北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）.docx

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1、北京市医疗器械生产监督检查指南总则（2022版）一、适用范围本指南所指监督检查是指北京市医疗器械生产监管人员对医疗器械注册人、备案人、受托生产企业按照国家和北京市有关规定进行的监督检查工作。二、检查原则依法、廉洁、公正、客观、严谨、详实三、检查依据本指南依据国家和北京市有关法律、法规、规章及规范性文件编写。当以下相关编写依据发生变化时，要以执行的最新版为准。必要时，北京市药品监督管理局应重新研究修订，以确保本指南持续符合要求。（-）医疗器械监督管理条例（中华人民共和国国务院令第739号）（二）医疗器械注册与备案管理办法（国家市场监督管理总局令第47号）（）体外诊断试剂注册与备案管理办法（国家市

2、场监督管理总局令第48号）（四）医疗器械生产监督管理办法（国家市场监督管理总局令第53号）（五）医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（国家市场监督管理总局令第1号）（六）国家药监局综合司关于印发医疗器械注册人备案人开展不良事件监测工作检查要点的通知（药监综械管【202143号）（七）国家药监局综合司关于加强医疗器械跨区域委托生产协同监管工作的意见（药监综械管12022】21号）（A）医疗器械生产质量管理规范及配套文件（九）国家药品监督管理局和北京市药品监督管理局发布的其他指南类文件四、检直职责和人员要求（-）监督检查实行检查组长负责制，检查组应至少由2名检查人员组成。检查组长对具体检查工作负总

3、责，检查人员对所承担的检查项目和检查内容负责。（二）检查人员在对企业医疗器械生产质量体系开展监督检查的同时，对企业执行产品质量安全生产相关法律法规、方针政策等情况进行监督检查，督促提示相关企业贯彻执行国家安全生产的决策部署、方针政策、法律法规。（三）检查人员应符合以下要求：1.应遵纪守法、廉洁正派、坚持原则、实事求是，熟悉掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规、规章及规范性文件等有关规定；2 .经过医疗器械生产质量管理规范的培训I,应当具备医疗器械专业知识和检查技能；3 .了解所检杳医疗器械产品的有关技术知识，熟悉相关产品标准；4 .具有较强的沟通能力和理解能力，在检查中能够正确表述检查要求

4、，能够正确理解对方所表达的意见；5 .具有较强的分析能力和判断能力，对检查中出现的问题能够客观分析，并做出正确判断；6 .能够支持和配合检查组完成监督检查工作；7 .不得泄露或公开检查过程中所涉及的被检查企业技术资料、商业秘密和个人隐私。(四)检查组长作为监督检查工作第一责任人，除应具备检查人员的基本条件,还应符合以下要求：1 .具有较强的组织协调能力，能够合理安排检查分工，控制检查节奏，按照计划组织完成检查任务；2 .熟悉YY/T0316、GB9706xGBT16886xYY/T0033等相关专用标准。五、检查前准备根据国家和北京市相关工作文彳牛要求，结合企业实际情况，做好以下工作：(-)根

5、据既往检查和企业报送资料的情况，结合医疗器械生产企业分类分级监督管理情况和要求，了解企业近期生产经营状况，主要包括：1.企业相应证照资质取得或变化情况，如营业执照、医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、第一类医疗器械备案凭证、第一类医疗器械生产备案凭证；3 .与产品质量相关人员的变动情况；4 .企业生产工艺、生产检验设备、主要原材料变化情况；5 .产品生产、销售情况；6 .既往检查发现问题的整改情况；7 .产品抽验情况；8 .企业产品及市场上同类产品不良事件发生情况;9 .其他需要了解的情况。（二）根据影响产品质量因素，如人员、设备、物料、制度、环境等的变化情况及既往检查情况，确定本次检查的产品

