质量管理体系认证规则.docx

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1、质量管理体系认证规则2016年10月01日发布2016年10月01日实施上海英目世认证服务有限公司修订记录修订日期申请流水号修订内容摘要页次版本/次2015.12.1一新建-A/02016.10.116001根据最新的质量管理体系认证规则对文件体系进行修订，使之符合最新的规则要求；A/1目录1、适用范围2、对IMS的基本要求3、对认证审核人员的基本要求4、初次认证程序5、监督审核程序6、再认证程序7、暂停或撤销认证证书8、认证证书要求9、与其他管理体系的结合审核10、受理转换认证证书11、受理组织的申诉12、认证记录的管理13、其他附录A质量管理体系认证审核时间要求质量管理体系认证规则1适用范

2、围1.I本规则用于规范上海英目世认证服务有限公司（以下简称IMS）对申请认证和获证的各类组织按照GB/T19001/IS09001质量理体系要求标准建立质量管理体系的认证活动。1. 2本规则旨在结合认证认可相关法律法规和技术标准，对质量管理体系认证实施过程作出具体规定，明确IMS对认证过程的管理责任，保证质量管理体系认证活动的规范有效。1. 3本规则是对IMS从事质量管理体系认证活动的基本要求，IMS从事该项认证活动应当遵守本规则。2对IMS的基本要求2. 1获得国家认监委批准、取得从事质量管理体系认证的资质。2. 2认证能力、内部管理和工作体系符合GB/T27021/IS0/IEC17021

3、-1合格评定管理体系审核认证机构要求。2. 3建立内部制约、监督和责任机制，实现培训（包括相关增值服务）、审核和作出认证决定等工作环节相互分开。3对认证审核人员的基本要求2.1 认证审核员应当取得国家认监委确定的认证人员注册机构颁发的质量管理体系审核员注册资格。3. 2认证人员应当遵守与从业相关的法律法规，对认证审核活动及相关认证审核记录和认证审核报告的真实性承担相应的法律责任。4初次认证程序3.1 受理认证申请4. 1.1.IMS应向申请认证的组织（以下简称申请组织）至少公开以下信息：（1）可开展认证业务的范围，以及获得认可的情况。（2）本规则的完整性。（3）认证证书样式。（4）对认证决定的

4、申投诉程序。5. 1.2IMS应当要求申请组织提交以下资料：（1）认证申请书，申请书应包括申请认证的生产、经营或服务活动范围及活动情况的说明。（2）法律地位的证明文件（包括：企业营业执照、事业单位法人证书、社会团体登记证书、非企业法人登记证书、党政机关设立文件等）的复印件。若质量管理体系覆盖多场所活动，应附每个场所的法律地位证明文件的复印件（适用时）。（3）质量管理体系覆盖的活动所涉及法律法规要求的行政许可证明、资质证书、强制性认证证书等的复印件。（4）多场所活动、活动分包情况。（5）质量管理体系手册及必要的程序文件。（6）质量管理体系已有效运行3个月以上的证明材料。（7）其他与认证审核有关的

5、必要文件。4.1.3认证申请的审查确认IMS应对申请组织提交的申请资料进行评审，并确认：（1）申请资料齐全；（2）申请组织从事的活动符合相关法律法规的规定；（3）申请组织为达到质量目标而建立了文件化过程和程序4.1.4IMS根据申请认证的活动范围及场所、员工人数、完成审核所需时间和其他影响认证活动的因素，综合确定是否有能力受理认证申请。4.1.5对符合4.1.3、4.1.4要求的，IMS可决定受理认证申请；对不符合上述要求的，IMS应通知申请组织补充和完善，或者不受理认证申请。4.1.6IMS应完整保存认证申请的评审工作记录（即：合同评审确认表）4.1.7签订认证合同在实施认证审核前，IMS应

6、与申请组织订立具有法律效力的书面认证合同，合同应至少包含以下内容：（1）申请组织获得认证后持续有效运行质量管理体系的承诺。（2）申请组织对遵守认证认可相关法律法规，协助认证监管部门的监督检查，对有关事项的询问和调查如实提供相关材料和信息的承诺。（3）申请组织承诺获得认证后发生以下情况时，应及时向IMS通报：客户及相关方有重大投诉。生产、销售的产品或提供的服务被质量或市场监管部门认定不合格。发生产品和服务的质量安全事故。相关情况发生变更，包括：法律地位、生产经营状况、组织状态或所有权变更；取得的行政许可资格、强制性认证或其他资质证书变更；法定代表人、最高管理者变更；生产经营或服务的工作场所变更；

7、质量管理体系覆盖的活动范围变更；质量管理体系和重要过程的重大变更等。出现影响质量管理体系运行的其他重要情况。（4）申请组织承诺获得认证后正确使用认证证书、认证标志和有关信息；不擅自利用质量管理体系认证证书和相关文字、符号误导公众认为其产品或服务通过认证。（5）拟认证的质量管理体系覆盖的生产或服务的活动范围。（6）在认证审核实施过程及认证证书有效期内，IMS和申请组织各自应当承担的责任、权利和义务。（7）认证服务的费用、付费方式及违约条款。4.2审核策划4.2.1审核时间4.2.1.1为确保认证审核的完整有效，IMS应以附录A所规定的审核时间为基础，根据申请组织质量管理体系覆盖的活动范围、特性、

