GMP、SMP及法规综合知识考试题库汇总-下（判断、简答题汇总）.docx

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1、Bt错误答案：B9,非药品广告不得有涉及药品的宣传。OAv正确Bv错误答案:A10 .洁净区操作人员应当避免裸手直接接触药品,与药品直接接触的包装材料和设备表面,OA4正确B、错误答案：A11 .未标明有效期或者更改有效期的药品按劣药论处.OA、正确Bs错误答案：A12 .药品上市许可持有人可以自行生产药品.也可以委托药品生产企业生产。OAt正确B、错误答案：A13 .岗位操作人员在填写记录时，若同岗位其他人员暂时不在现场，可由其他经过培训的相邻岗位操作人员进行复核。OB.错误答案：A14对附条件批准的药品,持有人逾期未按照要求完成研究或者不能证明其获益大于风险的.国家药品监督管理局应当依法处

2、理,直至注销药品注册证书。OA、正确Bs错误答案：A15 .洁净区与室外大气的压差应25Pa.()A4正确B、错误答案：B16 .纯化水必须采用70C以上保温循环。OA、正确Bs错误答案：B17 .洁净区操作人员,不得化妆、佩带饰物与手表。按规定洗手、更衣.戴帼应不露头发.工作衣,帽、鞋等不得穿离本区域。A、正确B4错误答案：A18 .清洁剂和消布剂实行专人领取、配制.并有相关记录。OB.错误答案：A19 .洁净区内某一生产工序需用塑料桶,索取时发现超过其标明的清洁有效期但目视无污物.可拿过来直接使用。OA、正确Bs错误答案：B20 .过期或废弃的印刷包装材料应当予以销毁并记录.OA4正确B、

3、错误答案：A21 .偏差发生部门对偏差涉及到的物料、在线产品,中间品半成品、成品或设备进行隔离,避免有问题的物料混淆/误用。A、正确B4错误答案：A22 .洁净鞋由个人进行清洗,清洁后车间班组统一进行臭氧灭菌,填写灭菌记录。OA4正确B,错误答案：A23 .药品注册期间.申请人异议和专家论证时间应计入审评时限OO28操作人员应当避免裸手直接接触药品与药品直接接触的包笠材料和设备表面。OA4正确B,错误答案：A29 .医疗机构配制的制剂可以在市场上销售.OAt正确Bx错误答案：B30 .委托生产期间.持有人应当对受托方的生产活动进行指导和监督“OA4正确B、错误答案：A31 .药品上市许可持有人

4、应当开展药品上市后不良反应监测.主动收集、跟踪分析疑似药品不良反应信息,对已识别风险的药品及时采取风险控制措施。A、正确B4错误答案：A32 .记录载体可采用纸质、电子或混合等一种或多种形式。Av正确Bv错误答案:A33 .药品的内标签如果包装尺寸过小,至少应当标明药品商品名称规格,产品批号、有效期等内容,OA4正确B,错误答案：B34 .质量管理负责人和质量受权人可以兼任()At正确Bx错误答案：A35 .药品上市后变更管理办法(试行)规定的备案均为告知性备案,由持有人对备案事项负主体责任。OA、正确B、错误答案：A36 .被污染的药品为假药，OA、正确B4错误答案：B37 .药品上市许可持

5、有人可以自行生产药品,但不可以委托药品生产企业生产。OAv正确Bv错误答案：B38 .药品注册管理办法中所规定的时限是药品注册的受理市评核查、检验审批等工作的最短时间。OA4正确B,错误答案：B39 .合格的原料及中间体在使用分装过程中应始终确保合格证完整，直至该袋/桶物料使用完毕。A%正确B4错误答案：A40 .各物料的堆位应保持适当的间距.不少于50CMoOA、正确B、错误答案：A41 .各班蛆班长或指定专人每天对进入洁净区的人员进行个人卫生情况的检查并填写记录.OAt正确B、错误答案：A42 .持有人可以通过质量协议将法定由持有人履行的义务和责任委托受托生产企业承担。A、正确B.错误答案

6、：B43 .处方药和非处方药实行分类注册和转换管理。Av正确Bv错误答案:A44 .各种危险品使用时应佩戴劳保用品，以免刺激皮肤、溅入眼中造成灼伤。可以将危险品保入下水道或其他非指定的场所.OA4正确B、错误答案：B45 .进入二更室,穿上洁净鞋,取出二更洁净工作服.先穿洁净服,再带上洁净帽.根据需求佩戴口罩和手套。A、正确B4错误答案：B46 .记录改动原则上每页记录改动的次数不超过三处。记录袤格内如无内容可填时.可在该项中划一横线,不允许空格OA4正确B4错误答案：A答案：A159 .易燃易爆品的岗位,做到“三专”.即专人领取、专人发放、专人使用制度OAv正确Bv错误答案:A160参观人员

7、和未经培训的人员不得进入生产区和质量控制区，特殊情况确需进人的，应当事先对个人卫生、更衣等事项进行指导.OA4正确B、错误答案：A161 .净料袋、药粉袋用于盛奘净料和药粉,有效期3个月.。A、正确Bs错误答案：A162 .灭蝇灯工作期间保持长亮0一般每年5月1日之后打开.12月1日之后关闭.如有蚊虫,随时打开。并根据灭蝇灯的寿命及时进行更换。灭蝇灯每周清洁一次。OA4正确B4错误答案：A答案：A168 .生产结束后开始清场.无时间要求,清场结束自净30分钟后.方可允许投入下一品种生产。Av正确Bv错误答案：B169 .每批药品均应当编制唯一的批号。OA%正确B4错误答案：A170批记录应在批

