2024年疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案.docx

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1、2024年疫苗药品和医疗器械安全突发事件应急预案1 .总则1.1 编制目的1.2 编制依据1.3 适用范围1.4 事件分级1.5 工作原则2 .组织体系及职责2. 1区应急指挥部2.2区指挥部办公室2. 3成员单位3. 4工作组4. 5专家组5. 6专业技术机构6. 7组织指挥机构3 .监测与预警3.1 监测3.2 预警3.3 预警分级3.4 预警报送3.5 预警发布3.6 预警行动3.7 预警调整4 .信息报告4. 1信息来源4.2报告主体1.1 3报告时限1.4 报告内容1.5 报告方式5 .先期处置6 .应急响应6. 1响应分级7. 2响应措施8. 3响应调整9. 4响应终止10. 信息

2、发布7 .后期处置7. 1善后处置8. 2总结评估9. 3奖惩8 .应急保障8. 1队伍保障8.2 信息保障8.3 医疗保障8.4 技术保障8.5 物质与经费保障8.6 6社会动员保障8.7 常管理9. 1宣教培训9. 2应急演练10.附则10. 1预案管理与更新10.2 预案解释10.3 化妆品安全突发事件应急处置工作10. 4预案实施1 .总则1.1 编制目的建立健全全区疫苗药品和医疗器械安全突发事件（以下简称“事件”）应对工作机制，科学高效有序做好事件的应急处置工作，最大限度地减少危害，保障公众健康和生命安全，维护正常的社会经济秩序。1.2 编制依据依据中华人民共和国突发事件应对法中华人

3、民共和国药品管理法中华人民共和国疫苗管理法突发公共卫生事件应急条例中华人民共和国药品管理法实施条例医疗器械监督管理条例国家药品监督管理局疫苗质量安全事件应急预案省突发事件应对条例省突发性公共事件总体应急预案省疫苗和药品医疗渊械安全突发事件应急预案等法律法规及相关应急预案，制定本预案。1.3适用范围本预案适用于发生在我区的疫苗药品和医疗器械安全突发事件应对处置工作。对医疗事故、不合理使用疫苗药品和医疗器械等不涉及疫苗药品和医疗器械质量安全的突发卫生事件的应对处置工作，按照医疗事故处理条例安徽省突发公共卫生事件应急预案省疫苗和药品医疗器械安全突发事件应急预案等有关规定，由卫生健康部门负责应对处置。

4、1.4 事件分级根据事件的危害程度和影响范围等因素，疫苗药品和医疗器械安全突发事件分为四级：特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（I级）、重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件（H级）、较大疫苗药品和医疗渊械安全突发事件（川级）和一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件（IV级）（分级标准见附件1）。1.5 工作原则遵循以人为本、减少危害；统一领导、分级负责；预防为主、平战结合；快速反应、协同应对；依法规范、科学处置的原则开展事件应急处置工作。2 .组织体系及职责2.1 1区应急指挥部般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，区政府成立应急指挥部（以下简称“区指挥部”）。由区政府分管负责同志任总指挥，区

5、政府办公室和区市场监管局、区卫生健康委主要负责同志任副总指挥。主要职责：统一领导组织协调一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件的应急处置工作。发生较大疫苗安全事件应按程序及时上报市政府，在市政府领导下开展工作;发生重大疫苗安全事件应在省政府领导下开展工作；发生特别重大疫苗安全事件应在国务院领导下开展工作。2.2 区指挥部办公室区指挥部下设办公室，为区指挥部日常工作机构。办公室设在区市场监管局，主任由区市场监管局主要负责同志兼任。主要职责：承担区指挥部的日常工作；贯彻落实区指挥部各项部署；组织协调、检查督促各部门的应急处置工作；收集整理应急处置工作中的问题；向区指挥部汇报应急处置工作情况，通报应急处

