开办医疗器械公司工作程序.docx

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1、工作程序、质量:文件管理程序二、购进程序三、验收工作程序四、储存养护程序五、销卷管理工作程序六、出库更核程序七、运输管理工作程序八、售后服务工作程序九、销后退回处理工作程序十、不合格医疗器械的确认及处理工作程序十一、不良事务报告工作程序十二、脑量跟踪工作程序十三、产品召回工作程序二、购进程序I、目的：建立医疗器械购进程序，确保从合法的企业购进合法和质量牢靠的产品，2、依据：6医疗器械监笆管理条例3医疗器械经营企业检查验收标准通知讥3、职贵：医疗器械购进人员对本程序的实施负贡。4、程序：4.1 确定供货单位合法资格和质量信誉。4.1.1 对供货单位合法资格的确定。4.1.1.1医疗器械购进人员向

2、供货单位销传人员索取供货单位的医疗器械生产（经营）许可证和营业执照的更印件等资质文件。医疗器械购进人员对所索取的上述“证照”应印件进行以下审核.4.1.1.21“证照”驻印件是否加盖了供货第位的原印章。4.1.1.2.2“证照”是否在其注明的有效期之内。4.1.1.2.3“证”与“照”的相关内容是否一样。4.1.1.2.4“证照”上的注册地址是否与供货单位实际的生产或经营地址相同.4.1.1.2.5必要时，可索取“证照”的原件进行查验。4.1.2对供货单位质量信誉的确定。41.3验明首营企业医疗器械销售人员的合法身份，并索取下列资料,4.1.3.1加盖有企业原印章盒有企业法人代表印章或签字的企

3、业托付授权书原件，托付书应明确授权范围和托付期限.41.3.2首营企业医疗器械销隹人员的身份究印件（验证原件后复印）。4.1.4填写“首营企业审批表”，附上述有关资料，并提出是否进行实地考察的看法，经本部门主管加具看法后，依次送质员管理部和企业主管负货人审批。42质量管理部审直程序：4.2.1资料审杳：4.2.1.1审瓷资料是否完备4.2.1.2审查资料的合法性和有效性，即审查资料是否加盖有规定的原印章或签章、所购进医疗器械是否超出供货单位的生产或经营范围、有限期的证件是否在有效期内。三、验收工作程序1、目的：建立医疗器械验收工作程序，规范医疗器械验收工作，确保验收医疗器械符合法定标准和有关规

4、定的要求.2、依据：医疗冷械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知凯3、依据范围：适用于企业购进和箱后退回医疗器械的验收工作。4、职责：医疗器械质量验收员、保管员对本程序的实施负责。5、程序：保管员收货：5.1.1 保管员依据选购员开出的医疗器械进库通知单和供货单位随货同行单比照实物进行核对后收货，并在供货单位收货单上签章。所收货的医疗器械为进口产品时，应同时比照实物收取加盖有供货单位质量管理部门原印牵的该批号器械的E进口医疗器械和检验报告书B和进口医疗潺械注册证（或生物制品进口批件）的第印件。5.1.2 保管员依据销管部门所开具的医疗黯械退回通知班比照实物对销后退回医疗器械进行核对后收

5、货，并在退回单位的退回单上笺章.5.1.3 医疗器械保管员应将所购进的医疗罂械放格于待验区：将销后退回医疗器械放貉于退货区，做好退回记录并通知验收步到场进行验收。5.2医疗器械验收:5.2.1验收的内容：医疗器械质量验收包括医疗器械外观性状的检在和医疗器械包装、标签、说明书及标识的检杳。5.2.2验收的标准：5.2.2.1验收员依据本公司学医疗器械质量脸收制度，抽取规定数量:的医疗器械进行外观性状的检查和包装、标签、说明书及标识的检查。5.2.2.2验收员依据医疗器械购进合同所规定的质量条款进行逐批验收。5.2.3验收的场所、步骤与方法：验收员在待险区内首先检查医疗器械外包装是否符合医疗器械质

