《放射治疗自动勾画系统技术规范》征求意见稿.docx

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1、ICS11.04060CCSC43DB34安徽省地方标准DBXX/TXXXXXXXX放射治疗自动勾画系统技术规范Technica1.specificationofautosegmentationsystemforradiotherapy（征求意见稿）在提交反情意见时，请将您知道的相关专利连同支持性文件一并附上.XXXX-XX-XX发布XXXX-XX-XX实施安徽省市场监督管理局发布本文件按照GB/T1.I-202OE标准化工作导则第1部分：标准化文件的结构和起草规则:，的规定起草。请注意本文件的某线内容可能涉及专利.本文件的发布机构不承担识别专利的责任。本文件由安做省卫生健援委员会提出并归口。

2、本文件起草单位：本文件主要起草人：放射治疗自动勾画系统技术规范1楚国本文件规定了放射治疗自动勾画系统的质量控制检测要求、技术要求和测试方法.木文件适用于放射治疗自动勾画系统研发、洌试和验收，2规葩性引用文件下列文件中的内容通过文中的规莅性引用而构成本文件必不可少的条款，其中，注11期的引用文件,仅该日期时应的版本适用于本文件：不注日期的引用文件，其呆新版本（包括所有的修改.单）运用于本文件.YYT0798YY-T1833.1YYrr1833.2YYrr1833.3YYT18612023放射治疗计划系统人工智能医疗器械人工智能医疗器械人工智能医疗潜械质量保证指南质量要求和评价质量要求和评价质量要

3、求和评价第I部分；术语第2部分：数据集通用要求第3部分：数据惊注通用要求医学影像存储j传输系统软件专用技术条件3术语和定义YYC0798和YY，T1833.1界定的以及下列术语和定义适用于本文件.3. 1放射治疗自动勾画系统autosegmentationSystemforradiotherapy放射治疗中,自动获取肿痛靶区和危及港甘（3.2）的外轮廓的信息化系统.3.2危及器官Organatrisk,OAR在放射治疗中可能卷入射野内的健磁组织或器官.注1：危及程有放射根野性（耐受创峨）将是荒地影响治疗方案的改计或祀区处方用Ift的大小,注2：按照肿痛部位,危及“通常包括ta） 头3前肿痛可健

4、涉及的危及器官：激叶视神挣、马体、UVK垂体、WIt1.Bfi下汝矢V、IBW.TWthb） 帆知肿科可能涉及的危及器盲：肺、自管、心脏、杆脏、书的：c） 腹部盆腔肿可僚涉及的世及!m肝脏、1.M.Mtt.1.小肠、结H肠.Ktt.阴茎.荣丸、饿关节.股骨头、ffitt.3.3三维形状相似性系数3DdiceMmi1.ari1.yCOCfTkient,31）DSC遹过两个结构在三维方向上的理合程度我量两个结构相似性的指标.其计算方式见公式1.式中：A结构A对应的轮睨：B结构B时应的轮廓。3.4豪斯多夫距盅HaUSdorndistance,HD通过两个结构边界之间的最大距凄，实现两个结构相似性度量

5、的指标，其计算方式见公式(2).HD=maxmaxmin(d(a,6),maxmin(d(,)(2)0r人bcB加8as式中：A结肉A对应的轮脚；B结构B对应的轮佛I：a轮廊A上的点：b轮廓b上的点：d(.ba,力两点之间的矩离.3.595%豪斯多夫距离HausdorfTdistanre1.HD_95两个结构边界之间杂斯多夫距岗按照从小到大的地Mi1.列，属于前95%的索斯多夫距离。3.6晚收检测acceptancetest放射治疗自动勾图系统安笠网试完毕或者更大维修、升级后，为盥定其性能指标是否符合约定伯而进行的侦此控M检Sh注：妁定值通常包括但不BI于：合同和/或出议、产品说明H中妁定和/