6、置工作进展；根据区指挥部授权，组织信息发布、接受媒体采访等。2.3 成员单位区市场监管局：负责区指挥部办公室日常工作。负责事件信息的收集、分析、预警、报告等；组织开展疫苗药品、一类医疗器械生产环节和医疗器械经营使用环节安全突发事件的应急处置，依法采取应急处置措施；组织开展相关检验及技术鉴定；负责对事件中涉及的虚假违法广告以及违法违规行为的调查处理。区卫生健康委：负责组织实施事件患者的医疗救治及心理康复；负责疫苗预防接种以及采购配送环节安全突发事件应急处置工作；负责医疗机构疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）报告分析、评价和管理工作；组织开展预防接种异常反应监测。必要时对医疗机构使用的涉事疫苗药品

7、和医疗器械采取暂停使用等紧急措施，配合事件的调查、确认等工作。区委宣传部：负责组织事件的宣传报道、舆情监测和舆论引导以及事件处置情况的信息发布工作。区委网信办：负责事件网络舆情监测和舆论引导工作。区信访局：负责处理事件中发生的群众来信来访事项。区教育体育局：协助处置发生在学校或托幼机构的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，做好在校学生、教职工的宣传教育和自我防护工作。区经济和信息化局：组织事件应急处置中所需疫苗药品、医疗器械等相关产品和设备、装备的保障供给。区公安分局：负责维护事件处置中的治安秩序；负责对涉嫌刑事犯罪行为进行侦办；协助对麻醉、精神药品群体性滥用事件进行调查、核实、处理；对发布事件虚

8、假信息、造谣滋事等违法行为依法予以调查处理。区民政局：负责事件发生后对困难受害家庭基本生活的救助工作。区财政局：负责事件应急处置等工作所需经费的保障和使用管理。区交通运输局：负责事件应急处置过程中的道路、水路交通运力保障。区文化和旅游局：负责协助对涉及旅游环节的药品和医疗器械安全突发事件进行应急处置。各成员单位在区指挥部统一领导下开展事件应急处置工作，区指挥部根据处置工作需要，可视情增加成员单位。2.4 工作组发生一般以上疫苗药品和医疗渊械安全突发事件，区指挥部视情成立由与应急处置工作紧密相关的部门和单位组成的若干工作组，各工作组在区指挥部统i指挥下开展工作。(具体分组及职责见附件2)。2.5

9、 专家组事件发生后，根据应急处置工作需要，区市场监管局会同区卫生健康委成立区指挥部专家组。主要负责对事件进行分析评估、趋势研判；为制定应急处置技术方案提供决策建议；研判、建议应急响应级别的调整和解除;参与事件调查处置工作；对事发地不能定性或定性存在争议的事件进行定性。2. 6专业技术机构(1)区市场监督检验所：负责对药品和医疗器械质量进行现场抽样，并及时将样品送达市食品药品检验中心检验和分析定性，出具检验结果。(2)区药品和医疗器械不良反应(事件)中心：负责对涉及疫苗药品和医疗器械不良反应(事件)相关信息进行收集、核实、分析，及时出具评价报告。(3)区疾病预防控制机构：负责对涉及疫苗接种异常反

10、应事件的相关信息进行收集、核实、分析和评价，开展流行病学调查，及时出具评价结果。(4)医疗机构：负责事件发生后的患者救治工作；承担本单位药品和医疗器械不良反应(事件)监测和报告工作；配合开展临床调查，分析事件发生的原因，必要时可采取暂停使用相关疫苗药品和医疗器械的紧急措施。2.7组织指挥机构较大以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，应在市指挥部统一领导下，按照属地管理的原则做好事件应急处置工作。般疫苗药品和医疗器械安全突发事件发生后，区政府成立相应的应急处置指挥机构，统一领导、指挥本行政区域内事件应急处置工作。3. 监测与预警3. 1监测建立健全事件预警监测制度，积极开展风险分析和评估，做

