ISO14644-国际标准-中文翻译.docx

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1、前言ISO为全球各国标准化团体（ISO会员团体）的联合会。其国际标准工作一股是由ISo各技术委员会执行。每个会员团体若对技术委员会的某一一课题感兴趣，均有权作为此技术委员会的代表。任何与ISO保持联系的国际组织，无论是政府的还是非政府的组织，同样可参加此项工作。ISo与国际电气技术委员会（IEC）在电气技术标准化方面进行紧密合作。国际标准草案由其技术委分公认可后送各会员团体进行传阅，以待表决。草案作为国际标准颁布至少需要75%的会m团体投赞成票.国际标准ISo14644-1由ISO/TC209洁净室及相关受控环境技术委员会提出。ISO址然在洁净室及相关受控环境的总标题下，由下述各部分组成：第I

2、部分：空气洁净度等级划分第2部分：为认证与ISO14644“连续的相符性的测试和监测技术要求第3部分：计量和测试方法第4部分：设计、施工和启动第5部分：运行第6部分：术语和定义第7部分：增强的洁净装置用户应注意，第2至第7部分的标题为第1部分发行时的工作标题。如果从工作计划中删除了部分或几部分，剩余部分可以重新编写。附录B和C为ISOI4644的组成部分，附录A、D、E和F仅作资料用.引言沽净空及相关受控环境保证空气中悬浮粒子被控制在合适的级别，以确保完成时污缭:敢感的有关活动.以下行业的产品和工艺均褥益于空气中悬浮污染物的控制：航天、微电子、医药、医疗潺械、食品和保健品.ISOI4M4的本部

3、分指定ISO分级的各级别，以此作为洁净室及相关受控环境内空气洁净度的技术要求。本部分不仅确定了空气中悬浮粒子测试的程序，而且确定了测试的标准方法。为划分等级，ISO14644的本部分仅限于确定粒子浓度限值用的指定的粒径范围。本部分还提供了标准协议，以依据大于或小于指定分级用粒径范国的悬浮粒子浓度等级标识。ISO14644的本部分为洁净室和污染控制系列标准中的一个标准。除悬浮粒子洁净度之外，还有许多因素必须在洁净室及其受控环境的设计、技术要求、运行和控制中予以考虑。这些内容在ISO/TC209技术委员会制定的其它国际标准中有详细论述，在某些情况下，有关管理机构可能会规定动作一些补充的政浅或限制,

4、这就可能要求对标准的测试程序作适当的修改。洁净宣及相关受拄环境一第1部分：空气洁净度的分徼ImISO14644的本部分是根据空气中悬浮粒子浓度来划分洁冷室及相关受控环境中空气洁净度的等级.只有在01Um-0.5Um的阈假（低于阈值）粒径范围内呈修枳分布的粒子群体才可供分级用.ISO14644的本部分不包含0.1m-0.5Um规定粒径范用以外的粒子群体的分级.超微粒子（Q.Im）和大粒子0.5m可分别以U描述符和M描述符来量化粒子理体.ISO14644的木部分不悭用于去征悬浮粒子的物理性、化学性、放射性或生存性。注粒径世妃守法地冠图内粒子浓度的实际分布情也通常是不可预罚的,并IU*M将时间而变化

5、的2定义下述定义适用于ISoI4M4的本部分2.1通则2.1.1洁净室空气悬浮粒子浓度受控的房间、房间的建设和使用方式要尽可能减少室内引入.产生和滞留粒子，室内其它相关卷数如温度、湿度和压力按要求进行控制。2.I.2洁净区悬浮粒子浓度受控的限定空间。空间的建设和使用方式要尽可能犍少区内引入、产生和滞留粒子，空间内其它相关参数如温度、湿度和压力按要求进行控制。注：该区可以是开放式或是密闭式,可以位于或不位于洁冷空内.洁净室或一个或多个洁净区，连同所有相美的内筑物、空气处理系统动力和公用设施.分级适用于一个的怂浮粒子洁冷度等级（或规定或确定该等级的过程.以ISO等级N来表示.它表示所考虑的粒径的最

