五加皮饮片生产工艺规程.docx

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1、1 .产品播述1 .1品名：五加皮，成品代码CP50051.1.2 性状：本品呈不规则的厚片。体轻.质脆.易折断.气微香.味微辣而苦.1.3 性味及归经：辛、苦，温a归肝、肾经。1.4 功能及主治:祛风除湿，补益肝肾，强筋壮什，利水消肿。用于风JS痴病,筋什疼软,小儿行迟,体虚乏力.水肿.脚气.1.5 用法用量:570g.1.6规格及包装规格：1kg/包、2kg包、5kg-tt.1.7 贮存：置干燥处.防毒.防妊2 .处方依据及制法2.1 依据：中国药典2015年版一部;江西中药炮制现范（2008年版.2.2 处方五加皮2.3 批破每批按IOCIkK进行换算物料消耗定额。2.4 制法取原药材，

2、除去杂旗，洗净，润透，切原片，干煤。3 .生产工艺流程图4饮片批过程、工艺条件及茄量风险限制点和风险限制指旅4U生产打算4.1.1文件打*4.1.1.1中药饮片批生产指令明确r饮片批品名、枇号、生产枇量、炮制加工基本流程、原药材进厂编号及检脸单号、投料量等.4.1.1.2中药饮片批包装指令明确了包装品种名称、规格、批号、包装规格、包装批股、包材用量等.4.1.1.3生产品种应有质量标准、工艺规程、岗位标准操作程序等相关文件.4.1.1.4生产场所应有卫生要求的文件规定和卫生清洁标准操作程序.4.1.1.5JS用设备应有相应的设备操作,维护保养、清洁标准操作程序.4.1.1.6容器具清洁应有相应

3、的标准操作程序.4.1.1.7附有岗位所禽生产记录（含清场,工序运行状态标记、设备运行状态标记、物科领科单、T.序操作记录等空白表格.4.1.1.8其他有关执行文件.4.1.1.9上述文件均应为现行文件.1.2物料打算4.1.2所用物料及中药饮片批生产指令或中药饮片批包装指令或工之规程相符.4.1.2.1核对领（K）料单或物料标签等内容,如物料名称、枇号、检验报告书（检脸单号）等,应精确无误.4.1.2.2检查物料外包装或容擀,应完好、清洁、物科无污染,并称肚、红核.41.3现场检杳4.1.3.1检查生产场所清洁、卫生应符合该区卫生要求,有消场合格证.41.3.2需用的设品、设随应完好,有正常

4、标记。4.1.3.3容器具应符合清洁要求,并有“已清洁”标记.4.1.3.4计圻湍具测试范附符合生产要求并有“检定合格证”,对生产用的测试仪器、仪表按要求进行必要的调试,符合生产须要.41.4ia4.1.4.1操作人员检查后填写检查记录,并签名.4.1.4.2岗位负贲人对检查结果进行复核,符合要求签名礴认.1.5平安检杳班前要进行检查,有平安检查表的要依平安检查表进行检查.对运转设备要进行试车听诊、视诊,必要的润滑和防护措施的检查.要解除设备的平安隐患.要做好防冻或降翱工作,电气设备要防止漏电伤人、短路或过载起火.42备料4. 2.1领用前的核对及计算4.2. 1.1爵料人员依据中药饮片枇生产

5、指令或中药饮片批包装指令核对所需领物料的品名、批号、班格、数肽及合格标记等：421.2核对无误后.开出领料单由车间管理人员审核、签字，到仓库2核:4.3. 1.3发觉以下问感时领料不得进行：未经检脸或检验不合格的物料：包装容器内无标签或物料标识卡、合格证：因包奘被损坏、内容物已受到污染：已毒变、虫蛀、翻蚊烂：在仓库存放已过复验期,未按规定进行更验：其他有可能给产品带来质量问跑的异样现望.4.4. 2物料的称量：4.2.2.1称盘原辅料的衡零应经校的合格.并在有效期内：4.2.2.2物料称量所用的容零要求不影响物料的化学性质.严禁用同一容器两次（或多次）称量不同的物料：4.2.2.3称及时所用的

