允许偏离控制程序.docx

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1、允许偏离以制程序1 .目的保证对检梃方法的（K离符合既定的程序。2 .理用范围适用于对检测方法的倒禹限制.3 .定义和术语无4 .职责4.1 检测人员提出倒离许可的申请.4.2 检测项目负通入组织对偏离中清的技术验证.4.3 技术负资人t员对信岗许可的批准，组织跟踪。5 .设备和器材无6 .正文6.1 允许偏离的运用范出6.1.1 由于环境条件、仪器设符、试剂材料等内部因素不能酒意检测方法的要求,而需时标准方法产生偏禹时。6.1.2 托付方提出的要求假窗标准规定时.6.2 儡曲许可的申请62.1对于由61.1条产生的偏离,在检测工作开展前，检测人员应将产生的离的缘由填写在倒寓许可申请审批表中,

2、上报项目负贲人.6.2.1 对于由6.1.2条而将产生偏离时,检测人员应先向客户说明胡准规定的程序，若客户颦持按所提要求进行时，应问询清晰客户的要求并做好记录，检测人员埴耳侑禺许可申请审批表,上报项目负责人。6.2.34 偏肉许可申请审批表中需明确描述偏离的缘Ik内容及力;法6.3 偏离许可的技术验证6.3.1 项F1.负货人接到学偏岗许可申请审批表2后，应马上组织对其诳行技术脸证.技术脸证应考虑偏离所产生风险程度、对检测结果的影响等方面。632对于检测方法偏离的技术验证,应依据C检测方法确认程序3的要求进行.633对于蛊大偏离，应由技术负货人（技术小组组织裟证，6.4 偏离许可的批准6.4.

3、1 偏离许可经技术险证后,报技术负责人对其是否能满意货期的要求进行审批.6.4.2 偏离许可羟批准并由客户确认卷字后，才能允许发生。6.5 偏离许可的执行6.5.1 对经审批和客户同意的偏离许可,检测项目嵬应保证其能够被正确地执行，偏离的执行状况应形成记录.6.5.2 1.1.负货人应追踪偏离状况，确认预定要求得到了满意，7 .相关文件检测方法确认程序SOPTQ003018 .参考标准与文一、“允许偏离”的概念I.检测/校准试验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标编写,企业的计睛检测体系文件是按ISO100I2-2003测址管理体系的要求编写.描述各自运行的政策和程序.检测/

4、校准工作都是依担标准、视他进行，证书,报告都是依据检测/校准试验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。但是我们在实际工作中，经常会遇到，些特别的缘由和状况，时这线缘由和状况,依据不降低质埴要求的原则，进行分类推断，以不同的方式处理不同的偏离问题,从而引入1.允许偏离”的概念.2 .“允许偏离”是对偏离了原来的规定要求的检涮/校准工作，在保证质要求的原则下，对检测，校准工作的规定进行泞定的调整、修订并经批准，经用户同意后进行运用或放行。我们把这种通过申请、验证和申批的调整、修订称之为允许的国”.3 .“允许偏岗”的状态分类，检测/校准方法的儡离、检测/校准结果不满意预期运用要求的偏离（如允许误

5、差等）、检测，校准设:备超过了原来的确认间隔的偏离、校准环境的偏离、底址体系程序文件的倒黑、合同的偏离、抽样的偏阳等.4“允许偏离”与不符合限制的区分。所谓不符合即”未满意要求“，干实上是指依测/校准工作不符合规定的标准、理范、规程、程序及客户同旗的要求，从而杼致了检测/校准过程的不符合与检测/校准结果的不符合.对不符合工作的限制,一般包括判定、标识、记录、评审和处理等.而“允许偏离”是右条件的、可限制的，是在不影响检刈/校准工作质量的前提下，对原来的规定要求、政策和程序作了一些必要的调整、修改、延长、扩展、补充，它只有在已被文件规定的状况下,经技术推断、授权批准和客户同意后才允许发生。由此可

6、见,不符合是不允许发生的，”允许偏高”是在测质设备、测后结果和产品质限有保障的条件下允许发生的“偏离”。而未经文件化规定并批准的信置可以作为不符合来处理.一、“允许偏高”的概名I.检测/校准试验室质量体系文件是按评审准则或ISO/IEC17025标编写,企业的计睛检测体系文件是按ISO100I2-2003测址管理体系的要求编写.描述各自运行的政策和程序.检测/校准工作都是依担标准、视他进行，证书,报告都是依据检测/校准试验室质量体系文件要求和顾客的特定要求出具。但是我们在实际工作中，经常会遇到，些特别的缘由和状况，时这线缘由和状况,依据不降低质埴要求的原则，进行分类推断，以不同的方式处理不同的

7、偏离何起.从而引入了“允许偏离”的概念.1 ;允许偏离”是时偏离了原来的规定要求的检测/校准工作，在保证质玳要求的原则下，对检测，校准工作的规定进行泞定的调整、修订并经批准，经用户同意后进行运用或放行。我们把这种通过申请、验证和申批的调整、修订称之为“允许偏国二3 .“允许偏离”的状态分类，悔测/校准方法的假掰、Ift测/校准结果不满意预期运用要求的偏离(如允许误爰等)、检测/校准设在超过了版来的确认间隔的假小、校准环境的偏离、质感体系程序文件的倒黑、合同的偏离、抽样的偏黑等.4 .“允许偏陶”与不符合限制的区分，所谓不符合即“未满意要求”，下实上是指检测/校准工作不符合规定的标Hh现数、规程