8、生产结束,下达成品质检报告后的5个工作日内上交至质量管理部“OA、正确Bs错误答案：B171 .标签的使用数、残损数及利余数之和须与领料数相符（OAt正确B、错误答案：A172 .药品审评中心等专业技术机构根据工作需要建立专冢咨询制度.成立专家咨询委员会,在市评核查、检聆,通用名称核准等过程中就重大问题听取专家意见.充分发挥专家的技术支撑作用.。答案：（1）进入洁净区的物料应在缓冲间进行清洁处理，脱去外包或对外包进行清洁，对不能脱去外包装的物料，对其外包装用75%乙醉进行清洁消毒，装上洁净区专用车；进入气闸间自净20分钟后，再进入洁净区，做好清场，并填写记录。所有分装好的药品出洁净区均需通过缓

9、冲间气闸间，进入外包装间。易造成污染的物料及废弃物，应经气闸间,缓冲间到非洁净区。15 .质量管理负责人的资质？答案：质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师合格）.具有至少五年从事药品生产和质量管理的实践经验,其中至少一年的药品质量管理经验,接受过与所生产产品相关的专业知识培训。16 .已确定发生严重不良反应的药品应该怎么处理。答案：对已确认发生严重不良反应的药品,由国务院药品监督管理部门或者省,自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门根据实际情况采取停止生产、销售、使用等紧急控制措施,并应当在五日内组织鉴定，自鉴定结论作出之日起十五日内依法作出行政处理决

10、定.17 .请简述生产车间使用的消毒剂。答案：生产车间使用的消毒剂分为空间消毒剂和表面消毒剂空间消毒剂适用于洁净区的空间消毒，按照洁净区空间环境消雨规程进行使用；空间消而剂包括丙二醇乳酸臭氧，其中丙二薛、乳酸使用原液，臭氧由臭氧发生器产生,表面消而剂适用于墙壁,地面,清洁工具、容器具、设备、皮肤等消毒，按照消而剂的配制、使用规程进行使用；表面消毒剂包括75%乙酹,2-5%来苏水、0.1-0.2%新洁尔灭03%波斯特消毒液等。18 .半成品在中间站储存超过一个月的情况应该怎么处理？答案：半成品在中间站储存超过一个月的（储存期限小于1个月的除外），在流转到下工序之前要进行复验，复验项目由风险评估确

11、定，复验合格后，方可流转到下工序。半成品在中间站超过储存期限的，提报偏差，进入偏差处理流程，确定半成品下一步流向.19 .药品生产许可证应当标明哪些内容？答案：药品生产许可证应当载明许可证编号、分类码、企业名称、统一社会信用代码,住所（经营场所）、法定代表人,企业负责人、生产负责人质量负责人质量受权人、生产地址和生产范围、发证机关,发证日期、有效期限等项目。企业名称、统一社会信用代码、住所（经营场所八法定代表人等项目应当与市场监督管理部门核发的营业执照中载明的相关内容一致.20 .进入洁净区更衣程序是什么？答案：进入缓冲间脱去外穿鞋，放入鞋柜内，换穿拖鞋；进入一更室，脱掉外衣，放入一更厨柜内，

12、洗手，烘干；坐在鞋柜上，将拖鞋放入外侧鞋柜内，转身将双脚伸入鞋柜内侧，取出二更鞋穿上；进入二更室，穿洁净服；进入手消毒间，手消毒后，进入洁净区。21 .请筒述生产记录的填写要求。答案:生产记录的填写要求真实地反映生产全过程情况,数据填写要真实、完整,及时，不得提前或事后补填，字迹端正清晰，应用钢笔,签字笔或圆珠笔，不得用钳笔、红色笔填写。记录如需重新善写，原记录不得销毁，应当作为誓写记录的附件保存。22 .什么是劣药。答案:有下列情形之一的,为劣药:（一）药品成份的含量不符合国家药品标准;（一）被污染的药品：（三）未标明或者更改有效期的药品；（四）未注明或者更改产品批号的药品；（五）超过有效期

13、的药品；（六）擅自添加防腐剂辅料的药品；（七）其他不符合药品标准的药品。23 .请简述本企业产品批号的表述原则。答案：产品批号一般由7位阿拉伯数字表示，AABBCCC具体含义为：AA表示产品的代号，依次为02,03B8表示年份的后两位,依次为20,21CCC表示批数，依次为001,002,003多糖铁复合物胶嶷批号由6位数组成，1BBCCC具体含义为：1表示产品的代号，BB表示年份的后两位，CeC表示批数。24 .结合自己的询位,谈谈对生产设备清洁有什么要求？答案：生产设备清洁的操作规程应当规定具体而完整的清洁方法、洁洁用设备或工具,清洁剂的名称和配制方法、去除前一批次标识的方法保护已清洁设备

14、在使用前免受污染的方法,已清洁设备最长的保存时限使用前检查设备清洁状况的方法,使掾作者能以可重现的有效的方式对各类设备进行清洁.如需拆装设备.还应当规定设备拆装的顺序和方法:如需对设备消毒或灭菌,还应当规定消秀或灭菌的具体方法、消毒剂的名称和配制方法。必要时.还应当规定设备生产结束至清洁前所允许的最长间隔时限。附件1;XSSft发现人发现人相关门负责人/*认文国聚取应念摄（若m*）0基1记、号如&评惊Wft1.A,檀认*ftffSft三盥蛇调直制定到正履防指俺揩空人员及啦AtfiS佻责人或谟杳组审演纠正Ii防槽需签号被行军UUfRAJSH及&人蚓正笊防N1.*的下发（着）文件管，员%4孰3黄贵人答案：