6、大允许浓度（以PMnj空气计。注I虻浓度用3.2中的公式（1）a定.注2按照本国麻标法处行分线，双定在ISO1.出至ISO9级.注3地用按本W际标准分拨的粒径（低闲伤）范国*T0.1m-OJm.分级薄恨之外的阈依粒轻之空气油冲度可以用U或MIa述符（见23.1或23.21来说明和规定（但不是分级.注4ISO分找可以燃定中间等级号，用最小允许超增值0.1.现定为自ISO1.1.至8.9级.注5等级可以按3种占用状态（%2.4）规定或实现,2.2最浮粒子2.2.I粒子用于空气洁净度分级的固体或液体物，其粒径闵值（低限）范围在01.UmQ5um,并呈累枳分布。粒径由给定的粒径测定仪响应出（与被测粒子

7、作出的响应当蚕）的球体的R径。注自敢粒子计数和光敢射仪需使用当ItJt学H径，2.2.3粒子浓度单位体积空气中的单个粒子数。2.2.4轴径分布作为粒径函数的粒子浓度之累积分布。2.2.5超1粒子当!HI径小于O.Im的粒子。2.2.6大敕子当mH径大于05m的粒子2.2.7纤难长宽比等于或大于10的粒子.2.3描述符2.3.IU描述符测得或规定的粒子浓度，即含超微粒子的浓度以P,空气计，注U婚述符可认为是采样点平均值的上限（或置信上限,取决于用于稳定洁净室或沾冷区特性的采样点数日）不能用U描述符来定义f1.世浮粒子洁冷度等级，但可以用独引用或与息泞粒子洁净度需级一起引用.2.3.2M描述符测知

8、或规定的每m空气中大粒子的浓度，以作为所用刈试方法特性的当量宜径来表示.注M描述帝，J认为是果样点平均值的上架（或世伯UU.取决TMT硫定沽净邂或洁净区特性的栗样点数目）不能用M描述符来定义悬浮粒予沽冲度等级,但可以的独或用或与悬浮粒沽净度等圾起引用.2.4占用状态2.4.1空态设施已羟建成，所有动力接通并运行，但无生产设备、材料或人员在场。2.4.2静态设施已经建成，生产设的已经安装好，并以用户和供应商同点的方式运行，但没有人员在场.2.4.3动态设施以规定的方式运行，有规定数目的人员在场，并以双方同意的方式进行工作.表I洁净室及洁净区选列的悬浮粒子洁净度等皴1SC）等级序数（N）大于或等于

9、表中被考虑的粒径的独大浓度限做W/n空气浓度限位按3.2中的公式计算）0.1n0.2m0.3m0.5I*mIm5UmISOCIassI102ISOC1.ass21)24104ISOC1.ass31(XX)237102358ISOC1.ass4100(X)2370I02035283ISOC1.ass5100023700102352083229ISOC1.ass61(XM)(XX)237000102(KX)352008320293ISOC1.ass7352(MX)832002930ISOC1.ass8352000083200029300ISOC1.ass9352000008320000293(XX

10、)注：山干涉及测量过程的不确定性.M要求用三个仃放的数据来确定浓发等级水平.2. 5角色3. 5.I用户负击规定洁净空或洁冲区的要求的组织或其代理.4. 5.2供应商被聘用来满足规定的洁净室或洁净R的要求的如织。3等叙3. 1占用状态洁净室或洁净区内空气的粒子洁净度应按“空态”、”静态”和“动态”三种占用状态中的一种或三种（见2.4进行定义.注应认识到空态”适用丁新建成的或新发行的沽冷空或洁净区.对“空态”的测试完成后.叩应进步测试冲4T或“动态”或网种状态.5. 2等级级别空气中悬浮粒子洁净度以等级序数N命名.各种被考虑粒径D的粒子C,的最大允许浓度用下述公式确定：式中，C11一大于或行于被

