I期临床试验研究相关知识理论考核试题.docx

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1、I期临床试验研究相关知识理论考核一、选择题1.i蟆设计中减少或者控制偏倚所果取的措施包括：（）单选题*A.随机化和盲法B.统计分析方法C.对照组的选择D.成鸵人群的选择2 .在临床试睑中谁负有保护受试者权益的责任：（）单选题*伦理委员会承担主要责任申办者、研究者、伦理委员会均有责任V阴究者承担主要责任申办者承担主要的王3 .药物临床近物管理规危的缩写（）单选题*A.G1.PBGSPC.GCPD.GDP4 .试验方案需最终获得（）同意后方可加五单选施）*A.研究者B.伦理委员会C机构办公室D.申办者5.研究者在临床试蛉过程中应对遵守卖验方案，凡涉及医学判断或蒯床决策应当（）做出？单选题*A.崎床

2、医生B.伦理委员会C.研究者D.研究者和临床医生共同决定6.保障受试者权益的重要措施是（）单选题）aA.有充分的临床试验依抠B.港药品的正确使用方法C.伦理审亘和知情同意。临床试脸机构的医疗设施7 .主要研究者应当具有职称并参加个药物临床试验，答案（）单选题*Ag,38 .StS,2C中级，3D.中级，28.药物右床献质量管理规范的目的是什么（）单选题*A保证药物临床试蛤的过程规范，结果科学可靠，保护受试者的权益和安全.B.保证药物的床献在科学上的先进性.C.保证临床试验对受试者无风脸.D保证药物临床试验的过程技计划完成9.下列哪项不是受试者的应有权益（1.单选题*A.琥时退出试睑B.是否愿意

3、参加试验C.要求买脸中个人资料保密D.参与试验方法的讨论10.辍病例数是由（）决定的.单选逖*A.申办者B.伦理委员会C.根抠统计学原理VD.研究者U.试验方案中不包括下列用顺？（）单选题*A.申办者的名称和地址B.受试者的姓名和地址VC.右床球机构的地址和电话D.研究者姓名、职称、职务12 .下列哪项不属于研究者的职费？（）单选题*A.处理试骐用剌余药品B.向伦理委员会提交临床试脸的年度报告U监甘试验现场的数据采集、各研究人员施行其工作职责的情况D按照申办者提供的指导说明填写和修改病例报告表13 .端床试验中使一方或者多方不知道受试者治疗分配的程序.（）陋选题）*A,设盲B单盲cmD双百14

4、 .在肺床球质量保证系统中，为确证临床试验所有相关活动是否符合质量要求而实施的技术和活动.（）单选题J*AJggB.质量保证C.质量控制D.监宜15 .药物蒯床献的哪些信息必须告知受试者:（）单选题.A.试睑目的B.该球涉及研究，而不是医疗U试验治疗和寇机分配至各组的可能性D.其他三项均是16 .以下哪项不是源数抠的特点:（）单选题）*A.原始性B.延迟性C.可归因性D.易读性17 .以下哪类人员不能直接直阅临床试睑相关的源数据和源文件（）单选题A.受试者/监护人B.稽查员和伦理委员会的审直考C.研究者D药品监督管理部门的检直人员18 .受试者接受试验用药品后出现死亡、危及生命、永久或者严歪的

5、残疾或者功能丧失受试者需要住院治疗或者延长住院时间以及先天性异常或者出生缺陷等不良医学事件.（）单选题J*A.不良事件B.药品不良反应C.可疑非预期严垂不良反应D.严重不良事件19 .申办者提前终止或者暂停一项临床辍时，研究者应当立即通知:（）单选出*AjS床侬峭B.受试者C.伦理委员会D.其他三项均是20 .研究者和I海床试鸵机构应当具有完成临床试验所需的必要条件,以下哪一项描写信误？（）单选法】*A.具有使用临床试蛉所需医疗设施的权限B.在筒床梯约定的期限内有足够的时间实施和完成临床试睑C.无权支配参与I施床试脸的人员D.在临床试验约定的期限内有按照僦方案入组足第数量受试者21 .在试脸方

6、案中有关试验用药品一般不考虑:（）单选题*A,给药剂量B.用药价格C.给药途径D.给药次数22下列那项不在药物临床试睑基本道德原则的规范之内？（）单选萩）4公正尊生个人受试者必颁获益VD.力求使受试者最大不呈度获益23 .申办者应制定研究者手册修订的书面程序，审阅研究者手册通常痰率是:（）单选勉.A.3年1次B1.年2次C.2年1次D.1年1次24 .关于研究者和喷床试睑机构授权个人或者单位承担临床试验相关的职责和功能，以下哪一项是错误的:（）单选题）aA.无需获得申办者同意B.应当建立辐的程序以确保其执行临床版相关职责和功能，产生可品的数据C.应当获得申办者同意。应当确保其具备相应资质25

7、.可识别身份数据机费性的保护措施有:（）单选题*A如果发布临床试脸结果，受试者的身份信息仍保密B.其他三项均是V的访问C.仅以匿名或编码的方式向研究人员提供数据，并限制第三方对D.为研究目的而收集不昭精的数翅，必须与受试者签署知情同意书26 .对于生物等效性试验,试脸用药品的照存样品不得由哪方保存？（）单选题aA.申办者或者与其利益相关的第三方B.I版床辍机构C.临床试验机构或其委托的具备条件的独立第三方。具备条件的独立第三方27 .伦理审直的类别包括:（）单选地*A,其他三项均是B4S审C.跟踪审直D.初始审亘28 .受试者被告知可影响只做出参加临床献决定的各方面情况后，确认同意自愿参加临床

