reach法规与及reach高度关注之svhc物质.docx

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1、什么是REACH法观？REACH法规是什么意见？2003年5月,欧理委员会推出了化学品注册、评估、投权和年制制度3的化学品於政第的法规箪案（ConccniinfftheRegistration.Eva1.uation.AuthorizationandRestrictionofChemica1.s）,简称REACH制度1907/2006（EC,REACH实施时间表：2007年6月REACH生效2008年6月欧洲化学品普理局正式运行，承当REACH在欧盟的技未和管理工作2008年6月到2008年11月分阶段物质的预注册2Q10年U月100O吨及上产*的物质（CMR1.2类）注册截止期2013年6月

2、100吨及上产量的甥质（CMR1、2类）注册嵌止期018年6月1吨及上产量的物质（CMR1、2类）注册桢止期欲止期前可以自愿注册，自2008年6月起就可以摄交注图文档,新物质上市流通前必然注跆.其注册日期自2008年6月1日开始。REMH法规相关名词：化学物质（Substance）:为自琳存在的或人工制迨的化学元素和它的化合物.包括加工过程中为保持其稳定性而使用的流加剂和生产过程中产生的杂质,但不包括任何一种在不影响其移定性或改变其成分的情况下就可被别高的溶剂。配制品（PrCIW“沁n：是指所有两种或苒种以上的化学物质的溶液或混合物。物品（Artic1.e）：由一种或多种物质和成）配制品珥成的

3、物体.在生产过程中，它被械予了特定的形状、外观或设计，比它的化学成分有更多的最终功能,例如访织品、汽车.电子芯片等.下游用户：在工业或专业活动中使用一个物质或BeiW品的任何一个自然人或法人（制造商或进口商除外。读物质或配制品的分销高或消费者不属于下游用户。而法规所指的再进口商被认为是下游用户。REACH法规规定可以提交注册申请的自然人或法人：制造商：在欧良国家内定居并制造物质的自然人或法人。进口商：在欧暨国家内定居并解进口负有责任的百然人或法人.非欧盟的制造商指定的在欧理境内定居的“唯一代表人”REACH法规要求：1 .注册这是REAcH法规的核心内容,演计所有物质的80%只需要注册.主要目

4、的是要求企业（制造？（或迸口商对其产品平安承当贡任,收集关于化学品危害性的充分信息.并用于决定适当的供制迪奇和法口商执行的风险管理措施及向下游用户推荐这些措货.1.1 注照免除范国不在REACH注册范围内的物质放射性物质受海关监管的甥质不可别英中同体处于运输过程的危险物质废物其他法挽巳良芨的另*标准的化学品例如：化或品，食品或饲料使用的添加剂等聚合物在尚未建立起实用、省线的饕别聚合物危害性的科学技术基准之前,可全部密免。但在聚合物中尚未注册的单体和其他甥质.含量超过2%并且每年总I1.超过It/a的则要求注册.仅用于产品或过程科研开发的化学物质，可申请豁免注册，豁免期限最长5年.申请豁免时要向

5、管理局通报规定的信息.对专门用于开发医药产品的物质可申请再延期最长5年，或在一定条件下，如果该物质没被投入市场，可申请骂延期最长10年。由其他行为者再进口与自欧我出口的已注母的同一甥虎，可不再注册，再进口者被视为下；用户.1.2 牧康注册范围和需要信息注册人必须是欧世范围内的企业法人。注舞可分为：可别离中间体和其他化学物质。可别离中间体的注册可别夷中间体又包括直接使用于厂内可别高中间体和外运的可别高中间体两类，直接用于厂内的可别类中间体a）有关&通注册这信息：注册者姓名、地址、电话号码等；b）物质糙实定，包括物质所有的根本信息：物质名葬、标识轩、分子式结构式相关信息、物质的成分；C）中间体的分