11、到早发现、早报告、早预警、早处置”。市场监管部门、卫生健康主管部门以及其他有关部门按照职责分工开展疫苗药品和医疗器械质量检测、疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测、预防接种异常反应监测、药物滥用监测等工作。对监督抽验、执法检查、医疗行为中发现的疫苗药品和医疗器械安全风险隐患，以及广播、电视、报刊、微信、微博、论坛等媒体上的疫苗药品和医疗渊械安全热点敏感信息进行跟踪、收集、分析和研判。3.2预警市场监管部门应根据疫苗药品和医疗器械不良反应（事件）监测等多种渠道获取的信息和数据，对辖区内事件的相关危险因素进行分析，对可能危害公众健康的风险因素、风险级别、影响范围、紧急程度和可能危害提出分析评估意

12、见；必要时组织有关专家分析危险因素对公众健康可能造成的危害程度及发展趋势，研究确定向医药专业人士和公众发布风险提示信息和用药、用械指导信息，对可以预警的疫苗药品和医疗器械安全突发事件，根据风险分析结果进行预警，分别采取警示、通报、暂停使用等预防措施；对于容易引发社会恐慌，或者区域性系统性的重大疫苗药品和医疗器械安全信息，应强化跨地区、跨部门信息交流与风险会商，做好社会风险评估工作,并按照规定上报审批发布。3. 3预警分级按照事件的紧急程度、发展态势和可能造成的危害程度分为一级、二级、三级和四级，分别用红色、橙色、黄色和蓝色标示。根据事件的后续发展和采取措施的效果，预警可以升级、降级或解除。一级

13、：已发生重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生特别重大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。二级：已发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生重大疫苗药品和医疗渊械安全突发事件。三级：已发生一般疫苗药品和医疗器械安全突发事件，并有可能发生较大疫苗药品和医疗器械安全突发事件。四级：有可能发生一般疫苗药品和医疗渊械安全突发事件。3.4 预警报送区市场监管局作出的风险评估意见，应及时向市市场监督管理局和区政府报告。区市场监管局、区卫生健康委等有关部门针对发现的苗头性、倾向性疫苗药品和医疗器械安全风险，应当及时进行通报，实现信息共享。根据各自职责发布风险预警信息，并通报相关部门、发生地县

14、（区）政府以及可能涉及地区的县（区）政府做好预警防范工作。3.5 预警发布各级人民政府根据突发事件的管理权限，适时发布预警信息。预警信息主要内容包括发布单位、事件性质、预警级别、起始时间、可能影响范围、警示事项、相关措施和发布时间。预警信息的发布、调整和解除，可通过广播、电视、报刊、手机短信、信息网络等方式进行。一级预警由省政府、国家药品监督管理局报国务院同意后，按相关规定发布。二级预警经市政府和省药品监督管理局报请省政府同意，由省政府发布。三级预警经县(区)人民政府和市市场监督管理局报请市政府同意，由市政府发布。四级预警发布由县(区)人民政府参照执行。3.6 预警行动区政府发布四级预警后，根

15、据可能发生的突发事件的特点和造成的危害，及时采取相应措施。(1)分析研判。区市场监管局组织有关部门和机构对疫苗药品和医疗器械安全信息和舆情进行收集、核查、汇总和分析研判；及时组织开展跟踪监测工作；研判事件发展趋势，经分析评估与调查核实，可能发生一般以上疫苗药品和医疗器械安全突发事件的，按本预案规定做好启动Iv级应急响应准备。(2)防范措施。迅速采取有效防范措施，防止事件进一步蔓延扩大。利用各种渠道增加宣传频次，加强对相关疫苗药品安全以及可能存在的危害进行科普宣教，告知公众停止使用涉事疫苗药品和医疗器械。(3)应急准备。各有关部门、工作组、专家组、专业技术机构进入待命状态；区指挥部办公室做好调集事件应急所需物资、装备和设备等应急保障准备工作；加强对事发地应急处置工作的指导，必要时派出工作组赶赴现场。(4)舆论引导.准确发布事态进展情况信息，组织专家对可能产生的危害进行分析、说明，加强舆情跟踪监测处置，主动回应社会关切，及时澄清谣言传言。(5)信息互通。向各成员单位及时通报预警信息。3.7 预警调整区政府根据事件的发展态势、处置情况和评估结果，应及时作出预警级别提升、降低和解除的调整。