6、量验收细则的规定：符合规定的，予以激励并开箱检隹医疗器械内包装和说明拈是否符合d医疗器械质量验收制度的规定：符合规定的,予以激励并依据来觉数量按抽取规定数量的样品刀验收养护室进行外观性状的检食并做好检杳激励：符合医疗器械质量验收制度的全部要求后，对已开箱医疗器械进行复原，并用本公司封签封箱：填写验收版量状况和验收结论和签章，将脸收记录交验收员归档：I可时通知保管员办理医疗器械入库手续.凡发觉有不符合规定状况时，应停止下一步骤的验收工作并填写商品拒收单交质量管理员处理。5.2.4医疗器械包装，标识主要检查内容：5.2.4.1医疗器械的每一件包装中，应有产品合格证。5.2.4.2医疗器械包装的标签

7、或说明书上，应有医疗器械的通用名称、成份、规格、生产企业、批准文号、生产日期、有限期、用法及留意事项以及贮藏条件。5.2.4.3验收首营品种应有生产企业出具的该批号的医疗器械检验合格报告书.5.2.4.1特别管理医疗器械包装的标签或说明书上应有规定的标识和警示说明。5.2.4.5进口医疗器械，其包装的标签应以中文注明医疗耦械的名称、主要成份以及注册证号，并有中文说明书。5.2.5抽样的原则与方法：5.2.5.1险收抽样的原则：验收所抽取的样品必需具有代表性5.2.5.2验收抽样的方法：5.2.5.2.1一般医疗器械的抽样方法：参考药品的验收方法。每批医疗器械在50件以下（含50件）抽样2件，5

8、0件以上每增加50件多抽取1件,不足50件以50件计：在每件包装中从上、中、下不同部位抽取3个以上小包装进行检查。凡需进行医疗器械外观性状检性时，检查样品的具体数量应符合关于检验抽样数量的要求。5.2.6验收的时限：所购医疗器械和销后退回医疗器械均应在一个工作日内瞪收完毕。5.2.7特别管理医疗器械的验收：对特别管理医疗器械必需由两位验收员在场进行验收：并验收至每一最小包装。5.2.8验收记录：5.2.8.1医疗器械验收记录的内容：验收记录的内容应包括医疗器械通用名称、剂型、规格、批号、有效期、批准文号、生产企业、生产日期、供货单位、供货数量、到货日期、质量状况、验收结论和验收员签章.5.2.

9、8.2医疗器械验收记录的保存：医疗器械险收记录由专职验收先按日或月依次装订，保存至超过医疗器械有效期I年，但不得少于3年。5.3医疗器械入库:5.3.1验收完毕后，验收员在医疗器械进仓通知单上注明医疗器械质量状况、签章并交保管员：保管员依据验收合格结论和验收员的签章将医疗器械放格丁相应的合格品库（区），并做好记录。5.3.2保管员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标记模糊等质量异样状况时，有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5. 4有关问题的处理：5.1.1 验收H发觉不合格医疗器械时，按不合格医疗器械的确认和处理程序报质量管理员处理。5.1.2 验收员发觉本程序未明确的问题时，应马

10、上报告质量管理员，由质量管理员联系选购员或销令员予以处理。四、储存养护程序1、目的：建立医疗器械入库储存工作程序，明确医疗器械入库及储存的工作要求.以保证医疗器械入库及储存工作的规范性。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检查验收标准通知讥3、范国：本程序规定了医疗器械的入库手续、搬运及堆垛留意事项，明确了医疗器械合理储存要求、医疗器械质量异样状况的处理方法。适用于医疗器械入库储存的管理工作。4、职员：企业医疗器械保管员对本程序的实施负贡。5、程序：5.1医疗器械入库：5.1.1保管员依据该批号医疗器械的进仓通知单上的验收结论和验收员的签章办理入库，并在进仓通知单上签章确认。5.1.

11、1.I将验收合格的医疗器械从待验库（区）移至相应的合格品库（区），并做好相应记录。5.1.1.2将已监收并经历量管理反确认的不合格医疗器械从待验库（区）移至相应的不合格品库（区），做好相应记录.51.2保管员如发觉医疗器械有货与单不符、包装不牢或破损、标记模糊等质员异样状况时.有权拒收并按规定上报质量管理员处理。5.1.3搬运医疗器械应严格依据医疗器械外包装图式标记要求，轻空轻放，不得将诊断试剂倒路、1R压：防止撞击、拖拉和倾倒.5.1.4堆垛医疗器械必需坚固、整齐、不得倒珞：对包装易变形或较重的医疗器械应适当限制堆放高度，以防卜层产品受压损坏，并应依规定期检直、翻垛。5.2医疗器械储存：5.