6、或规定的功能、指标、安求等，来源：WS5192019,3.16.有修改3.7状态检测statustest为评价运行中的放射治疗自动勾画系统是否符合相关标准要求而定期进行的旗吊：控制枪激，鼎S：WS519-2019.3.17.有修改3.8稳定性检测constancytest为确定放射治疗自动勾画系统在给定条件下获得的数值相对于一个初始状态的变化是否符合控制标准而定期进行的质量控制检测.来源：WS5192019,3.18,有修改4质金控制检测要求4.1放射治疗自动勾画系统(在不引起歧义时,以下简称为“系统”)新安装及曳大维修、升级后应开展紧收检测，使用中的放射治疗自动勾画系统应集年开展状态检测，并

7、定期进行稳定性检泅。423金收检测状态检测、柩定性检测可委托有资质的技术服务机构或由放时治疗机构加税开展。4.3系统随机文件、合同或协议中应明确系统的适用范阚,系统的适用范围可按照危及零甘类型、肿施死区类型或人体部位(如头颈部、胸部和腹盆部)等方式划分.44蕤收检测应粮萩第5章所仃内容，状态检测、植定性检测应至少覆施5.9的要求。4. 5新安装系统的脸收检测结果应符合随机文件中所列产品性能指标、合同成汾议中技术条款的要求,但不得低于本文件的要求.4.6 质量控制检冽结果符合第5堂要求时，检测结果为合格.4.7 与与质M控制的人员应包括放射肿痛医师、医学物理师、设备维护工程师，骁收检测时还应包括

8、厂商工程加。4. 8参与质St控制的放射肿椅医师应具有不少干5年以上轮廓分析经验.人数应不少于3人.其中具有副主任及以上职称的应不少于I人，且应由具有副主任及以上职称的放射肿痛医师主持质量控制.4.9 当使J1.J患者影像数据开展质疑控制时，应保护患者个人信息安全。4.10 放射治疗机构应至少保存检测结果至卜一次检测结束，5技术要求5. 1系统应支持主流CT扫描数据文件格式之一，包括但不必干：DICOM,NIFTkANA1.YZE.NRRD、M1.NC等格式.系统宜支持多模态数据,包括但不限于：MR.PE1CBCT等模态.5.9 系统应能执取CT数据,这些数据包括但不限于：患者ID、扫描ID、

9、影像采集协议、层厚（s1.iceIhiCkne$s）、像素间距（pixe1.spacing）、患者按位、远点位置、患者体位等。5.10 系统应保证输入CT数据几何特性的准确性，由输入引起的畸变不应大于Imm,5.11 系统应支持二维及三维影像H示.5.12 系统应支持自动勾画和手动勾画功能，能够F动两整自动勾行的结果.5.13 系统应提供测证工具，能就实现距岗测玳，距点测求误差应不大于ImIU5.14 系统可提供自动勾画训练功能,应提供蜒型的训练数据案，训练数据应支持DICOM格式，训练数据集应符合YY/T1833.2的要求,数据标注应符合YY/T1833.3的要求.5.15 系统应能输出符合

10、影像协议要求的勾百文件,在人工审核确定后，能连同CT起导入放射治疗计划系统中。5.16 系统勾画质房应满足卜列定性和定量要求：a）定性要求：系统适用范用内,放射肿瘤医师对自动勾Ini结果的主观级别评定不低于2级,级别评定嫂则应符合表I要求.表1放射肿痴医师主观级别评定规剜等级泞定规则】级自动勾Si结果可用于临床治疗,轮旗比较准确,少于3%的蝌向切片（s1.ices）需要修改2tS门勒勾B1.结果可用于标苗治疗，沱原需空少录am,需要修改的纵向切片（S1.igO占比在31】0*之何3级门动勾画结果不可用临床治疗.枪血需耍较多不辄.需要修改的纵向切片（Siices）占比超过】0h）应同时满足下列定

