云南食品药品监督管理局.docx

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1、附件2保健食品生产环节动态风险因素量化分值表检查项目序号检查内容评价分值1.生产者资质状况1.1生产许可证在有效期内。口是口否1.01.2营业执照、生产许可证中相关信息一样。否0.51.3实际生产的保健食品在生产许可范围内。口是口否0.51.4保健食品注册证书或备案凭证有效。否0.51.5实际生产的保健食品按规定注册或备案。口姑口否0.51.6注册或备案的保健食品相关内容发生变更的，己按规定履行变更手续。否0.51.7工艺设备布局和工艺流程、主要生产设备设施、食品类别等事项发生变更，须要变更食品生产许可证载明的许可事项的，已按规定履行变更手续。口是口否0.52.进货查验状况2.1建立并执行原辅

2、料和包装材料的选购、验收、贮存、发放和运用等管理制度。口是口否0.52.2查验原辅料和包装材料供货者的许可证和产品合格证明：对无法供应合格证明的食品原辅料，应当依据食品平安标准进行检验。口是口否0.52.3生产保健食品运用的原辅料与注册或备案的内容一样。是口否0.52.4建立并执行原辅料和包装材料进货查验记录制度，照实记泉原辅料和包装材料名称、规格、数量、生产H期或生产批号、保质期、进货日期以与供货商名称、地址、联系方式等内容，并保存相关凭证。是口否0.52.5进货查验记录和凭证保存期限符合规定。口是口否0.52.6出入库记录照实、完整，包括出入库原辅料和包装材料名称、规格、生产日期或者生产批

3、号、出入库数量和时间、库存量、责任人等内容。是口否0.52.7原料库内保健食品原辅料与其他物品分区存放，避开交叉污染。口是口否0.52.8原料库通风、温湖度以与防虫、防尘、防鼠设施等符合要求。口是口否0.52.9对温湿度或其他条件有特别要求的按规定条件贮存。口是口否0.52.10原辅料按待检、合格和不合格严格区分管理，存放处有明显标识区分，离墙离地存放，合格备用的原辅料按不同批次分开存放。口是口否0.52.11设置原辅料标识卡，标示内容应包括物料名称、规格、生产日期或生产批号、有效期、供货商和生产商名称、质量状态、出入库记录等内容。口是口否0.52.12标识卡相美内容与原辅料库台账一样，应做到

4、账、物、卡相符。是口否0.53.生产过程限制状况3.1依据经注册或备案的产品配方、生产工艺等技术要求组织生产。口是口否1.03.2生产保健食品未变更生产工艺的连续性要求。姑口否0.53.3生产时空气净化系统正常运行并符合要求。是口否0.53.4空气净化系统定期进行检测和维护保养并记录。是口否0.53.5建立和保存空气干净度监测原始记录和报告。是口否0.53.6有相对负压要求的相邻车间之间有指示压差的装置，静压差符合要求。姑口否0.53.7生产固体保健食品的干净区、粉尘较大的车间保持相对负压,除尘设施有效。否0.53.8干净区温湿度符合生产工艺的要求并有监测记录。口是口否0.53.9有温湿度限制

5、措施和相应记录。口是口否0.53.10干净区与非干净区之间设置缓冲设施。口是口否0.53.11生产车间设置与干净级别相适应的人流、物流通道，避开交叉污染。口是口否0.53.12原料的前处理（如提取、浓缩等）在与其生产规模和工艺要求相适应的场所进行，配备必要的通风、除尘、除烟、降温等平安设施并运行良好，且定期检测与记录。口是口否0.53.13原料的前处理未与成品生产运用同一生产车间。口是口否0.53.14保健食品生产工艺有原料提取、纯化等前处理工序的应自行完成，具备与生产的品利1、数量相适应的原料前处理设备或者设施。口是口否0.53.15工艺文件齐全，包括产品配方、工艺流程、加工过程的主要技术条

6、件与关键限制点、物料平衡的计算方法和标准等内容。口是口否0.53.16批生产记录真实、完整、可追溯。口是口否1.03.17批生产记录中的生产工艺和参数与工艺规程一样。口是口否0.53.18投料记录完整，包括原辅料品名、生产日期或批号、运用数量等，并经其次人复核签字。口是口否0.53.19原辅料出入库记录中的领取量、实际运用量与注册或备案的配方和批生产记录中的运用量一样。口是口否0.53.20与原辅料、中间产品、成品干脆接触的容器、包材、输送管道等符合卫生要求。口是口否0.53.21工艺用水有水质报告，达到工艺规程要求。口是口否0.53.22水处理系统正常运行，有动态监测与维护记录。口是口否0.