6、范围、检查方式和检查人员（必要时可以邀请相关领域的专家）。（三）结合医疗器械生产质量管理规范的要求，确定本次检查重点内容，如证照情况、原材料控制、洁净车间管理、出厂检验控制、销售、售后服务等部分或全部项目。查阅、熟悉拟检查产品相关资料，如产品技术要求、强制性标准、指南类文件等,分析企业产品及生产过程的关键风险点。（四）确定检查时间、检查分工、日程安排。当检查项目互有交叉重叠时，一般由与检查内容关系最直接的检查人员负责检查。（五）检查组长编制检查方案，应包括检查目的、检查依据、检查方式、检查范围、检查时间、日程安排、检查内容、检查分工等。必要时现场检查方案应经检查派出机构审核。（六）联系被检查企

7、业，通知检查相关事宜（飞行检查方式不适用）。（七）准备现场检查相关文书，必要时准备照相机、摄像机等现场记录设备，以便收集证据材料。（A）涉及委托生产的,医疗器械注册人、备案人属地药品监督管理部门应当提前与受托生产企业属地药品监督管理部门沟通，可以联合或者委托受托生产企业属地药品监督管理部门进行检查。六、检查的实施（一）进入企业现场后，向企业出示执法证件或者表明身份的文书、证件，告知企业本次检查的检查目的、检查依据、检查流程及检查纪律。（二）与企业相关人员进行交流，了解近期生产、经营状况及质量体系运行、人员变化等情况。（三）在企业相关人员陪同下，分别对企业保存的文字资料、生产现场进行检查。（四）

8、检查工作应主要围绕检查方案中设定的检查内容开展，可以根据检查实际，由检查组长适时调整检查方案。对于经检查派出机构审核检查方案的检查，如需调整检查方案，应经原派出机构批准。对于检查的内容，尤其是发现的问题应及时与企业相关人员进行确认并做好记录。必要时,应当按照相关规定进行产品抽样或进行证据留存或固定。（五）检查组长可选择适当时机召集检查人员汇总检查情况，核对检查中发现的问题，讨论确定检查意见。遇到特殊情况时,应及时向检查派出机构汇报。必要时，可以对为医疗器械生产活动提供产品或者服务的其他单位和个人开展延伸检查。（六）与企业负责人沟通，通报检查情况，核实并确认检查发现的问题，告知整改意见。（七）按

9、照相关要求制作现场检查相关文书，检查记录应全面、真实、客观地反映现场检查情况，并具有可追溯性；对于在现场检查中发现的问题，应详细记录在现场检查相关文书中，并在改正内容及要求中明确整改要求及整改时限。检查结果和意见应当明确、清晰、准确、完整，要求企业相关人员在检查记录上签字确认，并将检查结果书面告知企业。（八）企业人员拒绝签字或由于企业自身原因而无法实施检查的，应由2名以上检查人员注明情况并签字确认，现场有见证人的情形需要由见证人签字。（九）对于需要进行整改的，通常情况下应在与企业沟通的基础上，协商确定整改要求和时限，并在规定的时限内督促企业完成整改，提交整改报告。跟踪检查可以对企业提交的整改报

10、告进行书面审查，也可以对企业的问题整改、责任落实、纠正预防措施等进行现场复查。（十）将监督检查结果及时录入相关信息化系统，并将监督检查材料、企业整改材料及跟踪检查材料及时归入信用档案进行管理。七、检直内容和检查方法（-）有效证照、法规及标准检查内容1.企业营业执照；2 .医疗器械生产许可证（正、副本）或第一类医疗器械生产备案凭证；3 .医疗器械注册证或第一类医疗器械备案凭证；4 .产品技术要求；5 .有关法律、法规、规章和规范性文件；6 .强制性、推荐性的国家标准或行业标准等。检查方法1 .查看证照是否过期；2 .查看证照间相关项目的内容是否一致，如名称、地址等；3 .查看注册证、产品备案凭证