6、取样器.必需预先作清洁处理.不影响和污染物料：4.2.2.4未用完的物料要刚好封扎并标出品名、批号、取样量、剩余ft等.4.2.2.5全部物料称量均要求一人称b一人复核,谨防差褂,并由称Ift人、复核人签字.特别物料的称改需QA人员更核签字.4.2.2.6每称完一科要将所用衡器归零星位.4. 2.3物料进入作业区及标示4.2. 3.1物料进入作业区必需严格遵守物料进入作业区程序：4. 2.3.2被拆去外包装的物料,应重新对物料进行标示.（可挂物料标示卡,内容包括：名称、规格、数量、批号、拆封H期等.3号逸，将按中药饮片枇生产指令领取的中药材移至净选岗位“待加工”区域.将药材胆于药材净选台上人工

7、选择,去除非药用部位.杂质.一次惯&1.ft不能太多.净制好的药材装入干净容器内称量.挂好物料标维.并移至“已加工”区域.杂质、灰末倒入废弃帧内.4.4 涓药I手工润药，将净选好的五加皮放F涧的池内，川水将药材淋透，次于周转框内，放司约30分忡，至药材内外软硬一至，挂好物料标签，移入下一岗位.45切制：药材润好后移至切制询位，候入调试好的出切式切药机中切制成厚片（2-411（n）,切片时应留总刀距和刀的锋、钝程度，刚好调整刀距和磨刀，以削减败片的产生.切好的刀片装入干净容涔内,称fit挂好物料标签,交下道工序.46干焦，将切制好的短段按从上往下的依次，置于烘箱托盘上，药材装盘要铺平,限制装盘厚

8、度为23cm.装盘完毕，把托架推入烘箱中.设置干燥温度75C,打开蒸汽，干燥过程中,每间隔1小时，应打开排湿脚排湿510分钟，干燥途中每隔两小时翎药一次.干燥结束，先关加1热装置,开门降温UrC左右，再关风机，移出推车，至晾片区隙冻。检测药材水份不得超过11孔待约材温度降至室温后装入容湍内.称量,挂好物料标签.移至下工序.4.7 舶4：将干燥好的净药材移至选片岗位，用筛选机10目筛筛去碎隅、保片及灰刑.筛选好的净药材奘入干净容器内,称fit,挂好物料标签.移至中间站.请验.4.8 -48.1标签打印：依据包装指令填写物料领料单领取标艇（合格证）、包装袋亚核品名、规格、数盘及包装指令应相符。依据

9、包装指令打印品名、规格、产品批号、生产日期等。将打印好的标签发放到包装工序运Hk发放标签要有领用人签名、核对.4.8.2内包装：领取检验合格后的中间产品，按中药饮片批包装指令规格将药材称Hb然后手工装入相陶现格的袋中,用封口机封口,设置封U温衣5档,并进行检查是否漏气.贴好产品标签（合格证）.4.8.3取样：在包装过程中按匕成品取样标准操作程序，进行取样，填写成品请骆单。4.8.4 外包装：将包好的中药饮片按中药饮片批包装指令要求装入指定的娟织袋中贴好中药饮片外标器。用缝包机或手工时好袋，4.8.5 入库：包装完成后，填写入库单,移至成品库.挂好待5金牌.检验合格后.挂好合格牌.5.生产结束各

10、工序生产结束后应按规定作好清洁、消场、收率计算、物料结退以及批生产记录等工作.5.1. 济沽及清场5.1.1 作业人员在加工作业结束后，先将加工好的物料转移到指定处.5. 1.2湎理设备、容器、室内产品遗留物，刷余物料能回收的可作上标示，待下批生产向品种时挣入，不能回收的要刚好处理.5.1 .3整理室内器具，清除废物贮器中的废初.5.1.4 按相应冷化级别清洁要求时室内设备、器具、场所进行清洁.5.1.5 QA人员按要求进行滞场检杳、评价，符合要求发给清场合格证，不符合要求,按程序重新清场.5.2 结料及退耕5.2. IfiJ个工序年批产品生产结束后,都必需进行物料运用状况的统计，应符合规定定

