型热风循环烘箱验证方案.docx

《型热风循环烘箱验证方案.docx》由会员分享，可在线阅读，更多相关《型热风循环烘箱验证方案.docx（16页珍藏版）》请在第壹文秘上搜索。

1、热风循环烘箱验证方案编号：验证方案审批方案起草密名日期方案审核卷名H期方案批准签名日期1 0概述2 .。验证目的3.03证范围4.0验证日期5.0验证小组成员与职贡6.0相关文件7.0验证内容8.0再验证周期9.0偏差或变更说明10.0结果分析与评价11.0附件1.0蜂CT-C-2型热风循环烘箱安装在制剂车间,CT-C-2型热风循环烘箱是用于物料静态干燥的设备。工作原理为热空气经过滤干净进入箱内与物料表面接触进行热交换，生产全过程符合GMP要求，箱门封闭采纳硅橡胶，箱体内壁为不锈钢，烘车烘盘配套均为不锈钢材质，不对物料产生任何污染。CT-C-2型可每次干燥物料200kg,T作温度为50C-14

2、0C,自动控温温差：3C,达到行业技术标准，井可满意我公司干燥物料需求。2.0验证目的通过对该设备进行安装确认、运行确认、性能确认，以确认该设备的技术参数是否仍能达到规定要求，其牢林性和稳定性是否能满意生产工艺和GMP规范的要求，做出该设备能否适应工艺的评估。3.0设备名称：热风循环烘箱设备型号：CT-C-2设备编号：制造厂：安装地点：技术参数：4.0除证日期2011年05月07R2011年06月19日5.0证小姐成员与职责职务所属部门姓名职责组长工程设备部1.负责验证的总体策划与协调，为验证供应足够的资源.副组长生产技术部由生产技术部部长对验证方案、报告进行审核。组员工程设备部1 .供应相关

3、的设计图纸、资料文件和验证方案、验证记录。2 .供应设备的安装、运行性能确认，组纲完成其全部的验证工作。综合制剂车问1.负责供应与设备验证相关的工艺文件与验证用物料的标准指标，负责设备性能确认.2.负责组织操作人员与验证用工器具。质量管理部I-QA人员负责对验证的过程进行监督检查C2.QC人员负责空白物料试验的各项指标的检测。3.质量管理部部长对险证方案、报告进行审6.0相关文件文件编号文件名称存放地点固体制剂空调净化系统险证报告档案室纯化水系统验证报告档案室配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室CT

4、-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档案室CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室干净区环境监测标准操作规程档案室附件1.相关文件检杳确认记录7.0验证内容7.1 安装确认7.1.1 目的：依据设计与安装图纸，检杳设备安装位置、各部件连接、水平与垂直度、地基础、动力管线安装是否符合要求，保证工艺设备与协助设备在规定的限度和承受实力下能正常持续运行，为运行确认供应基础。7.1.2 项目项目名称可接受标准确认方法仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检杳合格证书安装地点综合制剂车间与图纸相符烘箱箱体无划伤与凹凸现象、表面整齐目测材质与药品干脆接触部分均应采纳304不锈钢设备档案内的材质证明加热器完好，好

5、磕碰目测内表面光滑、平整，无锈迹目测托盘光滑、平掇，无锈迹目测百叶窗检查有无受损目测排湿阀完好，好磕碰目测循环风机完好，好磕碰目测热电阻完好，好磕碰目测自控箱完好，好磕碰目测空气过滤装置完好、无损伤目测附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录7.2 运行确认7.2.1 目的：对CT-C-2型热风循环烘箱各部分与检机进行空载试验，以证明CT-C-2型热风循环烘箱有实力在设定的限定和误差范国内运行。7.2.2 项目项目名称可接受标准确认方法循环风机旋转方向应与外壳所标方向一样目测自动温控系统仪表显示正常、温控功能与运用说明书相符实测箱内分风板可谓目测排湿阀可调且能固定目测电磁阀开启敏捷实测空

6、车运转运行平稳、无噪声实测上下温差调整2C实测7.2.3 确认过程7.2.3.1 电器操纵限制：连接好电源，启动电源按钮，电源指示灯亮。7.2.3.2 上下温差调整：在烘箱内上、中、下位置放置留点温度计，其安放位置：顶板向下20Omm为上面测温点，底板向上20Omm测温点，其中点位置在中心位置。关上烘箱门，开启加按钮和启动风机进行升温循环，约30min后取出温度计，视察中、匕、下三点读数是否在允许他围内，如温差较大，则温度高的部位其对应的叶片间隙相应开小，相反，温度低的部位其叶片间隙相应开大一点，直至调整到上下温差基本相像，经调整后的白叶窗，在没有产生变动移位的状况下，则不须要再进行调正。7.

