奉贤区关于促进生命健康产业高质量发展若干政策的实施细则.docx

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1、奉贤区关于促迸生命健康产业高质量发展若干政策的实施细则为贯彻落实奉贤区促进生命健康产业高质量发展若干政策（沪奉府规（2023）1号），特制订本实施细则.第一章总则第一条目的依据为优化奉贤区生命健康产业创新和发展环境，做优做强特色产业集群，切实助推生命健康产业高质量发展，根据奉贤区促进生命健康产业高质量发展若干政策（沪奉府规（2023）1号）精神，制订本细则。第二条遵循原则本专项的使用应当符合国家、上海市和奉贤区的产业发展政策导向，符合财政预算管理的有关规定，聚焦重点项目,坚持公开、公平、公正，确保专项使用的安全和高效。第三条管理职费奉贤区科学技术委员会（以下简称区科委）根据本细则编制生命健康产

2、业专项预算，发布年度项目申报通知，会同区财政等部门组织项目评审，编制资金计划，做好项目跟踪及验收。第四条支持对象支持对象为在奉贤注册登记，在本区从事生命健康产业相关的研发、生产、销售和服务等，具有独立法人资格的实体型企事业单位、民办非企业单位等，同时应当符合以下基本瑞牛：(一)申报单位应具有健全的财务管理制度,信用状况良好，三年内未发生严重的违规、违法行为；(二)申报单位应具有承担项目建设的相应能力.已获本专项资助的企业，在申报事前补贴项目时，须已通过验收或结题。第二章支持项目类别第五条支持项目建设(一)支持引进重点产业项目1.申报条件新引进的在生命健康产业发展方面具有引领和带动作用的产业项目

3、、产业链关键环节和紧缺项目。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)项目可行性研究报告(包括基本情况、发展目标等，所获国家级等各类奖项和资质复印件作为附件附后)；(3)企业上一年度完税证明；(4)项目生产设备类投资的情况说明、相关证明材料；(5)企业投资项目备案文件；(6)其他需要提供的佐证材料.3、支持标准经专家评审立项，按照项目生产设备类投资总额的20%给予支持，单个项目最高支持3000万元.单个项目建设周期原则上不超过2年。支持资金分2期拨付，立项后首期按审计金额拨付,不超过支持总额的50%,项目验收后按审计核定实际投资拨付剩余资金(拨付总额不超过申报金额)。(二)支持设立高

4、端研发中心1、申报条件(1)研发方向为生物医药相关领域，申报单位具有高水平的研发带头人，具备相应研发条件和基础设施，技术水平处于领先地位；(2)拥有较雄厚的经济实力，具有筹措资金的能力和信誉，有一定的自有资金.近三年内平均年销售收入不彳氐于1亿元,研究开发费用占年销售收入的比例不低于5%;(3)已认定为市级及以上企业技术中心、工程技术研究中心的企业将优先予以考虑.2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)生物医药高端研发中心科研计划项目课题可行性方案(附件1)；(3)企业投资项目备案文件；(4)其他需要提供的佐证材料。3、支持标准经评审立项，设立高端研发中心项目，执行期2年后，按审计

5、核定实际研发费用的30%给予支持,单个项目最高支持500万元。(三)支持引进CR0、CDMo等服务机构新引进的合同研究组织（CRO）、合同研发生产组织（CDMO）.合同生产组织（CMO）、合同销售组织（CSO）等第三方服务机构及成果转化中心。2、申报材料（1）基础申报内容（见第十三条）；（2）项目可行性研究报告（包括基本情况、发展目标等，所获国家级等各类奖项和资质复印件作为附件附后）；（3）企业投资项目备案文件；（4）其他需要提供的佐证材料.3、支持标准经专家评审立项，按照项目投资总额20%给予支持，单个项目最高支持100O万元。单个项目建设周期原则上不超过2年.支持资金分2期拨付，立项后首期

6、按审计金额拨付，不超过支持总额的50%,项目验收后按审计核定实际投资拨付剩余资金（拨付总额不超过申报金额）。（四）支持建设临床医学研究中心(1)企业、高校、专业机构合作建设临床医学研究中心，开展多中心临床试验，建设临床样本资源库、健康大数据平台、药物和医疗器械临床评价平台；(2)由2家以上(含2家)单位联合在本区建设、运营公共平台的，应由牵头单位申请.2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)项目投资情况说明、投资预算计划、相关证明材料；(3)企业投资项目备案文件；(4)其他需要提供的佐证材料.3、支持标准企业、高校、专业机构合作建设临床医学研究中心，经评审立项，按照项目投资总额30

7、%给予支持，单个项目最高支持1000万Jbo支持资金分2期拨付，立项后首期按审计金额拨付，不超过支持总额的50%,项目验收后按审计核定实际投资拨付剩余资金(拨付总额不超过申报金额)。(五)支持公共服务平台建设1.申报条件建设药物及医疗器械第三方检测和认证服务、实验动物服务、药物筛选、药理毒理研究、药效学评价、新药报批、固废(危废医废等)收集处理等公共服务平台。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)与项目相关的批件或认定材料；(3)项目投资情况说明、投资预算计划、相关证明材料；(4)企业投资项目备案文件；(5)其它需要提供的佐证材料.3、支持标准经评审立项，按照项目投资总额30%给

