化妆品监管信息基础数据元 第1部分：生产许可与注册备案、化妆品监管信息基础数据元值域代码 第1部分：生产许可与注册备案.docx

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1、NMPAB国家药品监督管理局信息化标准NMPABT03015.12022化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案Basicdatae1.ementofcosmeticadministrationinformationPart1:Production1.icenseandregistrationorfi1.ing202272-30 发布2022-12-30实施国家药品监督管理局前言II1范围12规范性引用文件13术语和定义14数据元14.1 化妆品生产许可数据元14.2 化妆品注册和备案数据元11参考文献34刖百本文件按照GB/T1.12020标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构

2、和起草规则给出的规则起草。本文件由国家药品监督管理局信息中心提出。本文件由国家药品监督管理局综合和规划财务司归口本文件起草单位：国家药品监督管理局信息中心、中国标准化研究院、中国食品药品检定研究院。本文件主要起草人：陈锋、顿彬、马靖、管雪萍、张原、郭媛媛、徐哲、赵坤、贾菲、赵健、陶维玲、胡康、李强、刘鹏、年益莹。化妆品监管信息基础数据元第1部分：生产许可与注册备案1范围本文件规定了药品监管信息中化妆品注册备案及生产许可信息数据元的标识符、中文名称、短名、定义、（数据元值的）数据类型、表示格式、允许值、计量单位、版本和数据元的来源。包括化妆品生产许可、产品备案、产品许可管理业务相关的申请/受理、

3、现场检查、审批等信息相关数据元。本文件适用于化妆品注册备案及生产许可领域相关信息数据标识、信息交换与共享。2规范性引用文件下列文件中的内容通过文中的规范性引用而构成本文件必不可少的条款。其中,注日期的引用文件,仅该日期对应的版本适用于本文件；不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改单）适用于本文件。NMPAB/T0102.1食品药品监管信息化基础术语第1部分：信息技术3术语和定义NMPAB/T0102.1界定的术语和定义适用于本文件。4数据元4.1 化妆品生产许可数据元标识符DE04.0B.001中文名称化妆品生产许可证编号短名Hzpscxkzbh定义化妆品生产许可证上唯一的、标示许可证

4、的编号数据类型字符型表示格式an.16允许值计量单位版本V1.O来源化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.002化妆品生产许可项目Hzpscxcxm国家药品监管部门相关文件规定的允许企业生产的化妆品项目字符型an.13化妆品生产许可项目代码表(CSO4.0B.002)中的值V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.003化妆品生产许可申请类别Hzpscxksq1.b申请办理化妆品生产许可业务的类型字符型an.7化妆品生产许可申请类别代码表(CS04.0B.003)

5、中的值VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.004化妆品生产许可受理编号Hzpscxks1.bh药品监管部门受理化妆品生产许可申请的编号字符型an.50V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本DE04.0B.005年设计生产能力(吨)Nsjscn1.d企业生产化妆品的年设计生产能力(吨)字符型.u1.V1.O来源化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值DE04.0B.006生产条件和质量管理体系概述Sctjhz1.g1.tcgs企业生产化妆品的

6、生产条件和质量管理体系概述字符型.u1.计量单位版本来源VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.007是否是委托代理人申请SFSWTD1.RSQ化妆品生产企业是否委托代理人申请办理生产许可布尔型Boo1.eanTrue/Fa1.seVI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.008化妆品设备名称HZPSBMC企业生产和检验化妆品的设备名称字符型an.100V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值DE04.0B.009化妆品

7、设备规格型号Hzpsbggxh企业生产和检验化妆品的设备规格型号字符型an.100计量单位版本来源V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.OB.010化妆品仪器精度等级Hzpyqjddj企业生产和检验化妆品的仪器精度等级字符型an.200V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.OB.O1.1.化妆品设备数量HZPSBS1.企业生产和检验化妆品的设备数量整数型n.10V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.

8、0B.012化妆品设备使用场所Hzpsbsycs企业生产和检验化妆品的设备存放场所字符型an.200V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型DE04.0B.013化妆品许可事项变更Hzpxksxbg化妆品生产企业申请许可事项变更的内容字符型表示格式允许值计量单位版本来源an.4化妆品生产许可变更事项代码表(CS04.0B.013)中的值VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.014化妆品生产登记事项变更Hzpscdjsxbg化妆品生产企业申请登记事项变更的内容字符型an.4化妆品生产登记事项变更代码表

9、(CS04.0B.014)中的值V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.015化妆品生产报告事项变更Hzpscbgsxbg化妆品生产企业申请报告事项变更的内容字符型an.2化妆品生产报告事项变更代码表(CS04.0B.015)中的值V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.016化妆品生产许可变更情况Hzpscxkbgqk化妆品生产许可证(副本)中需载明的化妆品生产许可变更事项字符型an.500V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名DE04.0

10、B.017化妆品生产许可变更说明Hzpscxkbgsm定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源化妆品生产企业申请许可变更的情况说明字符型.u1.VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.018化妆品生产许可延续说明Iizpscxkyxsm化妆品生产企业申请延续许可的说明字符型.u1.V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.019化妆品生产许可补发说明Hzpscxkbfsm化妆品生产企业申请补发许可的说明字符型.u1.V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符

11、中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.020化妆品生产许可撤回说明Hzpscxkchsm化妆品生产企业申请撤回许可的说明字符型.u1.V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符DE04.0B.021中文名称短名定义数据类型表示格式允许值化妆品生产许可注销类型Hzpscxkzx1.x化妆品生产许可证注销的类型字符型an.5计量单位版本来源VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值DE04.0B.022化妆品生产许可注销说明Hzpscxkzxsm注销化妆品生产许可证的说明字符型.u1.计量单位版本来源V1.O化妆品生产经营监督管理办

12、法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.023申请化妆品生产许可需提交电子材料Sqhzpscxkxtjdzc1.企业申请化妆品生产许可时，需在系统中上传提交的电子材料二进制二进制不小于16kbV1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.024化妆品生产许可受理结果Hzpscxks1.jg药品监管部门做出化妆品生产许可受理环节的结论字符型an.500V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.025化妆品生产许可受理结果说明Hz

13、pscxks1.jgsm化妆品生产许可受理环节，药品监管部门对做出结论的解释说明字符型an.500VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.026化妆品生产许可撤回决定Hzpscxkchjd药品监管部门对撤回化妆品生产许可申请做出的决定字符型an.2化妆品生产许可撤回决定代码表(CSo4.0B.026)VI.0化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位版本来源DE04.0B.027化妆品生产许可资料审查结果Hzpscxkz1.scjg药品监管部门做出化妆品生产许可资料审查环节的结论字符型an

14、.500V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值计量单位DE04.0B.028化妆品生产许可现场核查结论Hzpscxkxcjcj1.药品监管部门做出化妆品生产许可现场核查环节的结论字符型an.500版本来源V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值DE04.0B.029化妆品生产许可建议结果Hzpscxkjyjg药品监管部门做出化妆品生产许可建议环节的结论字符型an.500计量单位版本来源V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称短名定义数据类型表示格式允许值DE04.0B.030化妆品生产许可建议结果说明Hzpscxkjyjgsm化妆品生产许可建议环节，药品监管部门对做出结论的解释说明字符型an.500计量单位版本来源V1.O化妆品生产经营监督管理办法标识符中文名称