GCP-体外诊断试剂相关核查要点考核试题.docx

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1、GCP体外诊断试剂相关核查要点一、选择题1、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，第二类体外诊断试剂注册申请、变更注册申请、延续注册申请的技术审评时限为（）日，申请资料!卜正后的技术审评时限为（）日单选题*A、30,608. 60,60U60,90D、90,602,掘骨体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构.境外申请人、备案人应当指定中国境内的（）作为代理人，办理相关体外诊断试剂注册、备案事项单选题），A、企业;去人B、企业负责人C.告理者代表D.生产负责人3、按照体外诊断试剂注册与希案管理办法规定，设区的市级负责药品监督笆理的部门负责

2、境内（）体外诊断试剂产品备案曾理工作单选题rAi第C.第三类D、第一、二类4、黑g体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内第三类体外诊断试剂质量管理体系核直，省、自治区、直辖市药品监督管理部门原则上在接到核直通知后（）日内完成核有,并将核查情况、核查结果等相关材料反馈至国家局器械审评中心单选题rA、10B. 20U30D,455、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门应当自作出体外诊断试剂注册审批决定之日起（）日内颁发、送达有关行政许可证件单选题rA、10B、20C. 30D. 456、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断试剂生产前，应当进行产品备案【单选题r

3、A、第B、第二类U第三类D,以上都是7、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人、备案人应当编制申请注册或者进行备案体外诊断试剂的（）【单选题rA、产品技术要求B、产品说明书u产品标签D,以上都要8、按照G体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）药品监督管理部门设罚或者指定的医疗器械专业技术机构，承担实施体外诊断试剂监督管理所需的技术审评、检脸、核直、监测与评价等工作单选题*A.国家B、省C,市级D、省、自治区、巨簿市9,体外诊断试剂注册与管案管理办法于（）起施行单选出*A、2020年6月1日B. 2020年10月1日U2021年6月1日D,2021年10月1日10、按照体外诊断试剂注册

4、与备案管理办法规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核直,由国家局器械审评中心通知申请人所在地的省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展单选题rA.第一类C.第三类D、第二、三类11、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，境内（）体外诊断试剂质量管理体系核宜,由申请人所在地省、自治区、直转市药品监督管理部门组织开展单选即）*A.第一类B、第二类C,第三类D、第二、三类12、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门对于新备案的医疗器械三床试验机构，应当在备案后（）日内开展监督检直单选聊A、10B、30C. 60D. 9013、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规

5、定，第一类体外诊断试剂实行（）管理【单蝴FA、产品备案B、产品注册U产品批准D,产品经目14、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定,申谙注册或者进行备案，应当按照国家药品监督管理局有关注册、备案的要求提交相关资料，申请人、备案人对资料的（）负责单选题*A.完整性B、真实性VC、准确性D,有效性15、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断摘I1.的产品技术要求中应当以附录形式明确主要原材料以及生产工艺要求单选题*A.第一类B、第二类C,第三类VD、第二、三类16、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，（）体外诊断过冽I由国家药品监督管理局审亘,批准后发给医疗器械注册证单选题rA

6、.境内第一类B、境内第二类C、境内第三类VD、进口第一类17、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂（）是指在相应的临床环境中，对体外诊断试剂的临床性能进行的系统性研究单选题*A、临床献B、临床评价C,麻床研究D、临床分析18、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册申请审评期间，对于拟作出不通过的审评结论的，技术审评机构应当告知申请人不通过的理由，申谙人可以在（）日内向技术审评机构提出异议，异议内容仅限于原申请事项和原申请资料单选题*A.5B、10C、15D.3019、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申请人应当在完成支持体外诊断试剂注册的（）研究，做好接

7、受（）的准备后，提出体外诊断试剂注册申请单选题rA.安全性、有效性，风险管理体系核直B、安全性、有效性，质量管理体系核直VC,安全性、有效性、质量可控性，风险管理体系核直D、安全性、有效性、质量可控性，质量管理体系核亘20、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，对用于罕见疾病、严生危及生会且尚无有效诊断手段的疾病和应对公共卫生事件等急需的体外诊断试剂菸品监督管理部门可以作出（）决定，并在医疗器械注册证中栽明有效期、上市后需要继续完成的研究工作及完成时限等相关事项I单选题*A.应急审批B、附条件批准C,优先审批D、特别审批二、多选法（每题4分，共40分）21、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法

