保健食品功能范围调整有关情况.docx

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1、保健食品功能范围调整方案（征求看法稿）为实行食品平安法及其实施条例对保健食品实行严格监管的要求，进一步完善功能评价方法，提高推断标准，规范功能声称，严格准入门槛，现对保健食品功能范围调整提出以下方案：一、功能设置原则（一）以中国传统养生保健理论和现代医学理论为指导，以满意群众保健需求、增进人体健康为目的。（二）功能定位应为调整机体功能，降低疾病发生的风险因素，针对特定人群，不以治疗疾病为目的。（三）功能声称应被科学界所公认，具有科学性、适用性、针对性，功能名称应科学、精确、易懂。（四）功能评价方法和推断标准应科学、公认、可行。（五）功能调整和管理应依据科学发展、社会需求和监管实际，依据相关程序

2、，实施动态管理。二、功能调整原则（一）符合保健食品功能设置的原则。（二）对现有功能进行调整，坚持平稳过渡，逐步推动，暂不增加新功能。（三）合并相近功能，规范功能名称，使其更符合保健食品功能特性，更具针对性。（四）依据科学发展，完善评价方法，适当提高推断标准,强化人体试食试验和科学文献依据。（五）取消或调整功能定位不够精确、声称科学性不强、易与疾病治疗相混淆和易误导消费者的功能；取消缺乏客观指标评价、缺乏社会需求的功能。（六）依据功能定位和评价方法，调整相宜人群范围。三、具体调整方案依据上述功能设置和调整的原则，现有27项功能取消5项，涉及胃肠道功能的4项合并为1项、涉及改善面部皮肤代谢功能的2

3、项合并为1项，予以保留，最终确定为18项功能。具体调整状况如下：建议保留的功能：（一）增加免疫力保留理由：1 .功能名称修改为有助于增加免疫力。2 .免疫功能评价试验采纳小鼠淋巴细胞转化试验、迟发性变态反应、抗体生成细胞、血清溶血素试验、小鼠碳廓清、NK细胞活性的等项免疫检测指标，与当前免疫学的基础理论相一样，涵盖细胞免疫、体液免疫和非特异性免疫等机体免疫功能的主要机制，所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3 .当运用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不相宜人群。当相宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或依据传统既是食品又是中药材的物质

4、，以增加其平安性。提高标准的建议：动物试验：增加外周血白细胞测定指标；COnA诱导的小鼠脾淋巴细胞转化试验中增加BrdU掺入标记法；迟发型变态反应（DTH）增加足跖容积测量仪；改良抗体生成细胞检测方法；血清溶血素测定增加微量血清反应方法，增加单核-巨噬细胞吞噬荧光微球试验；取消小鼠腹腔巨噬细胞吞噬鸡红细胞试验；增加免疫抑制模型方法。将靖加免疫力功能结果推断修改为：正常动物试验结果推断和免疫功能低下模型动物试验结果推断。提高正常动物试验结果推断标准：除NK细胞活性推断结果外，细胞免疫、体液免疫、单核-巨噬细胞功能测定，需两个试验的结果均为阳性，才能推断该试验结果为阳性；增加免疫功能低下动物试验结

5、果推断。人体试食试验：由于伦理学缘由，而且试验周期长，影响因素多，结果变异大，试脸人群依从性差，暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验探讨文献的要求。（二）协助降血脂保留理由：1 .功能:名称修改为有助于降低血脂，与功能设置原则保特一样。2 .采纳混合型高脂血症动物模型、高胆固醇血症动物模型，选择对健康影响的终点血脂指标（甘油三脂、总胆固醇）进行评价，人体试食试验采纳严谨的随机比照人体试验设计。所选择的模型、设计和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。现有检测指标技术和手段成熟、可行，甘油三脂、总胆固醇等指标设立具有科学性。提高标准的建议：动物试验：建立单纯高胆固醇血症