6、类d）现存可获得的中间体物理化学性质Q常规用途摘要。应用风险营理措施的详的资料外运的可别离中何体，提交的信息与厂内可别爽中同体根本枸同.a）对于生产量超过100O吨/年的外运的可别离中何体的登记，除上述信息外,迂要提交物质固有性质信息的常规要求。b）还应谖守一系列控制条件.其他化学物质的注册独立存在的或配制品中的化学物质a）Hi量或进口JH吨/年以上的物质。b）符合以下条件之一的聚合物应提交注册：聚合物中谈单体希质或其他物质的质量含量大于或等于2%：该单体物质或其他物质总量大于或等于1吨/年，下游产品中的化学物质a）符合以下条件应提出注册申请：物质在下游产品中的总含量大于成等于1吨/年.并且，

7、物质在正常使用和可合理fS见的使用条件下可能从物品中择放.b）所含化学物质是需用得授权的物质，制造商或进口商均应向化学品局通报：物质在下游产品中的总含量超过1吨/年.并且.在这些下游产品中的物质的重量比大于0.1%。a、b於款不适用于生产商和进口商在正常使用和可以懂见的使用情况下能井除对人或环境的暴露，在这种情况下要在下游产品的包装上印制适当平安使用说明.C）如果物质在下游产品中的总含量大于或警于1吨/年，同廿管理局有理由疑心化学物质从物品中择放出来，对人类链康或环境产生危害,管理局可以决定要求制造费或进口商申请注册。植物保护和生甥农药产品中的化学物质其他化学材质注册技术档案所需文件REACH

8、法境要求制造或进口化学物质1吨/年以上的注册人提交一份技术档案,在此基础上制造或进口量短过10吨/年的注的人应另准备一份化学品平安裁告，按照最低吨位标准的要求，每到达一个新的吨位标准时.就继续增加注国所苗数据的要求.技术档案a）有关香通注册这信息：注册者姓名、地址.电话号码等：b）物质破实定,包括甥质所有的啜本幅息：物质名琼、标识符.分子式结构式相关信息、物质的戌分；c）有关制速和材质使用信息d）物质的分类和标绘e）有关物质平安使用指南。按照产量吨位提供的毒理和环境毒理实验班究摘要g）递交的信息应经过有资格的人审核h）生产量在100吨和100O吨以上的沏质注初所要求的试验的提案D数量在ITO吨

9、范围内的物质最真信息化学品平安报告1.3 注3时同泯制需要注册的物质分为分阶段物质和非分阶段甥质。分阶段物质是指列入欧亚现有直业化学物质目录中的化学物质；不在上述目录中的物质属于非分阶段物质.非分阶段物质：自法规生效后的60日内，提交注照档案,提交档案后，若3周内化学品局无任何指示说明资将不全,财制造禽或进口商3周后即可进行制造与进口。分阶段物质：法规正式实融3年内须进行注册：a)根据指令67/548/EEC中划分为I.2种类的致癌、基因突变、生戒毒性(CYR)的物质，数量在1吨/年或以上的物质须进行注册：b)根据指令67/548/EEC中N：R50-53划分为导致水生环境长期反应的高水生物等

10、性的甥质.数量在100吨/年或以上的希质须进行注册；C)数量在100o吨/年或以上的沏质。法规正式实施6年内,数量在100吨/年或以上的物质须进行注册，法规正式实施I1.年内,数量在I9/年或以上的物质须进行注球。1.4 数据共享和防止不必要测试资料分享的目的是为了防止重复工作，特别是脊椎动物试睑，不得更复进行：同时降低测试费用，减轻企业负担。为了解决这个问题,REACH法规进行了分阶段物质预注册的观定。蚁据的所有者在10年内向收登干这些数据的注册者收取费用。预注册时间期限：在法规生效12-18个月内：注册人须月生产或进口量大于等于1吨/年的分阶段物质进行预注册，除非有特殊的注册要求。潜在注册