12、2.1严格执行医疗器械分类存放要求，医疗潺械与其他物品分开存放，避开发生差错,5.2.2仓库储存应实行色标管理，各区应悬挂醒目的标记牌：待验区、退回医疗器械区为黄色：合格品区、发货区为绿色：不合格品区为红色。5.2.4医疗器械储存应按生产批号及有效期远近依次或分开堆码，对近效期的医疗器械应有明显标记。5.仓间地面、墙、顶、散热器之间应有相应的间距或隔离措施：医疗器械垛堆应留有肯定距离，以满遨防潮通风的须要。5.2.7医疗器械保管员应刚好精确记录产品进、存、俏动态，做到账目消晰,帐货相符。记录及凭证按记录和凭证的管理制度的规定妥当保存。五、销存管理工作程序1、目的：建立医疗器械箱售工作程序，规范

13、销作的管理工作。2、依据：医疗耦械监憎管理条例医疗器械经营企业检杳验收标准通知.3、适用范围：本程序适用于对销售医疗器械产品。4、职员：质量管理部门、储运部门、销售部门、选购部门、财务部门对本程序的实施负货“5.工作程序5.1 企业应依据依法批准的经营方式和经营范用经营医疗器械产品。5. 2企业应在营业场所的显著位珞悬挂医疗器械经营许可证6营业执照以及与执业人员要求相符的执业证明。5.3 凡从事医疗器械经营工作的人员，上岗前应经专业或岗位培训。5.4 销售医疗器械应开据合法票据，做到产品信息正确、字迹清晰、填写精确、规范I1.5.6经营人员应正确介绍医疗器械的用途、范围、临床意义，不得虚假夸大

14、和误导客户。对用户所购产品的名称、规格、数量仔细核对无误后，方可销售。5.7对缺货医疗器械产品要仔细登记，刚好向业务部反馈信息，组织货源补充。5.8 做好各项台账记录，字迹端正、精确、记录刚好，作好当日报表，做到货款、帐物、帐货相符,发觉问题刚好报告经理。5.9 凡经质量管理部门上检查或接上级药品监督管理部门通知的不合格、过期失效、变质的产品，律不得销售。六、出库竟核程序1、目的：建立医疗器械出库管理工作程序，规范医疗器械出库发核工作，确保出库医疗器械质量和便于医疗渊械质量跟踪。2、依据：医疗器械监督管理条例医疗器械经营企业检杳验收标准通知认3、范围：适用本企业全部销售出库的医疗器械产品.4、

15、职费：保管员、发货员（电核员）、质量管理员对本程序的实施负贡。5、程序：5.1 收取出库凭证与拣货：5.1.1 保管51凭本公司销售部门所开的“医疗器械提宽单”到医疗器械堆放货位，依据医疗器械出库单精确定发货批号、并在“医疗器械提货单”上记录批号后，聘所确定的医疗器械产品搬运到发货区交发货员。5.1.2医疗器械提货堆”的项目内容包括医疗涔械诊通用名称、规格、批号、有效期、生产企业、数量、购货单位、俏管日期等。5. 1.3医疗器械出库的原则：5.1. 3.1必需遵循“先产先出”、“近期先出”.5.1.3.2必需遵循按批号发货原则:不论发到什么地区和单位i,度尽可能按同一批号发货。5.1.3.3保管员在选择和确定出库的医疗涔械时，假如“先产先出”“近期先出”出现冲突，应首先遵循“近期先出”的原则。5.2医疗器械出库的复核与发货。5.2.1发货员应按医疗器械提货单比照实物进行质量检杳和数地、项目的核对，检包质量合格和核对无误后,在医疗器械出库单的班量状况项填写“侦量合格”并在复核员项下签章。5.2.2 经质量检查合格和数量、项目核对无误的医疗器械，医疗器械发货员（如核员）记录后，将所发医疗器械交给客户或