8、规定，体外诊断试剂注册与备案通循（）的原则多选迤*A,依法VB、科学C、MvD.公平E、公正V22、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，申谙人、备案人应当建立与（）的质量管理体系，并保持有效运行多选题rA、产品研发B、产品研制VU生产有关VD、经营有关23、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，省、自治区、直辖市药品监督管理部门开展质量管理体系核直,重点对申请人是否按照医疗器械生产质量管理规范的要求建立与产品相适应的质量管理体系，以及与（）等内容进行核直多选题rA.生产有关的设计开发VB、产品研制C,生产管理D、质量控制V24、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，有下列（）情形之一的

9、，不予延续注册多选题*A.未在规定期眼内提出延续注册申请VB、新的体外诊断试剂强制性标准或者国家标准屁发布实施,申请延续注册的体外诊断试剂不能达到新要求VC、附条件批准的体外诊断试剂，未在规定期限内完成医疗豁械注册证载明事项VD、药品监管部门末在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定25、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，受理注册申请的药品监督管理部门应当在技术审评结束后，作出是否批准的决定。对符合安全、有效、质量可控要求的，准予注册，发给医疗器械注册证，经过核准的（）以附件形式发给申请人多选题*A.产品说明书B、产品技术要求C.产品标签D.产品标准26、按照体外诊断试剂注册与备案

10、管理办法规定，药品监督管理部门认为有必要的，可以对IiS床试验的（）进行现场检直多选地”A.真实性B、完整性C、准确性VD、规范性VE、可追溯性V27、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，药品监督管理部门依据法律法规，基于科学认知，对体外诊断试剂注册进行（）等审直，决定是否同意其申请的;舌动【多选题）*A,安轨B、有效性C,适用性D、质量可控性28、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂注册、密案工作应当遵循体外诊断试剂（）的有关要求多选勉FA.分类规则VB、分类目录C、注册与备案D、生产质量29、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，开展临床试脸的，临床邮资料包括（）等多

11、选题*A、临床辍方案VB、伦理委员会意见C,名床献报告VD.知情同意书E、相关数据30、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定,对于已受理的注册申请，有下列（）情形之一的，药品监督管理部门作出不予注册的决定，并告知申请人多选越rA、申请人对拟上市骨售体外诊断试剂的安全性、有效性、质量可控性进行的研究及具结果无法证明产品安全、有效、质量可控的VB、注册申请资料虚假的C,质量管理体系核直不通过，以及申请人拒绝接受质量管理体系现场检查的VD、注册申请资料内容混乱、矛盾，注册申请资料内容与申请项目明显不符，不能证明产品安全、有效、质量可控的V三、判断题（每题2分，共2O分）31、按照体外诊断试剂注册与

12、备案管理办法规定，已备案的体外诊断试剂，备案信息表中登载内容及笛案的产品技术要求发生变化的，备案人应当向原管案部门变更备案，并提交变化情况的说朗以及相关文件.单选题J*对V错32、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局对创新体外诊断试剂实行特别审批.单选题*对V他33、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂应当符合适用的推荐性标准.产昆结构特征、技术原理、预期用途、使用方式等与推荐性标准的适用范围不一致的，申请人、备案人应当提出不适用推荐性标准的说明，并提供相关资料.【单选题F对错V34、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，免于进行临床试蛤的体外诊断试剂，

13、申请人应当通过对符合顷期用途的临床样本进行同品种统计学比对的方式证明产品的安全性、有效性.单选题”对W35、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，医疗器械专业技术机构建立健全沟通交流制度，明确沟通交流的形式和内容，根抿工作需要组织与申请人进行淘通交流.【单选题T对V错36、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂研制，应当根据产品预期用蹴眠术特征开展体外诊断试剂临床研究.单选例r对错V37、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，体外诊断试剂管理类别由低类别调整为高类别的,注册人应当按照改变后的类别向相应的药品监督管理部门申请注册.【单选题*对V他38.按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，展体外诊断试剂临床献，应当按照医疗豁械I施床试验质量管理规范的要求,在具备相应条件并按照规定注册的医疗器械临床试睑机向内进行.单选践*对措V39、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监咨管理局对临床急需体外诊断试剂实行特别审批.单选法广对错V40、按照体外诊断试剂注册与备案管理办法规定，国家药品监督管理局制定体外诊断试剂临床试脸指南，明确开展临床试脸的要求、临床僦报告的撰写要求等单选题广对V错.