特殊药品定点经营企业现场验收评定表.docx

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1、附件1,第二类精神药品制剂、医疗用毒性药品、罂粟壳定点经营企业现场验收标准大伯：7位：，&W伪kI中心伪裂.，：Ni*HU:左Firn：:MJ仿礼小心忻R-序号验收内容现场检充情况存在问题1近2年内，单位及其工作人员是否有造反6麻醉药品和精神药品管理条例h医疗用毒性药品管理办法6麻醉药品和精神药品经营管理办法规定经营特殊药品的行为，是否有违反禁毒法B规定的行为否决2具备定点经营资格的企业近1年内.是否连犊6个月不经营或累计9个月未经营所核准类别的特殊管理药品否决3设有特殊管理药品专用库（柜），基本设施及安全整控系统设置与所储存药品相适应，储存面积及条件与所经营规模和品种要求相适应否决4【WOO

2、4具有通过网络实施企业安全管理和能实现药监部门能对其特药进行动杰监管的能力：否决5药品零售连锁企业对其所属的经营第二类精神四品的门店严格执行统一进货、统一配送和统一管理，是否有委托史送情况否决6建立专门组织机构负责管理特殊管理药品经营活动,组织机构层次滑斯、分工明确、运彝顺畅,能有效保证药品安全和质量产重7毒性中药材、中药饮片、罂黎克设立独立的专库（柜），基本设施及安全监控系统设置、储存面积及条件符合要求严重缺陷8具备覆益济区范围内特殊管理药品配送能力，配备与业务量相匹配的、能保证药品安全运输的车辆、设备及人员，采取有效措枢防止药品运输过程中被盗、被抢、丢失严重缺陷9企业负责人掌握运营特殊普理

3、药品相关法律法规和政键，熟悉特殊管理药品管理工作严重缺陷10特殊药品质量管理人员应具有药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历.或主管药师以上技术职称,在职在岗，不得兼职：毒性中药材、中药饮片质量管理人员应具有执业中药师或中药师资格，在职在优，不得兼职严重缺陷11特殊管理药品采购、销售人员应为药学或医学、生物、化学等相关专业大专以上学历或药师以上技术职称；年性中药材、中药饮片采购、销售人员应为药学中专以上或医学、生物、化学相关专业大专以上学历或药师以上技术职称：12设有负责特殊管理药品验收、采购、保管、储运和销售管理工作的专职人员，熟悉业务、责任心强、保持相对稳定缺陷13运立并执行对参与肿

4、殊管理药品经营活动的相关人员定富进行法律法规知识和业务技能培训制度，能确保工作人员严格按取法律法规要求及药品GSP要求从事特殊管理药品短警活动缺陷14运立并执行特殊管理四品安全管理制度，配备与经营品种、规废相适应的安全设施、设备,有效保证特殊管理药品邮寄、储存、运输过程的安全缺陷15建立并执行特殊管理药品安全管理评价制度,定期对安全设施、设备的有效性及措施的执行情况进行评价，确保安全管理体系有效运转缺陷16理立并执行静殊管理药品采购、销售管理制度，建立完整、有效的药品供货吏及客户档案，在采购戢辆售褥品时是否核实供应商或客户贷质证明及业务人员身份证明,是否存在现金交易行为（供个人合法购买的除外）

5、缺陷17建立其实、完赘、清晰的特殊管理药品采购、销售专用帐时和记录，并保存至规定年限，库存药品是否怅、物、票相符18建立并执行特殊管理药品销售流向跟踪管理制度，对售出药品到达指定客户库房情况实施追踪，有效预防药品流弊缺陷19建立并执行特殊管理药品过期、残破、丢失、被盗、销毁等管理制度，采取相应措施，防止药品流弊缺陷20执行国家有关实施药品电子监管工作要求，通过中国药品电子监管网和河北省特殊药品监控网及时、准确上报特殊管理苛品购销信息缺陷检查A成员所在单位姓名（签字）检查项目查验收论检查组长签字：年月日评定方法：1 .现场验收项目共计20项，其中否决项目5项，严重缺陷项目5项，缺陷项目10项；2 .现场验收时，应对所列项目及其涵差内容进行全面检查；结果评定分为3种,分别是予以通过、限期整改、不予通过；3 .予以通过的判定标准为：否决项目和严重缺陷项目均不得出现，缺陷项目不得超过3项；4 .限期整改的判定标准为：否决项目不得出现，严重缺陷项目不得超过2项,或缺陷项目大于3项但不得超过6项：5 .不予通过的判定标准为：出现否决项目，或严重叙陷项目超过2项，或缺陷项目超过6项。