产品质量回顾操作规程..docx

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1、1目的1.1.采纳一系列的生产或质量限制数据的回顾性分析.来确认在现行的生产工艺及限制方法条件下产出的产品其平安性、有效性、持续性及质量符合规定的水平。12发觉明显趋势,对产品作出正确分析和评价,以利于更好地改进。13通过向药品监管部门上报产品年度质量回顾分析.可使药品监管部门驾驭企业的年度产品质量动态及企业质量管理的效果,总结阅历,订正偏差,提高监管效率。1.4.通过产品质量回顾分析,可以向企业决策层供应最新产品质量信息.还可以成为生产、质量、注册事务和不良反应监测之间沟通的重要工具,有利于产品质量的持续改进及提高。15找寻改进产品或降低成本的途径.16评估变更限制系统的有效性.2范围产品质

2、星回顾应包括本企业生产的全部产品.包括托付生产及托付加工的产品33责任参加产品年度质0回顾的职责部门包括:质量部（QA、QC、生产技术部、物资部、研发部、设备部等部门。依据各职能部门的工作职责,分工如下：3.1药品质量受权人的职贡3.11督促企业按安排开展产品年度质量回题：3-12批准产品年度质量回顾报告;3.1.3每年将企业生产的产品（包括托付生产或托付加工产品的年度质fit回顾状况,以书面形式报告当地药品监督管理部门：3.2 质量部QA的职责3.2.1 立企业的产品质量回顽管理程序并负责对相关人员进行有效地培训：3.2.2 负贲制订产品年度回顾安排：3.2.3 协调产品年度回顾数据的收集：

3、3.2.4 起草年度回顾报告：3.2.5 组织相关部门对报告的探讨；326跟踪及评价报告中确定的订正或/及预防措施的实施状况并报告；3.2.7 产品质量回顾信息汇总、会议召集、报告的整理、评价、审批、汇报、分发及归档。3.3 质量部QC的职责3.31产品的检脸质量标准执行状况；3.3.2产品QC放行诜绝放行状况；333产品相关的超标统计及分析；334产品的稳定性状况及趋势分析和评价（包括持续稳定慢及加速稳定性；335产品的主要质证指标状况及趋势分析；336产品及用于产品的主要原辅料、包装材料检脸方法变更状况及变更后的评价：337工艺用水状况及分析:包括检测结果与质量标准的符合度、与水系统相关的

4、异样状况及相应调查及实行措施的有效性、水源检测状况等：3.3.8环境监测状况：339产品涉及的检验用仪器、仪表的校验状况：3.3.10托付检验状况（如适用：3311其他必要的数据。3.4 生产技术部的职责3.4.1 产品在生产过程中出现的偏离状况及应对方法、改进和预防措施；342产品的中间产品/半成品、成品以及包装材料的平衡或收率超出规定范围的调查；343产品的收率、平衡统计及分析；344产品成型过程限制状况统计及分析；345产品涉及的生产用仪器、仪表的校验状况；346其他必要的数据。35物资部的职责351产品的原料、主要辅料、包装材料的供应质量状况统计、分析,原料（药物活性成分的供应商的变更

5、状况和变更后评价:特殊是新来源（应特殊注明制造商的名称、地址：3.5.2回顾产品涉及的托付生产（或托付加工的执行状况,相关技术协议的更新状况（如适用：353其他有必要的数据.3.6 研发部的职责361产品的处方、工艺规程及其变更状况、效果分析：362产品的生产过程中产品质量指标超标后实行的补救、预防措施及效果评价：363工艺验证状况（包括生产工艺及包装工艺：3.6.4内控标准变更后的产品过程状况（如适用：365产品原料（药物活性成分供应商变更后,新供应商供应的原料首次生产时的工艺验证状况总结；366其他有必要的数据,如工艺参数的限制状况及分析。367产品报批注册状况；368新产品监测期临床应用

6、平安、有效性或最佳运用状况等补充信息和产品相关的影响到GMP证书等方面的信息：369产品的许可变更状况：3610市场上其他企业生产的相同和，或相像产品的注册信息及药监管理部门相关管理措施的信息收集和分析；3611不良反应报告/信息（该年度ADR的信息汇总.其中包括已经在说明书上体现的已知不良反应信息和在该年度发觉、上报和/或处理的新的不良反应信息和严峻不良反应的信息；3612其他有必要的数据。3.7 设备部的职贡3.7.1 产品相关的生产用关键设备的变更、运行和骗证状况、关键仪器、仪表的校验状况：372产品涉及的生产区域的公用系统（包括:空气净化处理系统、真空系统、工艺用气系统、工艺用水、无菌

7、模拟试验等的变更、运行、会证状况：3.7.3 其他有必要的数据。4内容4.1 质量回顾的时间：4.1.1 按年度:一般状况按年度进行质量回顾:如2010年O1.月至2010年12月4.1.2 按时间段:如有特殊状况须要按时间段进行质量回跌,如2010年07月至2011年07月4.2 质量回顾的内容:421基本状况概述421.I产品基本信息:品名、物料代码、规格、包装规格等对于按剂型、产品系列分类的多个产品同时进行的产品年度质量回顾.应当对每个产品状况进行描述。如下图产品名称规格包装规格生产批数合格批数年产当生产线产品11产品2停产0产品31.2对其中包含的停产产品应当分别列出.并描述停产缘由:

8、对产品年度生产批次少的产品可不列入产品年度质量回顾范围（如小于3批,但应当对其基础信息进行介绍;对产品采纳不同生产线生产可在基本状况介绍中对生产线进行描述.或者在产品生产状况列表中注明某一批产品采纳的生产线.必要时可以与往年数据进行统计分析。对于单个品种年度质量回顾,可在基本状况概述中列入产品注册质量标准变更信息、有效期变更信息等其它产品信息:也可以列表汇总产品主要质量状况,如总偏差率、总投诉率、返工批数、召回批数等。必要时可以与往年数据进行统计分析。产品名称物料代码规格包装规格生产批数合格批数年产最生产线产品11产品名称物料代码规格产品1产品2产品3年度总批数三案例I：以总产量与往年数据进行

9、统计分析：EiBIB422生产和质量限制状况分析评价422.1原辅料、包装材料批次、检脸结果状况20406OKo2005200620072008万盒产品3产品2产品1422.1.1描述主要原辅料、包装材料的购进状况、质量检验状况。422.1.2对于新供应商物料应重点叙述物料描述供应商总批次合格批次可以对物料的缺陷投诉状况进行回顾.汇总投诉描述及处理方法,有无拒收状况,并从供应商质量管理方面或者该物料是否影响本公司产品质量等方面进行综合分析评价。物料代码物料描述供应商总批次合格批次统计生产过程限制参数并分析.例混合粉水分、含量,片剂硬度、片厚克径、片重、脆碎度、崩解时限.膏剂密度.收率等。物料代

10、码物料描述供应商总批次合格批次投诉号ImI品名和批号I供应商I缺陷描述I处理方法可以依据列表描述每项参数的范围,如水分38%-52%.并考察其是否在合格限度内,对不合格状况可进行具体描述。对于重点项目应做趋势分析,如混合粉水分、含量、收率等。产品-收率图（限度:95%100%案例2:某公司在对某新产品收率的回顽分析90.0%91.0%92.0%93.0%94.0%95.0%96.0%97.0%98.0%99.0%051O1.52025由于该产品为新产品,可以依据该产品全年收率的状况,重新评估其制定的收率限度的合理性。从图中发觉虽然该产品年度平均收率在规定限度内（95%100%,但是其中有7批产

11、品的收率低于规定限度。调查发觉整个过程无异样,但由于产品本身的外观质量要求较高.设备运行过程中的偏移导致外观废品量较大.而产品又不能进行二次包装.造成产品收率低。统计成品质量限制指标.例如成品杂质检查、含量、溶出度、含量匀称度、崩解时限、酸碱度、微生物限度等。序号/限度批号性状检查I检代2检ft3含量可以分别描述每项限制指标的状况.如含量950%-97.2%.并考察其是否在合格限度内.是否有不良趋势.对不合格状况可进行具体描述。4.223.2以放行质量标准为依据,考察产品质量稳定状况.对主饕质量指标进行趋势分析。如.活性成分测试结果评估.评估方法应给出数据的最高点和最低点.计算全部数据点的平均

12、值、极差和标准偏差.绘制限制图,当至少7个连续数据点显示出一种趋势或改变时,应对结果进行探讨。必要时可以将相关测试的数据结果与上一年相应的数据进行比较。对于被确认为OOS结果的检验数据应独立分析,案例3:趋势分析图分析分析：杂质A图.回顾年度全部批次杂质A均小于放行标准（S1.2%,且均在3倍标准偏差范围内波动（上限12%.下限0.1%.全部值在平均值左右波动,分析该项指标稳定。含量匀称度图.全部批次含量匀称度RSD值合格.但其中一批超过3倍标准偏差限度（上限4.1%,下限。9%,有3批产品含量匀称度平均值结果波动较大,分析中应关注。案例4:某公司在对某产品含量的回旗分析产品-含量（限度:95

13、%-105%分析：连续11批产品含量值在平均值或平均值以下.且其中有两批处于下限.应重点关0.951234513571113151719212325272931批含量匀称度注产品含量的改变。可以从以下方面绽开调查:生产过程中采纳的活性成分、投料、水分、所用设备、生产操作等对产品含量有影响的各种因素。找寻含量低的缘由及实行何种预防订正措施,必要时修改生产工艺，分析：通过对数据制作限制图分析发觉该产品受湿度影响比较大,夏季产品水分含量基本在全年水分含量平均值以上.明显高于其它季节.且有偏离限制上限（3倍标准偏差的趋势C通过含量、水分2张图对比发觉.产品含量与产品水分有成反比的趋势.夏季水分含量高时

14、产品含量低。综合考虑.该产品极易吸潮.生产中应当严格限制环境湿度及生产时间.实行防止吸潮的措施。全部不符合质量标准的批次及其调查42241包括稳定性探讨中产品在有效期内不符合质量标准状况。4.2.242回顽OOS产生缘由.调查结果,所实行的措施及预防矫正措施,OOS编号类型批号描述原因采取措施结束H期422.4.3每一个超标结果都应当有一个明确的缘由.应调查缘由.实行通当措施.评估措施效果。例如选择内包装材料供应商稳定性试骏中发觉产品水分超标.确定是由于内包装材料不符合要求,而拒绝运用；某一注射剂产品一批含量明显低于标准,启动OoS调查程序,确定操作人员称量物料过程操作错误,少投料.但有时一个OOS出现可能很难发觉干脆缘由,可能须要考察历年OOS结果,并结合产品限制指标综合分析。例如某一注射剂产品一次枪脸中发觉含星结果低于放行标准.启动调查程序,未发觉异样,调查该产品其它00S.发觉类似状况曾经出现.对年度含量结果进行限制图分析,发觉其含量平均值接近放行标准限度,虽然每一点不低于3倍标准偏差,但有较大波动时含量可能低于放行标准,通过分析评价,应当变更生产