公司新版GSP认证工作方案、计划.docx

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1、新版GSP认证详钢实*安排一、工作方案，1 .困绕通过新版GSP认证现耍的基本条件：组织机构的建立、质量管理文件的解制、岗位人员的能置、硬件设施的比备等绽开工作（尤其是留意新增的几块内容：如汲取了供应鞋管埋观念，增加了计薛机信息化管理、仓储温湿度自动监测、药品冷链管理等询理要求，引入了质量风险管理、体系内审、设爵验证等新的管理理念和方法）.2 .现件设施方面必涌改造的要求企业诳行改造，尽可能寻求以制度形式加I以规位.从企业的角度考虑以最少的成本通过新版GSP认证。3 .将其企业管理组织及机构设附确定下来，明确规定各机构和岗位的职击、权限及管理关系，4.依据新版GSP其次章批发企业的质量管叫!分

2、版块进行喷用:管理文件的编制，查看企业原版质Ift管理文件,确定须要增加的内容和完善的内容,制定安排完成时间.二、工作安排：1.2013年12月到2014年4月进行以卜工作：第一、依楙新版GSP其次章药品批发的质圻管理.第五节设施与设备所提出的要求.查看企业的库房、药品谛存作业区、协助作业区以及库房所配备的设施、设备是否满意.提出整改看法和经费预算.其次、依据新版GSP其次章药品批发的质埴管理,第七节计尊机系统相关要求查看企业计算机系统，是否符合经营全过程管理及防衣限制要求,是否能实现药品质量可追溯,并满意药品电子监管的实施条件，埋件整改（说明：表格中其次栏整改主要依据内容见Vgrd2,如4.

3、1则表示笫四部分，第1小点，卜同待改项目皓改主要依据内容安排完成时间负责部门仓储区隔禹防护设施库房淑湿度监测系统仓库湖湿度设施设备冷位系统运输设茶计算机系统第三、要求企业供应已有的药品羟营质量管埋制度全郃的电了版本，依据新版GSP的要求实现该文件系统的升级换版，尤其留意新增的内容.第四、要求企业供应企业管理组织、机构的设置与职能框图,应标明其负费人的姓名和职能.供应企业负货人员、鲂量管理人员、脸收养护等人员状况友.第五、要求企业供应企业经营场所和仓库的平面布局图，不是简洁建筑平面图，应按要求标明功能分区.2.在上述工作完成后,企业进行硬件改造的同时，由我公司改开以卜工作:1.成立以企业主要的好

4、为首的.各芹门负货人和旗求讦理人处参与的GSP认i领导小Jf1.1.1.:2进行仝员新版GSP培训.动员仝体员工主动参与新板GSP实施.G;3 .建立相应的侦M领导祖织.做Ift管理机构警部门，并娈求企业对各相应部门配的符合要求的人其.U二1.ie制符合新版GsP要求的侦断管理文件，形成旗MtT理文件系统，一1.二5 .新版GSP认证明施工作在企业全面正常运作.县：6 .进行门过或模拟检式.发觉与新版GSP不相符合的地方.不断加以完善.凄：7 .箱制和整理GSP认证申根材料,并做好迎依前各项打算工作，迅交申请认证材料申请GSP认证.3.文件编制安排时间：2013年10月2014年4月说明：安排

5、将文件分为五类一、质量管理制度二、部门及岗位职责三、操作规程四、校准与般证管理制度、方案、报告五、档案、报告、记录、凭证类文件一、侦域管理制度制度名称主要内杵安排完成时间负责部门质量方针和目标管理质量管理体系内市和改进管理外部质收体系审核管理脑fit风险管理质量文件管理人员培训管理人员健康、卫生管理各类记录管理仓储、运输设施设备管理计算机系统管理药品选购管理药品5金收管理药品储存管理药品养护管理药品销售管理药品出阵管理筠品运输配送管理票据管理药品电子监管码管理仓储过程中存在质Iit问遨转品的管理质量事故、质出投诉的管理药品召回管理药品不良反应监测和报告管理质量推解权不合格药品、药品树毁的管理药

6、品退货的管理二、部门及岗位职责名称主要依据内容安排完成时间负责部门质型管理、选购、仓储、销售、运输、财务和信息管理等部门职责企业负贡人质Ift负责人质量管理选购仓储销仰运输财务伯息管理等部门负田人的岗位职优质量管理选购收货验收储存养护销僧出障复核运输财务伯息管理等岗位职责三、操作规程名称主要依据内容安排完成时间货货部门计算机系统操作规程药品选购程序药M收货程序筠品5金收、入库程序药品储存程序药品养护程序药品销售程序药品出库程序四、校准与验证名称主要依据内容安排完成时间负责部门校准管理制度验证管理制度温湿度监测系统、冷摩、冷藏车、乍我保温箱、冷藏箱等蛤证方案、报告五档案、报告、记录类文件名称主要依据内容安持完成时间负责部门内审记录人员培训档案人员健康档案仓储、运愉设施设备的定期检杳、校准、清洁、管理和维护记录药品质量档案药品选购记录首次经营药品审批表首次经营企业审批表药品验收、入库记录药品馆传记录药品出库复核记录