8、试验的过程.（）单选题J*A,知情同意V29 研究者手册C,病例报告表D.告知书29 .谁应当确认均有保存临床试览必备文件的场所和条件？（）单选题）aA.研究者和临床试验机构B申办者、研究者和临床试脸机构VC.申办者、临床试验机构D.申办者30 .以下哪一项不属于监直员的职责（）单选题*A.确认研究者具备足第的资质和资源来完成试蛇B.确认在试脸前所有受试者或者其监护人均签署了知情同意书G对研究者未能做到的随访、未实施的试睑、未做的检直等在病例报告表中予以记录D.核实试验用药品是按照试验方案规定的剂量只提供给合适的受试者31 .主要研究者收到安全性信息后，应当（）多选题.A.及时签收阅读B考虑受

9、试者的治疗是否进行相应调整U保证受试者得到适当的治疗和随访V。必要时尽早与受试者沟通32 .IS床试验基本文件可以用于评价（）（）（）对本规范和药品监督管理部门有关要求的执行情况.答案（）多选题.A.研究者VB.申itVU受试者0临床试脸机构V33 .研究者手册应当包括的主要内容（）多选题J*A.研究药物的安全性和有效性.B.试验用药物的化学走结构式、理化和?5学特性.C.动物的药代动力学介绍.D.试验药物的概要说明.34 .伦理委员会批准研究项目的基本标准3侈选题*A.尊臣受试者权益.B.研究方案科学.C.合理的风险与受益比例.。公平选择受试者。35 .病例报告表中的数据修改应当确保初始记录

10、清晰可艇,保留修改痕迹，修改者签名并注明日期.对V错36 .申办者、研究者、端床试验机构不得夸大参与临床试验的补偿措施,误导受试者参与临床试睑。对V措37 .药物晶床实鸵中，科学和社会的获益优先于受试者的权益与安全.对W38 .聆期间，为了受试者的安全，研究者可以使用试睑方案禁用的合并用药，但需要记录并上报.对ts39 .1版床懒期间，知情同意书进行了变更，新筋选的受试者签署新的知情同意,已入组的受试者不用更新签署新的知情同意书.t三40 .病例报告表上必须如实填写受试者的编号而不是姓名.41 .研究者违背方案,经劝阻不改，应及时向伦理委员会报告.42 .%床球的科学性和试睑数据的可靠性，主要

11、取决于试睑设计.43 .够床试验所在单位的设施条4牛应符合端床试睑工作的要求.44 .伦理委员会主要从保护受试者权益的角度审阅试睑方案，不包括对研究者资格的审直.t三测验1 .药物临床试脸质贵管理规范适用的范围是（）【单选越A.所有涉及人体的端床试鸵B.新药的临床和非麻床畸C.人体生物等效性试蛉D.为申请药品注册而进行的药物临床试蛤V2 .受试者祓告知可影响其作出参加I海床试验决定的各方面情况后,确认同意参加I版床试骐的过程，称为（）单选画*A.试验前筛亘8 .知情同.0VC.研究者手册D.临床问诊9 .受试者接受药品后出现的死亡、危及生命、永久或严军的残疾或功能丧失、受试者需住院治疗或延长住

12、院时间，以及先天性异常或出生缺陷等不良医学事件，称为（）单选题1*A,药品不良反应B-不良事件C.严至不良事件D.药物毒副作用10 关于可疑且非预期产生不良反应（SUSAR）,下方说法正确的是（）单选题1*A.指临床表现的性质和严歪程度超出了试验药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严重不良事件B指临床表现的性质和严生程度超出了试晚药物研究者手册、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严更不良反应VC.指名床表现的性质和严量程度超出了临床试睑方案、已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的产更不良事

13、件D.指临床表现的性质和严重程度超出了名床辍方案.已上市药品的说明书或者产品特性摘要等已有资料信息的可疑并且非预期的严臣不良反应11 下列哪项谢去不正确（）单选题A.研究者在I总床试脸过程中应当遵守临床试验方案B.凡涉及医学判断或名床决策应当由授权的研究人员做出VC.参加IS床试脸实施的临床医生，应当具有能够承担临床试验工作相应的教育、培训和经脸D.参加IIS床试验实施的研究护士，应具有能够承担临床试鸵工作相应的教育、培训和经蛇12 伦理委员会应当对正在实施的临床试验定期跟踪审直,审亘的频率应当根抠临床试给的风睑程度而定，至少多久审直一次？（）单选及）*A.1个月B.3个月C.6个月7 .下列

14、哪一项不属于伦理委员会的职责（）单选题*A.球前对试验方案进行审阅B.审阅明究者资格及人员设备条件C.对崎床瞬的技术性问8$负支D.审阅临床试验方案的修改意见8 .无行为能力的受试者，其知情同意书应该由谁签署（）单选咫1*A.研究者B.公正见证人C.监护人VD.以上三者视情况而定9 .与IiS床试验无关，不受I海床试验相关人员不公正影响的个人，在受试者或监护人无阅读能力时，阅读知情同意书及反他书面材料，并见证知情同意，此角色称为（）单选越*A.法定代理人B-公正见证人C.监护人D.陪护人10 .下列不是弱势受试者的是（）1单选题）aA.研究者的学生和下属或申办者的员工B.无药可嫡覆的患者或处于危急状况的患者C.入住福利院的流良者、未成年人或无知情同意能力的人D.参加药物名床球的健康受试者V11 .下列关于研究者的要求，渊去不正确的是（）单选地*A.具铸在临床辍机构的执业资格，具备临床试脸所需的专业知识、培训经历和能力B.熟悉并遵守药物贷床试睑质量管理规范及IfS床试验相关法律法规C.具有高级专业技术职称VD.有足够的时间