11、者在法规生效18个月后第一次生产成造口1吨以上的物质.苗要在生产前6个月并在注册截止时间前12个月提出颈注册.预注册对于企史来说是有好处的，可以有一个过渡期：如果没有迸行注册，则享受不到过渡期的好处.由于时间较为紧迫,我国出口企业应尽快准备。欧洲化学品管理局将在法规生效后的第19个月,公布预注册物厩的名录。2、评估评估分为两种类型：(1)文档评估(DossierEva1.uation)：由欧流化学品管理后检视登记的技术文档是否齐全符合法观的观定,并校视动物试验方案,以防止不必要的动物试验。(2)化学物质评估(SUbStanCeEva1.uation)：由欧洲化学品首理局与戌员国主管机关协诩确认

12、化学物质危害人体健康与环境的风险性.3 .许可许可分酉个步骤进行：(1)由欧洲化学品管理局公布符合许可摹件的候选甥质的名单和这些物质可龄免许可的使用范围(例如因为已有其他法规对其使用有了足钙的控制)，以及申请薇止日期.(2)时候迄物质的每一种使用和上市,必须更在截止日期前申清许可在申请某物.质被许可前.申请者必须对其替代可能作分析,如确定有适宜的替代者.如必须提交瞥代方案：如没有确定的替代者.则必须通告相关的斫究开发情况.所有属PBTS和VPVBS的物质，只有在申请者能说明使用此物质的风险可得到蛉当的控制时，才可被授予许可。知不能被恰当控制，只有者没有适宜替代可提供，并且其用途的社会经济利苗要

13、越过英而人类健康和环境带来的风验时,才可被许可。4 .限制限制的主要步柬为：化学物质于评估阶段，经成员圉成欧洲化学品管理局判定此化学物质有不可接受的风险存在，并需要对降低风险的各种措麻迸行篓别，作更迸一步评估时，可提出对该物质限制的摄案，利益相关方可对此提案受行评议。由欧S1.委员会作出决定。对牝化学物,贸：（D风险可管理,故不外制：（2）柒止部份使用：（3）完全禁止使用的决定.现有根据DireCtive76/769/EEC所作出的米制决定，例如对石棉的禁令、某些偶氮染料的限制等，将入REACH法规中维埃执行。REACH高度关注的物,质-SVHC对于满足REACH第57条规定的物质通常被认为是

14、一种高度关注的物质（SYHC）。对于此类SVHC的物质,并且满足以下条件，按照REACH第7条第（2）款的要求需要进行通台：（D该物项已被列入须经许可才能允许便用的候选物质名单中（附件XIV）：（2）该物质存在物品中的浓度大于0.1%（电量比W/N）：（3）等个制造商或进口商每年制迨或者进口的物品中该物质的息量过In;（4）该物质作为此项用途尚未被注册过。SVHC检测中国区效劳电话：8.27867926.27867925然而,在正苔合理以及可JS见的使用和处置条件下，如果制迨商或进口商可排除该物质后人体或环境造成基露的可能性，那则无需进行通告。正如在REACH第7条第（7）款中所规定的那样，关

15、于高度关注的物质（SYHC）的通告，最迟不能晚于谈物质被列入须经许可才能允许使用的候选甥原名单后6个月内进行找交，该条款从2011年6月1日开始执行.对于甥品中含有列入候选甥旗名单的窃.质的相关信息应该在该物质被纳入候选名单后，由该物品的供壮竟直接提交给该物品的楂收力（REAa1.法规第33条）.岩有物质横糙定为符合第57条的标准，该候选物质名单将会不断进行更新.欧笈2008年6月18日公布REAeH中第一批面向公众的SVHC调杳物质,共16种物质.后经修订去除环十二烷婀下15种中文名SubstancenaaeCASnu三berECnuaberAnthracene120-12-7204-371-14,4-二氨井二羊基甲烷4.4*-Diaminodipheny1.methane101-77-9202-974-4知第二甲酸二丁Dihuty1.phtha1.ate84-74-2201-557-4环十二烷Cyc1.ododecane294-62-2206-33-9二氯化钻Coba1.tdich1.oride7546-79-9231-589-1五