6、动物模型，包括高脂饲料配方及动物品系的选择；增加检测指标，如1.D1.人体试食试验：增加降低单项血脂指标的试食方案；将受试人群分为胆固醇高者和甘油三酯高者两类；试食视察期延长为2-6个月；加强试验条件的限制，如增加具体的膳食调查记录；对人体试食试验的推断标准需重新修订，分别制订总胆固醇、甘油三酯推断标准。（三）协助降血糖保留理由：1 .功能.名条修改为有助于降低血糖，与功能设置原则保持一样。2 .选择对健康影响的终点空腹血糖、餐后糖耐量指标进行评价，功能评价采纳通用和传统试验模型，人体试食试验采纳严谨的随机比照人体试验设计，可以客观反映保健食品有助于降低血糖的作用。提高标准的建议：动物试验：建

7、立高糖高脂伴随胰岛素反抗的代谢紊乱模型，更接近人体的病理生理状态。人体试食试验：增加血清总胆固醇、甘油三酯、糖化血清蛋白指标；试食视察期延长至2-4个月；应有较具体的膳食调查记录。（四）改善睡眠保留理由：1.功能名称修改为有助于改善睡眠，与功能设置原则保持一样。2.目前改善睡眠的评价采纳通用模型，包括延长戊巴比妥钠睡眠时间、戊巴比妥钠（巴比妥钠）阈下剂量催眠试验、巴比妥钠睡眠潜藏期试验，符合睡眠的基础理论，选择以睡眠终点为指标，在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。提高标准的建议：增加人体试食试验。（五）抗氧化保留理由：1 .功能名称保留，与功能设置原则保持一样。2 .抗氧

8、化功能评价动物试验采纳自然苍老模型和建立的D一半乳糖模型、乙醇氧化损伤模型，为通用评价抗氧化功能动物模型，人体试食试验采纳严谨的随机比照人体试验设计。已有脂质过氧化含量指标MDA、抗氧化酶指标（SOD、GSH-Px）,另外拟增加8-表氧-异前列腺素（8-iso-PGF2）蛋白薮基、核酸损伤等指标。这些指标以氧化损伤的自由基学说为基础，与学术界对氧化损伤造成的健康影响主流观点相一样。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。提高标准的建议：动物试验：取消溟代苯模型和辐照动物模型，增加乙醇氧化损伤模型；脂质过氧化检测增加血清8-表氢氧异前列腺素、蛋白质薮基指标及血

9、和组织中还原性谷胱甘肽指标；试验时间30天，必要时可延长至45天。人体试食试验：受试者年龄在18-65岁。增加血清8-表氢氧异前列腺素指标为备选；试食视察期延长至3-6个月。（六）缓解体力疲惫保留理由：1 .鉴于评价方法主要针对运动疲惫，因此，功能名称修改为有助于缓解运动疲惫，与功能设置原则保持一样。2 .动物试验评价方法和技术应用广泛，评价指标和推断标准基本科学、公认、可行。功能评价试验的设计与指标选择立足于动物游泳疲惫试验的终点指标，兼顾能量供应指标和运动代谢产物的指标，可以反映保健食品缓解运动疲惫的作用。现有的小鼠负重游泳试验、肝糖原、尿素氮、血乳酸测定的检测指标技术和手段成熟、可行，修

10、订增加的血清磷酸肌酸激酹（CK）指标，可以更客观地反映保健食品缓解运动疲惫的作用。提高标准的建议：动物试验：增加检测血清磷酸肌酸激酶（CK）指标。增加人体试食试验。（七）减肥保留理由：1 .鉴于减肥的主要目的是为削减体内多余的脂肪，功能名称修改为有助于削减体内脂肪，与功能设置原则保持一样。2 .动物试验干脆称量内脏脂肪的变更，人体试验通过电阻抗法测量体内脂肪，均得到科学上广泛认可。功能评价试验的设计与指标选择与修订后的功能名称更加贴切。现有的检测指标技术成熟、可行，增加高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖反抗大鼠（OR）模型，更加接近人类代谢状况，可以更客观地反映保健食品削减体内脂肪的作