11、颤；5.3. 2刎余的原辅料羟检查质量、数量后应刚好封装，防止污染.包装上注明名称、刷余数麻、封装日期、封装人、双核人等，退库或退回车间暂存间，井做好记录.5.4. 3当物料结第发生偏差时,应按假屋处理程序刚好处理，并记录.5.3批生产记录：5.5. 1批生产记录各岗位记录由闵位操作人员填写，岗位负货人、QA员审核签字，后交车间工艺员汇总、整理、审核.5.3.2填写岗位生产记录应符合以下条件：内容真实、记录刚好：字迹清楚，不得用铅笔填写；不得撕毁或随意涂改，须要更改时不得运用涂改液,板划去后旁枝重写.签字并标明H期：按表格内容埴写齐全，不得留有空格，如无内容填写时机用“一”表示，内容及上项相I

12、可时应Hi发抄写,不得作“”或同上”表示：品名不得荀写；及其他岗位、班组之间有关的操作记录应做到一样性、连引性：操作者，细核者应填写全姓名，不得只写姓或名；填写H期一律横写,并不得简写.5.3.3车间工艺员将整理好批生产记录刚好交质吊部经理审核。6.4 各工序工艺要点6.5 .1润药：药材内外水份一样.6.5.2 切制：切片厚度限制2T11n.调整厚度为311m.连刀片、掉刀翅刀片、异形片不得超过10%.6.5.3 干燥:装盘厚度为23cm,干燥温度为设定为75。干燥途中每隔两小时翻为一次.检测药材水份不得超过1%.筛选；箱去碎弼、焦屑，,去败片、异形片。包装：标签打印应正确、清楚,封口温度5

13、档.封合应严密,不漏气.6.6项=风险限制点和限制措城工序质量风除点限制指诡三次配料品名、规格、数最、状态标记M幺、现程、状态标记符合标准规定,称最效瞅不符超过2%双人更核，超标蛾偏差处理。每批洗润润制程度药材内外水份一样双人反核，超标整偏差处理.卷批切制IV度厚度限制27皿异形片不超过1OQA全程赛控，时时抽检,超标做偏差处理，随时/邮班干燥装盘厚度、干馒温度、水份装盘厚度2-3cm,干燥温度不得超过设定的二5C,水分不得超过标准规定.QA全程监控，时时抽检，超标做偏差处理。每批净选碎屑、焦屑、败片、异形片碎屑、然屑不得超过2.也QA全程赛控,时时抽检.超标做借处处理.陋时/每班包装品名、规

14、格、数玳、批号、标签合格证）、密封性1 .M名、规格、数量、批号、标签合格证和样稿无误。2 .密封性完好，不漏料。QA.质Ift部、生产部进行三线审核，核对无误才能运用,进行密封性抽查，无漏气为等.随时/等班6工艺卫生和环境卫生6.1 环境卫生：生产区环境卫生依据一般生产区R生管理制度执行.6.2 工艺卫生6.2.1一般生产区卫生要求6.2.1.1本区域按一般生产区卫生管理制度执行.6.2.1.2本区域内人员按生产区员工个人卫生管理规定执行.6.2.1.3生产人员健康要求应执行员工健康管理制度:。.凡从事药品生产（工作）的人员必需1康.每年体检一次,建立健康档案.患有传染病、皮肤病、体表有伤I

15、者、做性传染病、精神病者不能从事干脆药品生产工作.6.2.1.4般生产区工作服装、清洁用具、模具零配件、消毒剂配制均应执行相府的管理制度.7.产品生产过程SoP及执行鬟求7.1 生产过程执行SoP表表1序号工序岗位标准操作程序设备标准操作、维护保养程序设备清沽操作程序1净选中药材净制岗位标准操作程序2洵药中药材洗涧岗位标准操作程序3切药中药材切制岗位标准操作程序BQYJ67-32多功能切药机标准悚作、维护保养程序BQYJ6732多功能切药机标准悚作程序4干燥中西材干燥岗位标准操作程序FYJ-8烘房标准操作、维护保养程序FYJ-8烘房消沽标准操作程序5筛选中药材箱选岗位标准操作程序SYJ-B筛选机标准操作、维护保养程序SYJ-B筛选机浦洁标准操作程序6包装中药材