11、量要求（不同危及器官的详细要求可参考附录A：1）系统适用范国内，危及器官三维DsC系数不低于0.72）系统适用范用内,95%豪斯多夫矩离HD一95不高于knu5.10系统启动勾画所需时间不应超过手动勾画所需时间的I0,自动么J1.B辅助人工进行修改时间不应超过手动勾画所需时间的25%.6桧测方法6.1 支持格式检测目的：检测系统支持的CT扫描数据文件格式。方法：Q阅读系统说明书，了解系统支持的CT扫描数据文件格式：b准备系统支持的各类型标准格式CT文件嬖；c）依次向系统中导入上述CT文件集，确认系统能顺利导入文件，并识读文件内容。d）判断其是否符合5.1要求6.2 数娓获取检测目的：检测系统获

12、取Cr影像数据的准确性。方法：a）使用影像读片系统（例如PACS系统）读Ik并记录CT影像数据.这些数据包括但不限于患者ID,扫描ID、影像采集协议、患者摆位、远点位置、患者体位等：b）使用勾画系统读取并记录CT影像数据：c）比较勾画系统读取的数据与影像读片系统读取的数据之间的差异。d）判断其是否符合5.2耍求6.3 几何特性准确性检测目的：检测系统输入CT影像数据的几何特性准确性方法：a）按照YY/T1861-20234.2.9方法进行检测：b）判断其是否符合5.3要求64显示检测目的：检测系统的二维及三维显示功能.方法：a）按照YY/T186120234.2.9方法进行检测:W判断其是否符

13、合5.4要求6.5 勾画检测目的：检测系统自动勾画和手动勾画功能。方法：）使用影像扫描系统（例如CT机）扫描已知几何形状和尺寸的模体，得到CT扫描数据文件（也可以使用已如几何形状和尺寸的人体模型CT扫描数据文件）；M将上述CT扫描数据文件导入到系统：c）运行自动勾画功能,完成对几何形状的勾画,手动调整勾画结果：d）运行手动勾画功能,完成对特定形状的勾画，手动网整勾画结果.e）判断其是否符合5.5要求6.6 6测量工具检测目的：检测系统测尿工具的功能及准确性.方法：a）按照YY/T186120234.2.9方法进行检测:W判断其是否符合5.6要求1.7 训练枪测目的：检测系统训练的功能,方法：a

14、浏览系统自带的训练数据集，记录训练数据集的文件结构，比如训练集，验证集，冽试集：b）按照前面的文件结何构隹自己的数据集；e）在系统中选择训练数据集的路径,导入训练数据,导入完成后.系统陶该显示这批数据中可用于访I练的目标揩虫或肿痛靶区及其样本数IibJ选择要训练的目标器官：Q送行系统训练功能,完成后给出测试统计结果,并可查看各个患者勾画结果”0判断其是否符合5.7要求1.8 摘出检测目的：检祗系统输出结果的规范性。方法：G使用影像扫描系统（例如CT机）扫描已知几何形状和尺寸的模体，得到CT扫描数据文件（也可以使用己知几何形状和尺寸的人体模型CT扫描数据文件，部分公开的数据集见网录B，并记录下尺

15、寸信息作为基准数据；b符上述C1.扫描数据文件导入到勾画系统：C）运行自动勾画功能.完成几何形状的勾画：d）运行输出功能，检杳是否衢要人工审核确认；Q人工审核确认后，将勾亘结果输出到符合协议要求的CT扫描数据文件：O符输出的CT扫描数据文件导入放射治疗机构限备的放疗计划系统.检查系统抬出结果的规范性.g）判断其是否符合5.8要求。1.9 勾画质量检测6. 9.1定性检测FI的：检泅系统临床接受程度.方法：a）使用6.9.1中使用的CT扫描数据文件和结构集.收集医生手动勾画结构集：b）将所选CT影像导入系统.在系统中选择衢要自动勾画的危及器官：c运行自动勾画功能，得到自动勾画结构集：d由临床医生对勾画结果（包括自动勾画和手动勾画进行主观评分并划分等娘；*统计自动勾画结构集的得分,计算算术平均（ft.分析检测结