XX年XX公司（企业全称）药品经营监督检查缺陷整改报告（示例）.docx

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1、附件XX年XX公司（企业全称）整改报告（示例）XX年XX月XX日，辽宁省药品监督管理局对我公司进行现场检查，发现缺陷项目X项，其中：严重缺陷X项、主要缺陷X项、一般缺陷X项。整改工作由企业负责人XXX总牵头，质量负责人XXX负责，质量管理部门组织XX部、XX部、XX部、XX部、XX部依职责有序开展。XX月XX日，由我公司质量负责人负责，质量部牵头组织XX部、XX部、XX部召开缺陷原因分析会，对缺陷问题进行讨论、评估、制定整改措施并进行风险控制。XX月XX日，所有缺陷均完成了整改（具体内容见附表），整改报告经质量负责人审核、企业负责人批准。附件：相关材料目录及内容质量负责人（签名）：XXX企业负

2、责人（签名）：XXXXX公司（公章）XX年XX月XX日附表:缺陷1描述：零货区有应遮光保存的药品未遮光保存。（08305）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1保管员不清楚相关规定依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。对保管员进行SOP培训附件1：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部2保管员质量意识差，不屑于遵守规定培训、调离、转岗附件2：培训资料附件3：调离/转岗通

3、知文件人事部3计算机系统应对“遮光”保存条件进行提示，而实际未能提示完善计算机系统功能附件4：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4SOP文件未对“遮光”保存要求及操作活动进行规定修改SOP文件附件5：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）质量部5未将相关SOP文件发放至保管员发放文件附件6：带有签名的文件发放记录质量部6未配备遮光用品、用具配置相关用品、用具附件7：己配置用品、用具照片/已采取措施的照片储运部缺陷2描述：保温箱使用SOP中的参数及条件与保温箱验证报告中确定的参数及条件（例如，开箱时间、运输时限、监测探头位置、冰排数量、冰排蓄冷剂种类等）不一致。（*05601）项目原因分

4、析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1验证报告内容不全，未对必要的参数和条件进行验证依企业实际经营情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。重新验证，确定保温箱使用参数和条件附件8：其他保温箱的验证方案/验证报告（逐箱验证）质量部2企业实际有多个保温箱，只对其中一个实施了验证对其他未验证的保温箱进行验证；对组织验证的人员进行培训附件9：其他保温箱的验证方案/验证报告附件10：培训资料人事部3相关岗位人员验

5、证知识缺失，不具备确认验证技术信息的能力培训、调离、转岗附件11：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部4验证管理意识缺失，全权委托第三方，仅对验证方案和报告进行格式确认聘请专家企业对负责验证管理人员进行业务培训，并加强其责任落实管理。附件12：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）质量部5相关SOP内容缺失，未根据验证结果规定保温箱使用参数和条件修改SOP文件附件13：修改后的验证方案/重新验证后的验证报告质量部缺陷3描述：多岗位共用一台计算机且使用同一账号进行操作；计算机系统中基础信息的更新权限，企业所有人员均可操作；录入的供销双方的基础信息不准确。（*05901）项目原因分析风险评

6、估风险控制整改措施证明资料责任部门1计算机操作权限分配不清晰，计算机操作较随意依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。1 .通过文件明确各部门/岗位的计算机权限分配内容2 .对相关文件进行培训附件14：修改前和修改后的文件（突出标注修改内容）附件15：培训资料质量部、人事部2未对计算机系统权限进行分配管理1.质量部、信息部及企业主要负责人分析研判并按岗位职能科学地分配权限，形成权限分配清单2.

7、对各岗位人员进行培训附件16：计算机系统权限分配清单附件17：培训资料质量部、信息部、人事部3计算机系统功能缺失，不能限定及分配权限完善计算机系统功能附件18：修改前和修改后的功能证明文件/截图信息部4质量部未履职尽责，未对该活动进行指导和监督对质量部进行培训，明确部门职主贝附件19：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部5计算机操作相关岗位人员未履职尽责对岗位人员进行培训附件20：培训资料（培训记录、课件、考核试卷等）人事部6未对计算机系统操作相关要求进行培训1.对企业全员进行培训2.将计算机系统培训内容列入培训计划附件21：培训资料附件22:修改前/后培训计划人事部缺陷4描述：企业开

8、展经营活动的实际地址与药品经营许可证中注册地址不一致。（*00401）项目原因分析风险评估风险控制整改措施证明资料责任部门1企业搬家，未能及时办理注册地址变更依缺陷发生的具体情况判断对药品质量可能存在的影响企业对识别出的风险，要及时采取有效的控制措施，必要时可根据实际采取停止销售、配合召回、销毁药品、通报上下游企业、报告药品监督管理部门等相应的风险控制措施，将药品质量安全风险降低至可控、可接受程度。即时申请许可注册地址变更附件23：变更后的药品经营许可证变更页法务部2街道地名变更，实际地址并未变更3国家行政区域重新划分，实际地址并未变更4相关岗位人员不清楚许可法规规定培训、调离、转岗附件24：培训档案附件25：调离/转岗公司通知文件人事部5主要负责人法规意识淡漠培训、调离附件26：培训档案附件27：调离公司通知文件人事部附件：1.证明资料名称2 .证明资料名称3 说明：1.以上示例仅供参考，旨在启发企业多角度、多方位分析缺陷成因，并针对缺陷成因采取行之有效的整改措施；企业应根据实际情况进行填写。2 .缺陷成因可能是单一方面的，也可能是多个方面问题的组合，因此，整改措施也可以是多个措施的组合；企业应根据实际情况进行填写。3 .企业内部审核中发现的缺陷的整改，可以参考本示例。