7、53.23投料前生产车间与设备按工艺规程要求进行清场或清洁并保存相关记录，设备有清洁状态标识。口是口否1.03.24更衣、洗手、消毒等卫生设施齐全有效，生产操作人员按相关要求做好个人P.生。口是口否0.53.25定期对生产设备、设施维护保养，并保存记录。口是口否0.53.26建立和保存停产、第产记录与复产时生产设备、设施等平安限制记录。口是口否0.53.27记录和保存生产加工过程关键限制点的限制状况，对超出限制限的状况有纠偏措施与纠偏记录。口是口否0.53.28现场未发觉运用非食品原料、超过保质期的原辅料、回收保健食品生产保健食品的现象。口是口否0.54.产品检验状况4.1设立独立的质量管理部

8、门并有效运行。口是口否0.54.2明确品质管理人员的岗位职贲并按要求履职。口是口否0.54.3落实原辅料、中间产品、成品以与不合格品的管理制度，保存完整的不合格品处理记录o口是口否0.54.4落实原辅料、中间产品、成品检验管理制度与质量标准、检验规程。口是口否0.54.5检测仪器和计量器具定期检定或校准。口是口否0.54.6有仪器设备运用记录。口是口否0.54.7检验人员有实力检测产品技术要求规定的出厂检验指标。口是口否0.54.8依据产品技术文件或标准规定的检验项目进行检验。口是口否0.54.9检验引用的标准齐全、有效。口是口否0.54.10建立和保存检验的原始检验数据记录和检验报告。口是口

9、否0.54.11设置留样室，按规定留存检验样品，并有留样记录。口是口否1.04.12企业自检的，检验室与相应的检验仪器设备满意出厂检验须要。托付有资质的检验机构进行检验的，签订托付检验合同并留存检验报告。口是口否0.54.13产品执行标准符合法律法规的规定。否0.55.产品标签、说明书状况5.1标答、说明书符合保健食品相关法律、法规的要求。口是口否0.55.2标签、说明书与注册或备案的内容一样。口是口否1.06.贮运与交付限制状况6.1建立和执行与产品相适应的仓储、运输与交付限制制度和记录。口是口否0.56.2依据保健食品的特点和质量要求选择相宜的贮存和运输条件。口是口否0.56.3未将保健食

10、品与有毒、有害或有异味的物品一同贮存。口是口否0.56.4贮存、运输和装卸保健食品的容器、工器具和设备平安、无害，保持清洁。口是口否0.56.5特别温卜保存的保健食品，建立和执行贮运时的成品温度限制制度并有记录。口是口否0.56.6每批产品均有销隹记录，记录内容真实、完整、可追溯。口是口否0.57.不合格品管理和召回状况7.1建立并执行产品退货、召回管理制度。口是口否0.57.2保存产品退货记录和召回记录。口是口否1.07.3对退货、召回的保健食品实行补救、无害化处理或销毁等措施，并保存记录。口是口否0.57.4向当地食品药品监管部门与时报告召回与处理状况。口是口否0.58.从业人员管理状况8

11、.1生产和品质管理部门的负责人为专职人员，符合有关法律法规对学历和专业经验要求。口是口否0.58.2专职技术人员的比例符合有关要求。口是口否0.58.3质检人员为专职人员，符合有关要求。口是口否0.58.4选购管理负责人有相关工作阅历。口是口否0.58.5建立从业人员培训记录与考核档案。口是口否0.58.6从业人员上岗前经过食品平安法律法规教化与相应岗位的技能培训。口是口否0.58.7建立从业人员健康检查制度和健康档案，干脆接触保健食品人员有健康证明，符合相关规定。口是口否0.59.托付加工状况9.1托付双方签订托付协议并在有效期内。口是口否0.59.2托付协议明确托付双方产品质量贲任。口是口

12、否0.59.3托付方持有的保健食品注册批准证明文件有效。口是口否0.59.4受托方具有相应的生产许可。口是口否0.59.5受托方建立与所生产的托付产品相适应的质量管理文件。口是口否0.510.食品平安事故处置状况10.1制定保健食品平安事故处置预案。口是口否0.510.2定期检查与生产的保健食品相适应的质量平安防范措施，并保存相关记录。口是口否0.510.3发生保健食品平安事故的，建立和保存事故处置记录。口是口否0.5I1.生产质量管理体系建立和运行状况11.1定期对生产质量管理体系的运行状况进行自查，保证其有效运行。口是口否0.511.2定期向食品药品监督管理部门提交生产质量管理体系自查报告。口是口否0.5