临床试验协议书.docx

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1、*临床试脸临床研究协调员服务三方协议书甲方：*中办方公司名称地址及联系方式：乙方：湖南省人民医院（湖南师范大学附属第一医院）池址及联系方式：湖南省长沙市解放西路61号：0731-83929310丙方：*SMO公司名称地址及联系方式：由，公司发起的“；”（方案名）”遨诂劭南省人民皈龙（湖南师范大学的黑第一医院）作为参加单位，承担专业主要研究者为*，双方于【】年【】月【】日签署治床试验协议。为规范和促进*（项目名欷）的临床研究（以下简称“研究”）的X更利开展，甲方经乙方主要研究者及机构同意后拟委托两方提供临床外调质极务，并由甲方依据本协次的条款和条件互接将CRC服务相关的费用（以下前称“反务费”）

2、支付给丙方。因此.各方本着平等自愿的原则，及协商一致，达成如下协议（以下简称“本协议”）:一、柱床研究博调员成名1 .为了帮助临床研究的顺利进行，协调临床研究工作，经甲乙双方协商，4-托丙方为临床研究和主要研究者提供怫助支挣服务。丙方将向乙方指派协调员（“峪床研究协调员”）外助主要研究者进行临床研究工作。应达到以下要求：1.1 遵守药物临床试验质量管理规范和相关法律法规及临床研究方案的规定；1.2 参与临床研究方案及使用相关软件系统等研究相关的培训：1.3 具有试脸方案中所要求的专业知识和经脸等：1.4 具体工作内容范围详见附件一；2 .临床研究协调员在研究机构服务期间，隶属于主要研究者领导下

3、的临床研究团队，服从主要研究者的管理与安排,并有点任定期向机构及主要研究者汇报项目进展情况。在其正式展开工作之前,应接受相应的培训，并有明碉的职责划分，由主要研究者正式授权.。其工作职责为协助研究者，但不承也研究者的职责。二、各方取贲1 .甲方对于临床研究协调员极务，具有以下权利和义务：1.1 T方将根据临床研究的具体情况，确定临床研究称调员在本项目上所需的工作量，并据临床研究协调员工作量以及附件一规定的工作内容由甲方向两方支付相应的服务费.1.2 甲方与丙方应就本协次项的服务内容针对费用支付的标准及方式等事项进行协商并婺署相关协议，J1.由甲方依据所婺著称议向丙方支付约定极务毋用。1.3 为

4、明确髭见，甲方不应干涉乙方及主要研究者对蛤床研究协调员的管理与工作安排；任何与临床研究除调员行为有关的研究管理或GCP合甩的问题应当汇报给主要研究者，主要研究者将由立确保采取纠正行动。1.4 甲方在本称议期间有权随时监督和检查两方雇务项目的进展。1.5 甲方在项目启动前将按照该项目嗨床研究1办调员总服务费的一定比例一次性支付给乙方相关培词及管理费用。具体金熬参见主协议。2 .乙方及主要研究者对于临床研究协调员的管理有以下权利和义务：2.1 经乙方碉认，临床研究协调菸完成相应限务后，甲方将根据服务量I1.接向丙方支付展务费，具体甲丙双方另行协商并签署相关林议。2.2 应向临床研究协调员提供开屐极

5、务项目所必需的试脸资料、材料和相关信息以推进本外议的顺利屐行。2.3 亲自或委托有资质的助理研究者指导与管理临床研究协调员的日常工作，碉保其上岗前接受了粕应的培训，并根据项H具体情况确定临床研究防调员的工作时间。2.4 临床研究外调员的年假、病假等请假应向主要研究者提前申请并征得批准后方可实施。2.5 主要研究者应定期对临床研究协调总的工作质量进行评估，当其工作绩效不能达标时，主要研究者及机构有权向丙方提出要求对其进行再培训或更换人逸，并同时将通报给西方的该类不达标情况告知甲方.3 .丙方具有以下权利和义务：3.1 丙方应保证在提供临床研究外潮员极务过枢中的所有行为均持合药物临床试脍质量管理规

