GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-上（单选、多选题汇总）.docx

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1、GMP.SMP及法规综合知识考试题库汇总-上（单选、多选题汇总）一单选题1 .与委托生产产品相关的因偏差、实验室结果超标、投诉、变更和产品质量回顾分析发现的问题等需要采取的纠正和预防措施应经。的审核和批准。OA、受托方Bs持有人C、质量负责人D、生产负责人答案:B2 .药品上市许可持有人应当建立药品。体系，配备专门人员独立负责药品质量管理。OA、质茹检胎B、药品安全C、药品生产。、质量保证答案：D3 .需持有人以补充申请方式申报，经批准后实施的变更是。A4药品生产过程中的中等变更；B、药品包装标签内容的变更；C,药品分包装;D、生产负责人答案：B88 .洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明

2、，主要工作室的照度宜为。OAx200勒克斯B4300勒克斯C、100勒克斯答案：B89 .应当保存所有变更的文件和记录。OA、质登管理部B4生产技术部C4药品监督管理部门DxGMP办公室答案：A90 .药品应当符合国家药品标准和经国家药品监督管理局核准的药品质量标准。经国家药品监督管理局核准的药品质量标准，为药品注册标准。药品注册标准应当符合O通用技术要求，不得低于此规定。A、部颁标准Bv省级药品标准C4局倾标准D4中国药典Bv每周C4每月D每季度答案:B95.空气洁净度等级相同的区域内,产尘量大的操作室应保持。A、正压B、相对正压Cx相对负压答案：C96.药品出厂放行前应由对批记录进行审核，

3、符合要求并由审核人员签字后方可放行。（）A4质量管理部门B4生产部门G销售部门O4车间负责人答案：A97.生产日期为2014年02月16日、有效期为5年的产品,按有效期标示到月.其有效期应标示为OA、2018年1月B42019年2月G2019.02Ds2019.01.C、化验室D4使用部门择人起草答案：D102 .药物临床试验期间，发现存在安全性问题或者其他风险的，临床试验申办者应当及时调整临床试睑方案暂停或者终止临床试验，并向。部门报告。A、省药品监督管理B、质量管理C4国务院药品监督管理D、药品检验答案：C103 .药品注册检睑过程中补充费料时限为。A、30日B、60日Cx80日D490日

4、答案：A104 .药品上市许可持有人应当建立。制度，每年将药品生产销售、上市后研究风险管理等情况按照规定向省、自治区,直辖市人民政府药品监督管理部门报告.A、药物瞥戒B4药物追溯C、药物不良反应报告D4年度报告答案：D105 .在生产前做好清场工作，应()防止混淆.A.核对于本次生产产品的包装材料数量B4检查使用的设备是否完好C、确认现场没有上次生产的遗留物Dx核对本次生产产品的数量答案：C106 .以下哪项说法是正确的？()A、负责药品生产全过程的质量管理和检验人员，受生产负责人的直接领导。Bv企业应建立药品不良反应监察报告制度，指定专门机构或人员负责管理.C4不同产品品种、规格的生产操作可

5、在同一生产操作间同时进行；D4生产操作人员以外的人员可直接进入洁净区答案：B107 .药品说明书和标签管理规定(局令第24号)自()起执行。A42006年12月1日Bx2006年6月1日C42007年12月1日D2007年6月1日答案：B108 .药品上市许可持有人应当建立(),按照国家药品监督管理局制定的药物警成质量管理规范开展药物警戒工作。)A4质量管理体系B、药物警戒体系C4年度报告体系D4不良反应监测体系答案:B109国家对药品管理实行药品上市许可持有人制度。依法对药品研制,生产经营,使用全过程中药品的安全性、有效性和质量可控性负责.A4法定代表人B4企业负责人C4相关岗位负责人Dv药

6、品上市许可持有人答案：D110 .设备状态标识牌中设备清洁牌用O牌。Av红色B、黄色C4白底绿字D、绿色答案：C111 .清场结束.洁净区空间自净。分钟后,方可允许投入下一品种生产。OA110B、20C、30Ds40D、设备和工艺脸证Ex仓储管理F、以上都是答案：F194我公司规定产品的生产日期为()A,产品投料日期B、混料操作开始日期C4混料操作结束日期D4包装开始日期答案：B195 .国家支持以。为导向、对人的疾病具有明确或者特殊疗效的药物创新，鼓励具有新的治疗机理治疗严重危及生命的疾病或者罕见病、对人体具有多靶向系统性调节干预功能等的新药研制，推动药品技术进步。()A、人民安全B4临床价

7、值Cs药物安全D4人民需求答案：B196 .系统运行后，。清洗一次风管，用吸尘器除去风管内表面灰尘。Av每年B、每季度C4每月D4每周答案：A197 .注射剂和非处方药说明书应当列出所用的。名称。Av原料B、包装材料C4全部辅料D4生产设备答案：C198药品经营企业未按照规定报告疑似药品不良反应的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，责令停产停业整顿，并处（）万元以上（）万元以下的罚款.Av1050Bs10100C25D、550答案：D199.以下不属于长期保存的文件或记录是（）A4质量标准工艺规程B、操作规程C4稳定性考察，确认验证、变更等其他重要文件D4批生产记录200高效过滤器应定期进