11、考虑粒径的粒子最大允许浓度（内,加空气）.C11以行效数为3位四舍五入到城靠近的整数，N-ISO等级级别，最大不超过9.ISO等纵级别N之间的中间数可以按0.1为最小允许递增值进行规定.D一以微米（Um）计的被选粒径。0.1一为一常数，我示以微米（Um）计的量纲.表I表示的是被选择的悬浮粒子洁净度等级和大于或等于表中所考虑粒径的粒子之相应浓度限值。图A.I（见附录A）以图斛形式表示出所选的等级。在有争议的情况下，从公式（I）中得到的浓度C0应作为标准伯。6. 3命名洁净室或洁净区的悬浮粒子洁净度的命名应包括：a）等级级别，以“ISOC1.assN”表示：b）分组时的占用状态：c）按分级公式I测

12、定的被考虑粒径,各被考虑粒径的阙值均在0m-0.5Mm的范围内.命名实例：ISOC1.ass4：动态：被考虑粒径：0.2m(2370pcm3.Im83pcm3)测量浓度的被考虑粒径应得到用户和供应商双方的同意如果测网-个以上的被考虑粒径，各较大的粒径(如。?应至少为下一个较小粒径(如D,)的1.5倍.即：N1.5XD14相符性认证4. 1原剜通过执行用户和供应商双方同意的指定的测试程序，并提供关于测试条件和测试结果的规定文件，认证是否符合用户规定的空气沽净度(ISOcIass)要求，4. 2测试附录B中给出了认证相符性的基准测试方法.也可以规定其它有类似准瑞性的方法,如果没有就其它方法作出规定

13、或达成一段.旗见，则应该用基准方法。应采用运过校舍准的食品进行相符性认证洌试。4. 3悬浮粒子浓度限值按4.2完成测试后，按附录C中的公式计算平均粒子浓度和95%比信上限(适用情况下)，按公式(CD计算出的平均粒子浓度不应超过用3.2中公式(1)确定的浓度限值,其被考虑粒很应符合33C)的规定。此外，如果采样点数目至少为2个，但不超过9个，则按C3计算的95%两信上限不应超过上面确定的浓度限的.注明玳D中给出等级计尊的工作实例.对于各种被考虑粒径府用相同方法来测定,用于认证等级检子浓度限值具有一致性.7. 4测试报告各洁净室或洁净区的测试结果均应记录，应以媒合报告形式提交，并说明是否符合规定的

14、是浮粒子洁净度命名等级，测试报告应包括下述各J内容：a) 测试组织的名称、地址和进行测试的日期：b) ISO14644本部分的出版端号和年代，即ISO14644-1：当前版日期：C)明确标明被测沽净室或沽净区的实际位汽(必要时包括临近的参照区)及所有采样点坐标的具体标注：d) 规定的对洁净室或洁净区命名准则，包括ISo等级,相关的占用状态和被考虑粒径：e) 测试方法的详细说明，包括与测试有关的或偏阳测试方法的特殊条件，及测试自品合格证和最近的标定证书：f) ,测试结果.含各采样点坐标的粒子浓度数据.注如果超微粒子或大粒子的浓度已经按附录E的说明进行了琏化,适当的资料应包含在测试报告中，附录A（资料）豪1中等税的曲解给式图A.1为图解形式说明表I中的空气洁净度等口,仅供演示用.表I中的ISO特批等级在此用线条表示出该等级的被考虑阈值粒径的浓度限值，其依据是用3.2中公式（1）进行的计算。由于线条表示的仅是近似的等娘限值，因此不得用于定义限值。限值只能按照公式（I）确定。图示的等破线不可外推超过实心冏符号.实心圆符号是所示各ISO等级认可的最大和最小粒径限值.等级处不代表在洁净室或洁净区内望现的实际粒径分优，（Sai见便译文P7）三A.I图/形式表示的各60等级之浓度限值注ICn&示大于或行干被号医网径的越泞粒子域大允许浓慢（X加空气）.注2N衣示规定的