6、范及其它有关的中国法律、法规、现章、ICHGCP的规定，按照临床研究方案及称议的要求提供专业的服务，并遵舔刑究者就临床研究那调员服务事项向两方提出的要求以及研究相关的操作流程.3.2 西方提供合适的蛤床研究协调员候选人，并确保在其工作前给予必要的培训（如药物临床武舲质量管理规范培训，碉保其知恚并遵循丙方在本协议下的义务，包括但不限于上述3.1条提到的各Jii要求。3.3 丙方应确保修床研究协调员在规定的工作时间内，根据主要研究者的要求为乙方及叶提供极务，且不从事其他任何与临床研究无关的工作以及私人事务。3.4 西方在提供蛤床研究协调员服务过程中，如接触到病患健康信息、医疗信息和其他个人信息，必

7、须严格依照主妥斫究.者的指示，并遵循相关法律法戕.、本怫议以及申办方关于个人陡私保护的相关规定，丙方不得以任何方式披露任何病患健康信息、医疗信息或其他个人信息。3.5 临床研究t办调员为丙方雇员，丙方员贵蛤床研究协调员的人事管理，应自行货货匠城的工资、福利及社会保险寻一切事宜，并承担作为用人单位的所有贡任和义务。3.6 在本协议相关的保密期内，丙方以及提供的服务人员应采取枳极的措趣对保密信息进行严格保密，除本怫议规定的情况外，不得向任何第三方进行被露或用于本协议以外的任何目的。“保密信息”是指丙方及其人员在本协议期间从甲方或乙方接收的或是在履行本称议的过程中产生、创造或获得的与试脸有关的机密信

8、息，包括但不限于够床试验方案、试脸标本、检测数据、临床试脸的结果和报告等。三、协议的生效和终止1 .本协议经过三方代表同意签字、加品公章之日起生效。2 .本协议中条款的任何变更均需要三方协商一致后进行，否则无效。3 .本协议一式六份，甲乙丙双方各持二份，具有同等法律效力。研究邈目：*（方案名）研究批号：20151.*申办方名称：*乙方单位：湖南省人民医院（湖南师范,大学附属第一医院）甲方单位：（公司名称）货贲人签署:签署日期：盖章机构负货人签署:签署日期:盍拿专业负贵人叁界:日期：西方单位：（公司名称）负货人卷署:签署日期：盖章附：具体工作内容序号务凄目要求1与伦理、机构沟通完成试验立项、开展

9、及结束阶段伦理资料递交及I可执等资料的取I可完成试验立项、开展及结束阶段伦理及机构项目资料递交、及时整理和归档2伸助/床的议事核和状态跟踪完成协议递交，及时跟踪反馈合同篮潜状态3生助尢成专业启动前准备工作协助专业完成启动会准笛工作完成参与试检研究者简历等资质收先完成收集实脸室资旗证书/仪器合格证和校脸证悦实验室正常值范围等文件4曲助研究者接收、存债临床试验物资并做好记录协助研究者进行入选及排除标准协助临床试0脸物资预订、接收、清点和存储.并维护相关记录的ft认5安全性文件/信息的管理协助研究者24小时内完成SAE报告并递交协助定期递交安全性报告和收集机构、伦理回执6研究药物管理根据需要，作助研

10、究者进行药物管理和记录，如有超温、超期等情况，及时通知申办不、研究者和机构，办助报告和处理。7的旧机构CRO监查访视工作提前准备研究相关资料，通知和协助完成机构首例监察提前准备各种文档供CRAsIi交8受试者管理协助研究者建立并定期更新病人库联系受试者，提醒其随访时间、病情记录、用弱剂依，并协助预约受试者各项检点，获取检查报告协助研究者发放及收集受试者问卷，以及其他合适的研究访视济助工作9CKF填写和解答朋疑核对并督促研究者及时完成原始资料，并狼于原始资料在访视完成后项目所现定的工作日内完成CCRF的数据录入在数据帧疑产生后的项目所规定的工作11内完成非医学判断类侦疑的解决，协调研究医生完成医学判断类质雒的解决10标本管理实验室耗材的预定和管理协助研究者进行样本处理、管理和运输交接I1.研究设计其他资料/值总JK统管理按照试购设计及主要研究者授权后进行非原始资料类的资料、信息系统管理，如：I*RS、eDiary等