8、行PAO检漏测试，检查是否有泄漏，当过浦器压损达到初阻力的O倍时，则需要更换At3B5C、2Dv1答案：C201 .国务院药品监督管理部门应当自受理临床试验申请之日起。工作日内决定是否同意并通知临床试验申办者，逾期未通知的，视为同意。OAs六十个B、二十个C4五十个D、三十个答案：A202 .药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范由。会同国务院有关部门制定.A4药品行业协会B4国务院药品监督管理部门C4省药品监督管理局D4所在地的药品监督管理部门答案：A286 .药品上市许可持有人应当开展药品上市后。，主动收集跟踪分析疑似药品不良反应信息，对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。

9、A、不良反应监测B、药物警戒反应追踪C4年度报告提交。、年度质量回顾答案：A287 .疫苗,血液制品,麻醉药品,精神药品,医疗用毒性药品、放射性药品,O等国家实行特殊管理的药品不得在网络上销售.A、外用药品B、处方药C4药品类易制毒化学品D、非处方药答案：C288 .药品生产许可证的生产范围应当按照。制剂通则及其他的国家药品标准等要求填写。A4药品生产质量管理规范B、中华人民共和国药典C4药品管理法D、药品生产监督管理办法A4工序品名、生产批号B4清场日期及清场结果C.清场负责人及复查人签名D4清场记录不纳入批生产记录答案：ABC55 .下列说法正确的是。A.当变更控制、偏差超标、质量投诉接受

10、药品监管部门监督管理等方面工作出现争议时,双方沟通协调过程中达成的任何口头和书面意见不需保存。B、委托生产期间,持有人应当对委托生产的全过程进行指导和监督.负责委托生产药品的上市放行。C4按照药品召回管理办法负责药品召回工作。D4持有人承担国家法律法规关于药品研发申报、生产流通、使用等规定的相应法律责任。答案：BCD56 .持有人如何确定变更管理类别（）A4能够稿定变更管理类别的,按照持有人确定的变更管理类别执行B4充分研究、评估和必要的基础上与省级监管部门沟通C4与省级监管部门沟通,意见一致的按规定实施.向药审中心提出补充申请D、与省级监管部门沟通,意见不一致时.持有人应当按照备案类变更，向

11、国家药品监管部门备案A、专人领取专人存放C4专人发放(保管)D专人使用答案：ACD61 批生产记录内容有。Av产品名称B、产品批号C4必要的物料平衡计算D、操作者、复核者签名答案：ABCO62 .质量协议规定持有人或者受托方负责物料的O.()A、验收Bs取样、留样C4检验D、放行答案：ABCO63 .排水设施应当。()A4大小适宜B4安装昉止倒灌的装置C、应当尽可能避免明沟排水,不可避免时,明沟宜浅,以方便清洁和消毒。Ds只要能满足生产就好,其它可以不考虑.67 .物料的放行应至少符合以下哪些要求?。OA,物料的质量评价内容应至少包括生产商的检险报告物料包装完整性和密封性的检查情况和检验结果B

12、4物料应小试确认后放行C、物料的质量评价应当有明确的结论,如批准放行不合格或其他决定。D4物料应当由指定人员签名批准放行答案：ACD68 .生物制品注册按照。等进行分类.A、生物制品创新药国家发展Bv生物制品改良型新药C4已上市生物制品（含生物类似药）Dx现代药和传统药答案:ABC69 .企业质量目标是（）A4成品一次合格率100%Bv市场抽查合格率100%C4GMP检查严重缺陷为零D4GMP检查零缺陷答案：ABC70 .变更生产工艺判定为中等变更,需进行一下O工作.A、变更的原因,具体情况,说明变更的必要性和合理性。73 .以下生产管理负责人资质要求正确的是（）A,应当至少具有药学或相关专业

13、本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格）B、具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经险.其中至少有一年的药品生产管理经验。Cs接受过与所生产产品相关的专业知识培训D4企业的生产副总。答案：AC74 .要供应商进行评估后才能购买的包括。As原料Bv辅料C4直接接触药品的包装材料O4试剂答案：ABC75 .生产销售假药,或者生产、销售劣药且情节严重的,对。、（）、直接负责的。和。.没收违法行为发生期间自本单位所获收入,并处所获收入百分之三十以上三倍以下的罚款,终身禁止从事药品生产经营活动,并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留.OA4法定代表人B、主要负责人C、主管人员答案：ABC79

14、.生产开始前应检查的项目有：。()A4确保设备和工作场所没有上批遗留的产品文件或与本批产品生产无关的物料B、设备处于已清洁及待用状态C4检查结果有记录答案：ABC80 .药品生产企业应当采取()的控制措施.定期检查评估控制措施的适用性和有效性,以确保药品达到规定的国家药品标准和药品注册标准.并符合药品生产质量管理规范要求。OA4防止污染B、交叉污染C4混淆和差错Dv纠正和预昉答案:ABC81 .班组现有的密封图进行编号管理，建立。记录.每台设备固定使用，不得交叉使用。A、领用B、废弃G使用D4更换答案：ACD85 .产品的放行应当符合哪些要求？。A,主要生产工艺和检验方法经过验证B4已完成所有必需的检查,检验,并综合考虑实际生产条件和生产记录。C、变更已按照相关规程处理完毕.需要经药品监督管理部门批准的变更已得到批准。D4对变更或偏差已完成所有必要的取样检查、检验和审核E、所有与该批产品有关的偏差均已有明确的解释或说明,或者已经过彻底调查和适当处理,如偏差还涉及其他批次产品,应当一并处理.答案:ABC