7、2.4空载温度测试7.2.4.1 将干燥箱纵向横切三个平面，A面、B面、C面.7.2.4.2 烘箱室内布置13个点。室内的几何中心是中心点，中心点在B面上，该面匕设有4个试点，其余8个试点在室内的另外两个横切面上顶角旁边，各试点如图所本O7.2.4.3 温差的计算用玻璃水银留点温度计测1、2、3、4、5、12、13各试点的温度，设各点温度分别为ti、12、13、ti3O计算出13个试点的算术平均值tp,其计算公式如F：+小P13以tp为基准值，13个试点的温度与基准值tp之差应为=tprz2附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录7.3性

8、能确认7.3.1 性能确认7.3.1 目的：确认干燥箱在预定的温度条件下，以姜颗粒进行试车以确定干燥室内的温度匀称性符合要求C7.3.2 项目：项目名称可接受标准检验方法过滤后空气质量(5m)尘埃粒子29000、(0.5JIm)尘埃粒子3520000o检测沉降菌（个/皿）oo温度C502C记录颗粒性状粒度匀称的微黄色颗粒目测颗粒水分1.5%检测7.3.3 确认方法7.3.3.1 过滤后空气质量检测7.331.1尘埃粒子检测仪器：尘埃粒子计数器测试方法：按干净区环境监测标准操作规程（SOP-08-02-002-00）操作。可接受标准：（N5um）尘埃粒子V29000、仔0.5m）尘埃粒子3520

9、000。7.3.3.1.2干净室沉降菌测定测试设备：/E90mm培育皿和养分琼脂测试方法：依据干净区环境监测标准操作规程SoP-O8-02-002-00操作可接受标准：沉降菌（个/皿）10073.32按配浆、制粒、干燥标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程CT-C-2型热风循环烘箱维护、保养标准操作规程操作CT-C-2型热风循环烘箱。7.332.1将制完颗粒待干燥的维生素EC颗粒装入烘盘内，铺匀，每盘装量为2cm厚，将烘盘摆放在烘车上。73.322将玻璃水银留点温度计摆放在烘车的上、中、下层，每层放置两只。7.3.3.2.3将物料烘盘置烘车上，推入烘箱依据产品工艺规程项下的工艺参数

10、，设定干燥温度为509，烘干时间为24Omin,7332.4在干燥时间达到24Omin时，关闭烘箱，取出玻璃水银留点温度计，记录每个点的温度。从烘车的上、中、下各取2个样品，分别编号，每个样品取样量20g,共取6个样，进行性状与水分测定。7332.5依据上述方法连续进行三批检测。附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录8.0再验证周期依据验证结论确定再险证周期9.0偏差或变更说明9.1 在实施方案过程中,若有偏差或变更应对此赐予说明,并对是否通过或需补充的内容加以说明。9.2 在实施方案过程中,若有检测项未达到可接受标准，允许经过再次调整后再检测一次。如仍不合格，则该机器为不合格。10.

11、0结果分析与评价将各项目验证与可接受标准列于表中,由验证小组做出评价，以确认该设备的验证是否达到预期的目的。11.0附件附件1.相关文件检杳确认记录附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录附件4.CT-C-2型热风循环烘箱空载运行确认记录附件5.CT-C-2型热风循环烘箱性能确认记录附件1.相关文件检杳确认记录文件编号文件名称存放地点结果VR-OI-OOI-Oi-OO固体制剂空调净化系统验证报告档案室口有口无VR-02-004-04-00纯化水系统验证报告档案室口花口无SOP-07-08-007-00配浆制粒烘干岗位标准操作规程档案室口有口无

12、SOP-02-08-029-00CT-C-2型热风循环烘箱标准操作规程档案室口有口无SOP-02-08-030-00CT-C-2型热双循环烘箱维护、保养标准操作规程档案室方无SOP-04-08-049-00CT-C-2型热风循环烘箱清洁标准规程档案室口有口无SC-08CT-C-2型热风循环烘箱设备档案档案室口有口无SOP-08-02-002-00干净区环境监测标准操作规程档案室有口无检查人期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技，术部质讨管理部单月口年月日附件2.CT-C-2型热风循环烘箱安装确认记录项目名称可接受标准确认方法结果仪器仪表校验有合格证书并在有效期内检查合格证书口符合口

13、不符合安装地点综合制剂车间与图纸相符符介不符合烘箱箱体无划伤与凹凸现象、表面整齐目测口符合口不符合材质与药品干脆接触部分均应采纳304不锈钢设备档案内的材质证明口符合不符合加热器完好，好磕碰目测口符合口不符合内表面光滑、平整，无锈迹目测口符合口不符合托盘光滑、平整，无锈迹目测口符合口不符合百叶窗检查有无受损目测口符合口不符合排湿阀完好，好磕碰目M符合不符合循环风机完好，好磕碰目测口符合口不符合热电阻完好，好磕碰目测符合口不符合自百完好，好磕碰目测口符合口不符合空气过滤装置完整、无损目测口符合口不符合检查人日期年月日复核人日期年月日确认工程设备部年月日生产技术部年月日质量管理部年月日附件3.CT-C-2型热风循环烘箱运行确认记录项目名称可接受标准确认方法结果循环风机旋转方向应与外壳所标方向一样实测符合不符合自动温控系统仪表显示正常、温控功能与运用说明书相符目测符合不符合箱内分风板可调目测符合口不符合排湿阀可调且能固定实测符合口不符合电磁阀开启敏捷实测口符合口不符合空车运转运行平稳、无噪声实测口符合不符合上卜温