保健食品厂房与设施设计要求.docx

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1、保ittt品生产企业厂房设计及设施要求我国保健食品良好生产规范（简称保健食品1998年颁布，1999年实施，它是为保障保健食品平安、质量而制定的贯穿生产全过程中的一系列措施、方法和技术要求。一、的基本概念及发展历程1、基本概念是英文的缩写，中文为“良好生产规范”。是在生产过程中特殊用意食品卫生平安管理的规程。要求企业从人员、设计及设施、原料、生产过程、成品贮存及运输、品质管理等方面按国家有关法规达到卫生质量耍求，形成一套可操作的行为规范，改善卫生环境、刚好发觉生产过程中的问题并加以改善。2、在国际的发展历史食品是从药品中发展起来的。美国1963年颁布了世界上第一部药品的“良好操作规范Om,实现

2、了药品从原料起先直到成品出厂的全过程质量限制。1969年制定了“食品良好生产工艺基本法”，从今开创了食品的新纪元。3、我国的发展历程我国体系首先在药品生产企业中执行，继而扩展到保健食品的生产。对药品：中国医药工业公司：1982年药品生产管理规范（试行本）药品生产管理规范（1985）、药品生产管理规范实施指南（1985）药品生产管理规范实施指南（1992）卫生部（国家药品监督管理局）：1988年3月药品生产质量管理规范药品生产质量管理规范（1992年修订本）药品生产质量管理规范（1998年修订）对于保健食品：卫生部1998年5月颁布国标保健食品良好生产规范（17405-1998）,卫生部2003

3、年4月颁布保健食品良好生产规范审查方法和评价准则。除保健食品良好生产规范外，卫生部还颁布了食品企业通用卫生规范（14881-94）和罐头厂、白酒厂、啤酒厂、酱油厂、食醋厂、食用植物油厂、蜜饯厂、乳品厂、肉类加工厂、饮料厂、葡萄酒厂、果酒厂、黄酒厂、面粉厂、饮用自然矿泉水厂、膨化食品厂等卫生规范或良好生产规范。二、保健食品生产企业厂房设计及设施要求依据保健食品良好生产规范，一个符合标准的保健食品生产企业，必需符合卜列各项要求：训练有素的一一生产人员、管理人员合适的厂房及设施合格的原材料、包装材料严谨的一一生产过程管理牢匏的成品贮存及运输完善的品质管理（机构、制度、测量手段）良好的卫生管理（）总体

4、设计及厂房布局保健食品厂的总体设计应符合下列要求：1、远离严峻污染源新建、迁建或改建时，将厂址选择在环境良好，四周无严峻污染源的地方，这是建设保健食品干净厂房的必要前提。国内室外大气含尘浓度含尘浓度（20.5Um微粒个3）工业区35-35）107含菌浓度(微生物个3(2.5-5)X104市郊(8-20)X107(0.1-7)104农村(4-8)1070.510000000122561800（三）车间布宜车间体型有窗厂房和无窗厂房的考虑车间布置要点：1、按1.艺流程支配布置，合理支配各功能区的关系。2,合理支配设备和材料，使之能有条不紊地进行工作，防止混杂和交叉污染，防止遗漏任何生产操作和限制步

5、骤的事故发生。3,干净级别相同的房间尽量组合在起（有利于风管布置，人、物流走向合理）。4、干净级别和卫生要求不同的房间联系要有防污染措施（气闸、传递柜、缓冲间等）。5、合理支配人流、物流，应限制无关人员和物料输送不得通过正在操作区。6、全车间人流、货流入口应尽量削减，这样有利于限制全车间的干净度。7,支配好各种暗敷管道的走向及竖井的布置。8、合理存放待处理的不合格原材料和半成品。个完整的车间平面布局共有下列区域（功能区）：仓储区（待检、合格品、不合格品）称量及前处理区（备料、称量、存放）生产区（各岗位）包装区（内包、外包）协助区（清洗、清洁工具、工作服洗涤等）中间库（分散、集中）工程区（机房、

6、配电）质检区人物流通道、人员净化用室、物料净化用室。1、仓储区 1）仓储区必需有足够的面积和空间，分别按物料的种类（原料、辅料、包装材料、成品）、状态（待检、合格和不合格）分别存放。有条件应将仓库作成高架仓库。 2）要求库内整齐、干燥、通风良好，并维持在认可的温度、湿度限度之内。SRs1母sS3B)国sse或SI3RRc三MO55一aSsf5H-iW-1.g.1-IJu-1-.-mJ1.BI-Is-)M7-1SIA干Hxtte1.*一1151.图例1.J-=3oax）级区19-4月荆生产平面市里示房由（二层）S19-XMf*It三(i*)（五）空气净化1、保健食品干净厂房空气干净度一般分为二个

7、等级（详见前述）:即10万皴、30万级。该表中及空气干净度有关的有两个指标：含尘浓度和含菌浓度.微生物（细菌）对保健食品的危害比徽粒更严峻.及微粒相比，微生物更难限制，因为做生物具有下列特点*存在范围广生长速度快（1）(2)（3）生存实力强为了保证达到空气干净度，还有二个相应要求：D温湿度要求保健食品良好生产规范审杳方法和评价准则（以卜.简称评价准则）对干净室（区）规定J温湿度限制要求：无特殊要求时，温度应限制在1826C,相对湿度限制在4565%,干净室温度（夏季）：10万级、30万级：2426C一般区空调温度：2627C干净室相对湿度：易吸潮产品（硬胶囊等）：45、50%（受季）片剂等固体制剂:5055%口服液5565%特殊产