8、予支持，单个项目最高支持1000万元。支持资金分2期拨付，立项后首期按审计金额拨付，不超过支持总额的50%,项目验收后按审计核定实际投资拨付剩余资金(拨付总额不超过申报金额)。第六条支持技术创新(一)支持研制创新药1.申报条件对1.2类化学药、生物制品，具有临床优势的中药创新药、中药改良型新药，取得国内临床试验许可，或完成I、11期国内临床试验。满足以下条件之一的，将优先予以考虑：(1)完成I期或11期临床试验,并获得I期或11期临床试验报告的1类化学药、1类生物制品和1类中药；(2)完成II期临床试验，并获得II期临床试验报告的改良型新药。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)

9、临床试验许可(必选)，临床实验报告(可选)等;(3)研发投入情况表(附件2);(4)其他需要提供的佐证材料.3、支持标准对1.2类新药，进入国内临床试验，经评审，择优给予100万元的奖励。完成1、2类新药的I、11期国内临床试验，经评审，按照产品研发费用的30%择优给予支持，最高分别给予200万元、300万元支持。(二)激励产学研医合作1、申报条件(1)企业联合高校、医院、科研院所或第三方服务机构，项目为面向生物医药领域关键技术研发攻关；(2)以企业为牵头单位申报.2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)项目情况介绍、项目研发费用预算等相关材料；(3)其他需要提供的佐证材料。3、支

10、持标准企业联合高校、医院、科研院所、第三方服务机构开展关键技术研发攻关，事前评审立项，事后通过专家评审的项目，按照项目研发费用的30%给予支持，最高支持200万元。(三)支持新药重大专项1、申报条件获得重大新药创制国家、市级科技重大专项的牵头单位。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)研发投入情况表(附件2);(3)其它需要提供的佐证材料.3、支持标准对新获得重大新药创制国家、市级科技重大专项的牵头单位，经评审，按照项目研发投入的10%给予支持，国家项目最高支持300万元，市级项目最高支持200万元。(四)支持第三方医学实验室建设1、申报条件新获得国家级、市级医疗机构执业许可证的

11、第三方医学实验室。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)国家级、市级医疗机构执业许可证；(3)第三方医学实验室相关资质；(4)其它需要提供的佐证材料.3、支持标准对新取得国家级、市级医疗机构执业许可证的第三方医学实验室，经审定，分别给予50万元、30万元支持。(五)支持特医食品研发1、申报条件获得特医临床批件，进入临床试验阶段的特殊医学用途特定全营养配方食品。2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)临床批件；(3)研发投入情况表(附件2);(4)其他需要提供的佐证材料。3、支持标准对进入临床试验阶段的特殊医学用途特定全营养配方食品，经评审，按该品种实际研发费用的10%

12、,给予最高100万元支持.第七条支持取证上市(一)获得药品注册证书1.申报条件对新获得国家1.2类化学药、生物制品，中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂药品注册证书并实现本区生产的，或成为上市许可持有人并在本区实现生产的企业。(同一药品不同规格视为同一品种)2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)药品注册证书；(3)药品生产许可证；(4)药品销售发票；委托生产合同，以及履行合同支付或入账凭证等相关证明(可选)；(5)其他需要提供的佐证材料。3、支持标准每个证书(许可)按照项目研发费用的20%给予最高一次性200万元支持。(二)鼓励开展仿制药一致性评价1、申报条件对新

13、通过一致性评价，获得国家药品监督管理局批件的仿制药品。（同一药品不同规格视为同一品种）2、申报材料（1）基础申报内容（见第十三条）；（2）通过一致性评价获得的国家药品监督管理局批件；（3）其他需要提供的佐证材料.3、支持标准经专家评审，择优支持，单个品种按照项目研发费用的20%给予最高200万元补贴，同一企业当年度累计补贴最高400万元。（三）获得医疗器械注册证1、申报条件对新取得二类（不含二类诊断试剂及设备零部件）、三类医疗器械注册证并在本区生产的企业。（不属于支持的范围：注册证延续；注册证变更；同款产品不涉及核心技术重大改进的升级、型号增加等注册。）2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三

14、条)；(2)医疗器械注册证；(3)医疗器械生产许可证；(4)医疗器械销售发票；委托生产合同，以及履行合同支付或入账凭证等相关证明(可选)；(5)其他需要提供的佐证材料.3、支持标准经专家评审，择优支持。对取得二类(不含二类诊断试剂及设备零部件)按照项目研发费用的20%给予最高50万元、对取得三类医疗器械注册证按照项目研发费用的20%给予最高200万元支持.优先支持通过国家、本市创新医疗器械特别审查程序或通过本市第二类医疗器械优先审评审批通道上市的产品。第八条支持委托生产(一)委托生产1、申报条件(1)对通过合同生产组织(CMO)或合同研发生产组织(CDMO)方式，委托区内相关企业、机构开展研发

15、生产活动的企业；(2)委托双方无投资关联关系.2、申报材料(1)基础申报内容(见第十三条)；(2)委托生产交易合同(服务合同须经技术合同认定登记)；(3)履行合同支付或入账凭证等相关证明；(4)委托双方无投资关联关系承诺书(附件4).3、支持标准按照每个品种首次交易合同金额的05-1.%给予委托双方(委托双方需无投资关联关系)支持，最高各200万元。第九条支持市场开拓(一)实现创新药品及医疗器械首购、首售1、申报条件(1)对区内新上市2年内的创新药品及医疗器械进行首购的医院、医药批发零售机构；(首购指：区内医院、医药批发零售机构(下称采购方)首次购买本区新上市2年内的创新药品及医疗器械；不同采购方对同一企业同一产品的首次采购行为视发票时间为准，仅支持最早发生购买行为的采购方。)(2)对区内新上市2年内的创新药品及医疗器械实现首次销售的企业；(3)采购双方无关联关系。2、申报材料对进行首购的医院、医药批发零售机构，需提供：(1)基础申报内容