8、技术复杂程度、质量安全风险程度、认证要求和体系覆盖范围内的有效人数等情况，核算并拟定完成审核工作需要的时间。在特殊情况下，可以减少审核时间，但减少的时间不得超过附录A所规定的审核时间的30%O4.2.1.2整个审核时间中，现场审核时间不应少于总审核时间的80%。4.2.2审核组4.2.2.1IMS应当根据质量管理体系覆盖的活动的专业技术领域选择具备相关能力的审核员组成审核组，必要时选择技术专家参加审核组。审核组中的审核员应承担审核任务和责任。4.2.2.2技术专家主要负责提供认证审核的技术支持，不作为审核员实施审核，不计入审核时间，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.2.3

9、审核组可以有实习审核员，其要在审核员的指导下参与审核，不计入审核时间，不单独出具记录等审核文件，其在审核过程中的活动由审核组中的审核员承担责任。4.2.3审核计划4.2.3.1IMS应为每次审核制定书面的审核计划（第一阶段审核不要求正式的审核计划）。审核计划至少包括以下内容：审核目的、审核准则、审核范围、现场审核的日期和场所、现场审核持续时间、审核组成员（其中：审核员应标明认证人员注册号；技术专家应标明专业代码、工作单位及专业技术职称）。4.2.3.2如果质量管理体系覆盖范围包括在多个场所进行相同或相近的活动，且这些场所都处于该申请组织授权和控制下，IMS可以在审核中对这些场所进行抽样，但应制

10、定合理的抽样方案以确保对各场所进行的审核对质量管理体系包含的所有场所具有代表性如果不同场所的活动存在明显差异、或不同场所间存在可能对质量管理有显著影响的区域性因素，则不能采用抽样审核的方法，应当逐一到各现场进行审核。4.2.3.3为使现场审核活动能够观察到产品生产或服务活动情况，现场审核应安排在认证范围覆盖的产品生产或服务活动正常运行时进行。4.2.3.4在审核活动开始前，审核组应将审核计划交申请组织确认。遇特殊情况临时变更计划时，应及时将变更情况通知申请组织，并协商一致。4. 3实施审核4.3. 1审核组应当按照审核计划的安排完成审核工作。除不可预见的特殊情况外，审核过程中不得更换审核计划确

11、定的审核员。4.3.2审核组应当会同申请组织按照程序顺序召开首、末次会议。审核组应当提供首、末次会议签到表，参会人员应签到。4.3.3审核过程及环节4.3.3.1初次认证审核，分为第一、二阶段实施审核。4.3.3.2第一阶段审核应至少覆盖以下内容：（1）结合现场情况，确认申请组织实际情况与质量管理体系文件描述的一致性，特别是体系文件中描述的产品和服务、部门设置和职责与权限、生产或服务过程等是否与申请组织的实际情况相一致。（2）结合现场情况，审核申请组织有关人员理解和实施GB/T19001/IS09001标准要求的情况，评价质量管理体系运行过程中是否实施了内部审核与管理评审，确认质量管理体系是否

12、已有效运行并且超过3个月。（3）确认申请组织建立的质量管理体系覆盖的活动内容和范围、体系覆盖范围内有效人数、过程和场所，遵守相关法律法规及技术标准的情况。（4）结合质量管理体系覆盖产品和服务的特点识别对质量目标的实现具有重要影响的关键点，并结合其他因素，科学确定重要审核点。（5）与申请组织讨论确定第二阶段审核安排。对质量管理体系文件不符合现场实际、相关体系运行尚未超过3个月或者无法证明超过3个月的，以及其他不具备二阶段审核条件的，不实施二阶段审核。4.3.3.3在下列情况，第一阶段审核可以不在申请组织现场进行，但应记录未在现场进行的原因：（1）申请组织己获本IMS颁发的其他认证证书，IMS己对

13、申请组织质量管理体系有充分了解。（2）IMS有充足的理由证明申请组织的生产经营或服务的技术特征明显、过程简单，通过对其提交文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。（3）申请组织获得了其他经认可机构认可的认证机构颁发的有效的质量管理体系认证证书，通过对其文件和资料的审查可以达到第一阶段审核的目的和要求。除以上情况之外，第一阶段审核应在受审核方的生产经营或服务现场进行。4.3.3.4审核组应将第一阶段审核情况形成书面文件告知申请组织。对在第二阶段审核中可能被判定为不符合项的重要关键点，要及时提醒申请组织特别关注。4.3.3.5第二阶段审核应当在申请组织现场进行。重点是审核质量管理体系符合

14、GB/T19001/IS09001标准要求和有效运行情况，应至少覆盖以下内容：（1）在第一阶段审核中识别的重要审核点的过程控制的有效性。（2）为实现质量方针而在相关职能、层级和过程上建立质量目标是否具体适用、可测量并得到沟通、监视。（3）对质量管理体系覆盖的过程和活动的管理及控制情况。（4）申请组织实际工作记录是否真实。对于审核发现的真实性存疑的证据应予以记录并在做出审核结论及认证决定时予以考虑。（5）申请组织的内部审核和管理评审是否有效。4.3.4发生以下情况时，审核组应向认证机构报告，经认证机构同意后终止审核。（1）受审核方对审核活动不予配合，审核活动无法进行。（2）受审核方实际情况与申请材料有重大不一致。（3）其他导致审核程序无法完成的情况。4. 4审核报告4.4. 1审核组应对审核活动形成书面审核报告，由审核组组长签字。审核报告应准确、简明和清晰地描述审核活动的主要内容，至少包括以下内容：（1）申请组织的名称和地址。（2）申请组织活动范围和场所。（3）审核的类型、准则和目的。（4）审核组组长、审核组成员及其个人注册信息。（5）审核活动的实施日期和地点，包括固定现场和临时现场；对偏离审核计划情况的说明，包括对审核风险及影响审核结论的不确定性的客观陈述。（6）叙述从4.3条列明的程序及各项要求的