8、、程序及客户同意的要求，从而导致了检测/校准过程的不符合与检刈/校准结果的不符合.对不符合工作的限制.一股包括判定、标识、记录、评审和处理等.而“允许偏离”是有条件的、可限制的，是在不影响检测/校准工作政很的前提下，对原来的规定要求、政策和程序作了一些必要的调整、f,廷长、扩展补充，它只有在己被文件规定的状况卜，经技术推断、授权批准和客户同意后才允许发生.由此可见，不符合是不允许发生的“允许偏离”是在测fit设备、测盘结果利产品质量有保障的条件下允许发生的一偏肉”。而未经文件化规定并批准的儡离，可以作为不符合来处理。二、允许偏离”的条件、原则1 .要保证检测/校准工作的质酸，测况数据精确，产品

9、性能不受影响，2 .应有文件化的规定并可控.“允许偏威”是有条件的，它只有在下列状况下允许发生：(1)经过技术分析、论证、脸证、评审、确认等程序，证明该偏周不会而检测/校准工作产生不行接受的影响：(2)在相关文件中明确规定允许偏离的程度和范围：3 3)“允许侑离”的文件应申报缘由、阐明理由，经批准发布并授权；(4)必需受到有效的赛样：(5)必偌住客户同意(必需是书面同意)的偏离范围内：(6)应作出具体的记录，保持其客观性利可追溯性.3.“允许信禹的发生是有条件的，是可限制的、有原则的，否则就公被看作“不符合/不合格”并纳入“不符合检测/校准工作限制”管理.“允许偏黑”的发生只是一般检测/校准工

10、作的例外状况，不适用于强制性标准及曳大检验(如仲彼检验).三、“允许偏离”的实施I.“允许偏离”的程序编写程序是“为迸行某项活动或过程所规定的途径程序文件是为限制各项影响质量的活动而制定的各项文件，是员工的行业规范和工作准则，因此，程序文件应简练、明确、易懂、便于操作.其结构和内容包括：目的:应阐明为什么要开展此项活动.范阳:适用范阳，即开展此项活动所涉及的方面.职责:由谁(或部门)实施此项程序，明确其职费和权力(如:申请、分析、论证、粉证、评审、确认、枇准、监督等).工作流程:列出活动依次和细微环节，明确各环节的“输入一转换一输出”，包括“允许偏离”的原则、限制、有效的监普、出现可疑或潜在不

11、符合的处理、检测/校准报告中应说明以及必需征得用户的看法等内容。引用文件和表格:开展此项活动涉及的文件、引用标准/规他及必要的俄Qi已求格(女：“允许儡离”申请友、评审表等).活动记录的归档保存及存放期限，2.“允许饱肉”的实施(I)检测/校准方法的偏离我们在检测/校准工作中势常遇到由于所运用的检测/校准设备与确认的方法中所述的检测/校准设备、检测过程、步蛛、检刈/校准项目及泅量次数有肯定的偏离，则应制定“允许偏禹的文件化的规定,填写“允许偏离处理单对方法的任何偏离均应予以阐明.并对有支持性理由，以便确认评审.且经技术管埋层批准，客户同意才允许发生儡离.(2)检测设备抽定周期的偏离在实际工作中

12、,由于某些特定的状况,比如遇到猿急任务或是在做产品寿命试验时.遇到超负荷的检测/校准任务,比如端时分包等运用了超过检定周期的冽信设备,这种状况就儡离了质量体系文件的相关规定，那么，我们就应当按“允许偏恩”程序做好相应的工作，埴写“测量设招班长检定周期申请单“，经有关部门会签并批准，然后实脩。但笆定要做好相应的事后补救工作,超期的测出设备用完后，肯定要送计出部门检定/校准.假如检定/校准结果超差，成填写“测信设备超差迫潮雎对刈求结果进行追溯处理.(3)检测设备允许误差的偏离假如经检定/校准发觉测fit设备超差,不能潮意预期运用的要求,则需进行其次次调整或惟埋以及随后的检定/校准，假如确定其还是不

13、能满意规定要求，则该测收设备的精确度儡感了质疑体系文件的相关规定。但我们在“允许偏禽”程序中应规定，经调整或修理以及随后的再检定/校准结果满意下一等娘的计埴特性要求,经用户同意就UJ降等级运用.其结果应在原始记录及报告/证书中说明.以保证检定/校准工作的质fit接着发挥测IA设备运用价值.(4)校准环境的偏离环境条件是干脆影响报告，证书质量的要素.在检定/校准过程中,当标准工作间环境条件不符合该计量检定规程(或校准规冠、标准方法)要求时，在“允许偏离”程序中规定，检定和校掂人员应按规定要求做必要的修正。如:在测玳吊块长度时，由于被测M块和标准玳块(或仪器所配备的其他长度标准器)温度偏离标准状态

14、时，应引入修正敬。还有压力、标准电阻、温度仪表等校准项目温度偏离标准状态时应引入修正量.(5)合同的偏离合同主要是在客户的期望要求得到充分理解后作出规定,予以实施和保持.在合同期间如发觉客观条件的改变须要偏肉合同时应在“允许偏黑-程序中规定.在偏离发生前,将可能偏离的状况刚好通知客户，并取得客户书面确认.然后对须要修改的合同内容，按程序新进行评审，并将修诙内容通知全部受到影响的人员，防止工作差错造成损失。总而言之，在我们日常检定/校准工作中出现偏离的缘由和状况许多，比如还有程序文件的偏禺、抽样的倒肉等.但我们肯定要分清“允许倒黑”是在测盘设备、刈盘结果和产品质破有保障的条件下允许发生的“体偌”，应以文件规定为准.