保健食品注册申报资料书写与审查规范.docx

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1、保健食品注册申报资料书写与审查规范保健食品注册申报资料书写与审查规范一、申报资料的基本要求1二、保健食品注册中请表2三、首次申报保健食品申报资料要求：2四、进口保健食品注册申请申报资料要求10五、变更申请申报资料要求与说明11六、技术转让产品注册申请申报资料要求12七、再注册申报资料要求13一、申报资料的基本要求（一）配方中原料与主要辅料相同,涉及不同口味、不同颜色的产品，按新产品逐一申报。（二）申请注册的产品时，每个产品的申报资料应按相应申报资料项目的依次排列，运用明显的标记区分，并装订成册。（三）申报资料中同一项目（如产品名称、申请人名称、申请人地址等）的填写应当一样，不得前后冲突。（四）

2、产品名称应包括产品商品名、通用名和属性名。（五）申报资料中配方、生产工艺、质量标准、标签与说明书及有关证明文件涉及外文的，均应译为规范的中文，中文译文附在相应的外文资料之后；外文参考文献，其中摘要、关键词及与保健功能有关部分的内容应译为规范的中文，译文附在该篇外文参考文献之后。人名、外国地址除外。（六）申报资料中除注册申请表及检验机构出具的试验报告外，全部资料应逐页加盖申请人（进口产品可以是境内申报代理机构）印章（可以是骑缝章）。印章应加盖在文字处，计算机扫描或彩色打印章无效。（七）申报资料均应运用A4规格纸张打印（建议中文运用宋体小4号字，英文运用12号字）。申报的各项内容应完整、清晰，不得涂改。（八）申报资料的复印件应由原件复制，复印件应当完整、清晰，并与原件完全一样。（九）首次申报的保健食品提交申报资料原件1份、复印件8份。变更与转让的保健食品提交申报资料原件1份。（十）申请人提交的修改补充资料，应为须要修改补充项目的完整资料。如审评看法要求修.