X市场监管部门查处无证经营第三类医疗器械案案例分析.docx

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1、一、案情介绍20XX年X月X日，X市场监管部门在对某造型化妆店现场检查时发现，该店经营场所内有软性亲水接触镜（又名：隐形眼镜、美瞳）、护理液等产品。经调查，该店除给顾客造型化妆外，还向顾客销售上述软性亲水接触镜、护理液。上述产品为第三类医疗器械，经营上述产品须取得医疗器械经营许可证。当事人未取得相关资质。当事人无证经营第三类医疗器械的违法所得为X元，货值金额共为X元。二、案件定性当事人为经营谋利，在未取得医疗器械经营许可证的情况下，在化妆造型业务中销售第三类医疗器械,其行为违反了医疗器械监督管理条例第四十二条第一款“从事第三类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地设区的市级人民政府负责药品监督管

2、理的部门申请经营许可。”的规定，构成了未经许可从事三、案件处理根据医疗器械监督管理条例第八十一条第一款第三项“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的,并处货值金额15倍以上30倍以下罚款：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”的规定，对当事人的涉案违法产品及违法所得予以没收，并处罚款50000元。四、案件提醒隐形眼镜（美瞳），学名软性角膜接触镜，是日常生活中经常接触到的医疗器械。该类产品因与人体角膜直接接触，旦佩戴时间较长，角膜本身乂比较脆弱，产品质量安全、卫生保障关系重大。按照国家药品监督管理局医疗器械分类目录规定，该产品属于风险程度高的第三类医疗器械，经营该类产品需要取得医疗器械经营许可证。通过打击无证经营行为，把牢经营环节质量控制，提升企业质量风险意识，可以有效防止无证经营带来的脱离监管、不合格产品流入市场等风险隐患，避免对消费者健康的威胁。下一步，X市场监管部门将继续打击危害消费者利益案件，进一步净化营商环境，创造守护更加放心的消费环境。