者可获得的医疗服务的说明探讨者负责受试者的医疗服务.作出与临床试蕤相关医疗确定的措施。是否有保证受试者能够历时找到探讨者的揩施探讨者留手机论受试者，保证受试者能够在须要时便时找到探讨考）。i期的床试验期间受试考必需住在i期病房,由临床药理室医师、i期法房医

8、舞和护士负贵受试者的医疗护理。受限者给与好床试验可得到免费医疗的支配（如试验药物.理化检合，门诊挂号，欲外或延长的住院,不良事务的医疗等）。i期临床试蛉将免费供应全部住院医疗护理费用和每天元标准的伙食补助。探讨结束后若接着为受试者免铉供应探讨性治疗的方St与时间。假如试验治疗无效,将免费获得的标准治疗。受试者目悬退出时.可供庭择的治疗措旎。产暖不良事务应急必理预案.3 .补偿向受试者供应的因参与探讨而赐予的任何补偿的说明，如因卷与临床试验的交通费、检鸵养分应、误工铉的补偿，以及医疗俣链，必要的科普读物或教化等。i期、ib期等探究性情床试验将赐予受试者的酬劳费。受限者因与探讨有关的缀出，如探讨药

9、品不能接受的副作用，或因健康域由退出探讨，应作为完成全部探讨而荻酬劳或补偿。爱滋者因其他理由退出探讨.应按参与工作累的比例而付给酬劳。因受试者有意不依从而必需从琛讨中起汰，探讨者有权扣除其部分或全部酬劳。4 .保险与赔偿与探讨有余的损三,致残或死亡的赔偿的支配,探讨者和吆床试验机构负责供应医疗.申办者负责担当治疗的费用及赔偿。申办者应对参与临床试脂的受试者供应保除.应向探讨者供应法律上与经济上的担保（田医疗孝故所致者除外）的支配。六、受试者隆私的爱护1 .只有参与临床试验的探讨人员和监亘员才可隹接触到受试者的个人医疗记录,他们爵签署探讨者由明或保密承诺中包括保里内容,伦理委员会与药品监Ef管埋

10、部门有权视或临床试版记录。2 .数据助理时将采纳数据隹名的方式.省略可识别受试者个体身份的信息。若参与IiS床试验（如艾滋法、阳虔等可掂使受试者受到社会亚视,医疗记录应实行平安施码等措施，保守可识别病人身份的信息。3 .负责保存受显者试验记录的6床试验机构与申办者的奥科档案室应建立严格的平安保密措施。七、知情同意4 .知情同意的过程琛讨者应采纳受试者或其合法代表能理解的语言和文字,说殂有关临床试验的具体状况，包括试验目的、试验程序、可能的受益和风险、受试者的权利和义务等，使受试者充分理能并有充分的时间考虑、所提问观均得到满足答复后表示同息,并签署知情同息书。每一例病人签署知情同意书时医生要将自

11、己的联系电话留给病人,以便病人在出现病情改变时能够防时找到医生。签署知慎同怠书的责任人是探讨考。“知情同意书”见附件.并提交伦理委员会审亘。2,王新欢得知情同意探讨的条件或程序发生了显著的改变,或得到了可能影响受试者接着参与探讨意愿的新信息，应重新获得受试者的知情同意。长期探讨项目，即使该探讨的设计或目标没有改变，也要按事先确定的时间同陶市斯获得如情同意。3,避开胁迫和不正值影响忍者担忧拒绝参与探讨可能损害医患关系,医生/探讨者必需保证不论他门确定够与探讨与否，都不会影响医患关系.必要时应由一个中立的第三方来获得知情同意。4.知情同意的例外状况因急诊状况无法取得本人及其合法代表知情同意书.如旅

12、乏已被证明有效的治疗方法.而试验干预措施有望挽救生命，更原健康，或减轻病痛，应在试验方案中确定符合宏讨条件疾病的人群.说明接受这些对象的方法,并事先取得伦理委员会批准。八、伦理审亘1 .多中心探讨可通过各中心间达成的协议,各中心均接受组长单位伦理委员会的审杏结论起先斌皴。2 .对探讨方案或知情同意书的任何修改，可傩影响受限者的权益或接讨的实施，需再次报请伦理委员会批准后实施。3 .临床团验中发生任何严岐不良军务.各中心伦理委员会应刚好审亘.提出书面修改看法，包括有充分的权力中止试验,并通报组长单位和申办者，供其考虑和俄出相应的行动，以确保全部其他受试者都走得到爰各中心的探讨都将有效。九、探讨结

13、果的报告1 .合同规定谁拥有发表探讨结果的权力,并强制规定报告探讨结果的文检要与主要探讨者一起打算、并听从主要探讨考的看法。2 .在阴性结果的状况下，通过公开发表或向药品注圈当局报告的途径，以保证可以得到这类结果。3 .可能被认为不适合发表探讨发觉的状况，如流行病学、社会学或JS传学探讨的发觉可能对社会、或人群、或以种族或民族定义的群体的利益带来风险。4 .每位受试者将被告知与他们自身健康状态有关的任何发觉。探讨完成后,受试者将破告却探讨发觉的方式。篇三：医学伦理委员会审查申访表医学伦理委员会审至申请表申请者签字：日期：篙四：药物临床试验伦理审百申请书（初审）药物临床试验伦理审互申请书（初审试

14、验药名称（inn）：药理学分类：试验为类别：口中药、目然为物类5匕药类口生物制品类口进口注册口上市药临床试验所在专业；源表日期：年月日填写说明一、此去适用于药物临床探讨方案初次在我院申论伦理评审。二、请用电脑打印此表，字迹要清淅、工整、不得涂改。三、话按要求在相应的口栏内划立四、第1页.试验目的栏：1.-i期耐受住试聆：2-i期为代动力学试脍：3-ii期的床试验:4=iii期临床试验：5=iv期临床试验：6=生物利用度试验；7=上市药临床试验五、表中如某些栏目内容不能完整瑁写时,请用a4纸附页。六、初次报送伦理委员会时需报送以下文件：1 .娣交信（含所递交文件清单.注明全部递交文件的版本号近日

15、期）：2 .国家食品药品监督管理局临床试验批件或注册批件（适合上市药物临床探讨）：3 .伦理审查申请书；4 .临床风缴药品及比照药品合格检验扳告（某些特殊药品须要中国药品生物制品检定所组积实施的合格质检报告;5 .申办者资质证明及临床滋验药品生产的gmp证书复印件：6 .探讨方案（含版本号、来讨方案援助）：7 .知情同意书（含版本号）：8 .探讨者手田（含版本号）或药品说明书：9 .探讨病例和病例报告表（含版本号）；10 .主要探讨者简历及gcp培训证书复印件：11 .其他单位对该临床试验的伦理审受批件：12 .上市药临床激勃须提交申办者的托付函及赠药证明；13 .申办者对cr。的托付函（如有Cr。）；14 .哈床探讨的申办者与临床出验批件的申办者不一悻时，供应相关证明文件：15 .其他资料（如受试者须知、爱滋考日记、招募广告、保皤声明等）。一、项目名称：方案编号：依本号：二、道辑目的：102030456?口六、主要