11、是否超出生产许可证的许可范围或生产备案凭证的备案范围；4 .查是否收集各级药监部门发布的与生产产品相关的法律、法规、规章和规范性文件；5 .查是否收集与产品相关的有效技术标准，如国家标准、行业标准等。（二）机构与人员检查内容1.企业质量管理体系文件中规定的组织架构；2 .各部门职责；3 .企业负责人履职情况；4 .管理者代表履职情况；5 .各部门负责人对本部门、岗位职责的掌握情况；6 .检验员配置情况；7 .企业人员名册；8 .岗位培训和健康管理情况等。检查方法1 .查阅企业组织机构图、任命文件；2 .查看企业质量管理体系文件中岗位职责的要求;3 .询问企业负责人、管理者代表企业的质量方针和质

12、量目标；4 .询问质量负责人产品知识及体系知识；5 .询问技术负责人产品知识、设计开发、技术改造及采购要求；6 .询问生产负责人产品知识、工艺控制、生产设备及场地要求；7 .询问检验负责人产品知识、检验设备及检验规程要求；8 .查看检验员名单、配置人数、任命文件、培训证明、体检证明，询问工作经验，观察实际操作等；9 .必要时,应核实相关人员的劳动合同及社保缴纳信息；10 .查看企业培训档案和人员健康档案。（三）厂房与设施检查内容1 .厂区环境，如地面、道路平整情况及减少露土、扬尘的措施和厂区的绿化，以及垃圾、闲置物品等的存放情况等；2 .厂房外环境，如产品有特殊要求的，应当确保厂房的外部环境不

13、能对产品质量产生影响等；3 .电气产品车间，如电气防护、静电防护等；4 .洁净车间，如即时状况、使用频度、定期监测等；5 .清洁车间，如即时状况、使用频度、定期监测等；6 .普通车间，如面积、照明、通风情况等;7 .库房，如原料库、中转库、成品库等。检查方法1 .询问企业相关人员，实地查看，如场地规模、温度监控、通风条件、货架标识、照明设施、物料码放等；2 .查阅相关程序文件、管理规定、记录，如车间、库房管理制度、环境监测记录、出入库记录等。（四）设备检查内容1 .生产设备、H艺装备；2 .检验仪器和设备；3 .洁净室空气净化系统；4 .工艺用水、工艺用气设备。检查方法1 .查阅设备清单，核查

14、现场设备是否与设备清单相关内容一致；2 .现场查看生产设备标识；3 .查阅相关程序文件、管理规定、记录，如设备操作规程、设备验证记录、计量器具校准记录、工艺用水的储罐和输送管道定期清洗消毒记录等。（五）文件管理检查内容1 .质量手册；2 .程序文件；3 .技术文件；4 .记录文件。检查方法1 .查看质量体系文件，应当包括企业质量目标、组织机构及职责、质量体系适用的范围和要求；2 .查看程序文件，应当包括医疗器械生产质量管理规范要求的各项程序文件；3 .查看技术文件，应当包括产品技术要求及相关标准、生产工艺规程、作业指导书、检验和试验操作规程、安装和服务操作规程等相关文件；4 .工作现场抽查现场

15、使用的文件和记录。（六）设计开发检查内容设计开发变更：1.选用的材料、零件发生变化；2 .产品结构组成发生变化或增加产品规格型号；3 .产品性能指标或功能发生变化；4 .与强制性标准发布或修订相关的产品变化或工艺变化等。检查方法1 .查阅设计开发程序文件；2 .查看设计开发变更计划书、申请书等；3 .查看设计开发输入资料；4 .查看设计开发输出资料，包括但不限于图纸、工艺流程、工艺规范、设备、人员要求等；5 .查看评审报告、评审结论等；6 .查看验证方案、验证报告等；7 .查看确认报告等；8 .查看针对设计开发变化的风险管理计划及报告等风险管理控制文件；9 .查看更改文件、更改收发记录，现场检查技术文件版本管理等；10 .查因设计更改而引起的证照、备案凭证变更情况等。（七）采购控制检查内容1 .采购清单；2 .合格供方；3 .采购合同,包括与为医疗器械生产活动提供产品或服务的其他单位和个人；4 .采购记录；5 .进货检验。检查方法1 .查阅采购程序文件；2 .查看重要原料、一般原料、辅助