11、用。3 .当运用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不相宜人群。当相宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或依据传统既是食品又是中药材的物质，以增加其平安性。提高标准的建议：动物试验：新建高脂饮食诱导肥胖易感大鼠（OP）模型和肥胖反抗大鼠（OR）模型；增加摄入总热量、体重增重指标；动物试验受试样品赐予时间增加至6-10周。人体试食试验：删除儿童；不替代主食的样品，受试样品赐予时间至少60天；细化替代主食样品的方法，替代主食受试样品赐予时间至少35天。（八）增加骨密度保留理由：1 .功能:名称修改为有助于增加骨密度，与功能设置原则保持一样。2 .动宓试验模型在国内外同类探讨中普遍应

12、用，功能评价试验的设计与指标选择骨密度测定为终点指标，可以反映保健食品改善骨密度的作用。现有的骨密度和骨钙含量等检测指标和技术成熟、可行，新增加的骨组织学检测指标，可以更客观地反映保健食品增加骨密度的作用。3 .当运用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不相宜人群。当相宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或依据传统既是食品又是中药材的物质，以增加其平安性。提高标准的建议：动物试验：严格方案一和方案二选取标准。方案一中样品是以补钙为主的受试物，方案二中样品含骨代谢有关的其他功效成份，如以内分泌调整等作用为主的不含钙或不以补钙为主的受试物。依据受试样品作用原理的不同，选取方案一或方

13、案二进行动物试验。方案二需满意每日钙摄入量在100mg以下的条件。方案一：缩短时间周期为4周；改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加生长发育指标、固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后视察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的变更）；增加骨特别染色茜素红染色法，视察骨组织的钙沉积状况；明确钙汲取试验的检测范围。方案二：改远心端和中点骨密度扫描为整根骨骨密度扫描；增加固体密度仪检测骨密度方法、骨病理组织学检测指标（包括HE染色后视察骨小梁、骨皮质、成骨细胞、破骨细胞、软骨等结构的变更）；增加骨特别染色茜素红染色法,视察骨组织的钙沉积状况；删除碳酸钙比照

14、组；删除钙汲取试验。人体试食试验：鉴于试验周期长，影响因素多，结果变异大，试验人群依从性差，暂不增加人体试食试验。增加有关人体试验探讨文献的要求。（九）改善养分性贫血保留理由：1 .功能名称修改为有助于改善缺铁性贫血，与功能设置原则保持一样。2 .动物试验采纳缺铁模型，人体试验主要针对缺铁性贫血，评价方法和推断标准科学、公认、可行，功能评价试验的设计与指标选择养分性贫血的终点指标血红蛋白，国内外普遍采纳。现有的血红蛋白、血清铁蛋白检测指标技术和手段成熟、可行，具有科学性。3 .相宜人群目前限定为缺铁性贫血人群。当运用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不相宜人群。当相宜人群包含少年

15、儿童时，所用原料应限于食品或依据传统既是食品又是中药材的物质，以增加其平安性。提高标准的建议：动物试验：低铁饲料配方中蛋白质改为举荐运用蛋清蛋白，同时保留EDTA处理的酪蛋白；将混合矿物盐和混合维生素由AIN-76M改为AIN-93G配方；将玉米粉和大米粉改为玉米淀粉；造模方法改为低铁饲料喂养加尾部少量放血法；复原试验部分增加红细胞比积指标，并适当提高阳性结果推断标准。人体试食试验：选择受试者时应解除肠道寄生虫病患者。（十）协助改善记忆保留理由：1 .功能:名称修改为有助于改善记忆，与功能设置原则保持一样。2 .动物试验的评价方法采纳了三种记忆障碍模型，分别采纳跳台、避暗、穿梭箱和水迷宫试验进行评价；人体试验采纳严谨的随机比照人体试验设计，依据心理学系统试验的要求，对指向、联想、影像回忆、图形识别、人物特征联系回忆、记忆商等认知功能指标分别进行评价。所选择的模型和指标在国内外广泛应用，在有关功效评价中的可行性也得到普遍认可。3 .当运用可用于保健食品的物品名单中的原料时，少年儿童作为不相宜人群。当相宜人群包含少年儿童时，所用原料应限于食品或依据传统既是食品又是中药材的物质，以增加其平安性。提高标准的建议：动物试验：修改原有的三个记忆障碍模型。将原水迷宫试验改为测试程序更为客观的数字化Morris水迷宫试验，加入强调回避试验与辨识学习试验的组合，并对结果推断进行相应修改。