CPT药物生产项目可行性研究报告立项报告.docx

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1、CPT药物生产项目可行性研究报告立项报告1、项目简介CPT是药品喜树碱(CamptOthecin)的缩写。作为一种细胞毒性生物碱，适用于原发性肝癌、胃癌、膀胱癌、直肠癌、头颈部上皮癌、白血病等恶性肿痛的治疗。喜树碱外观呈浅黄色针状结晶状，极难溶于水，可溶于氯仿、甲醇、乙醇等有机溶剂，是一类天然植物抗肿瘤药物，在医疗领域有着广阔的应用前景。2、市场前景(1)抗癌药物市场分析抗癌药是指抵抗癌症的药品。目前全球各国已批准上市的抗癌药物大约有130150种。用这些药物配制成的各种抗癌药物制剂大约有13001500种。在抗癌药物根据其治疗特点的不同分为西药和中药两大类。西药中包括化疗和生物靶向治疗药物等

2、，而中药包括临床上常用的方剂药物和中成药。癌症是一种因基因缺陷或突变导致细胞不受控制地生长的基因疾病，是在中国引致死亡的主要原因。中国是全球癌症发病人数最多的国家，2022年，国家癌症中心公布的最新数据显示，中国每年约有406万例新发癌症,死亡病例数约241.35万例，发病和死亡人数均高于往年，呈不断上升的趋势。平均算下来，相当于每小时464人确诊，276人因癌死亡。图表1：2022年中国及美国所有癌症的发病率、死亡率统计除癌症发病人数多外，中国的癌症死亡率亦高于英国，这主要是由于中国的癌症诊断落后且未得到充分治疗。2022年中国的癌症发病率为每百万人中有3,407人,而美国为每百万人中有5,

3、755人,2022年中国的癌症死亡率为每百万人中有2,039人，而美国为每百万人中有1,828人。随着我国老龄化社会的推进以及抗癌治疗质量的不断提升，随之而来就是抗癌药物市场需求的显著增长。根据和仕咨询集团数据，到2023年，抗癌药物市场的需求量为50万吨。数据统计，中国65岁以上的人口由2018年的16660万人增至2022年的20980万人。图表2：20182022年中国65岁以上人口数量统计历年全65岁及以上人口触与人口比在中国药物市场当中，抗癌药物市场销售近些年来一直呈现稳步增长趋势。受人口老龄化、环境污染和不健康生活方式的普遍影响,预计中国癌症新发病人数将进一步增长，预示着抗癌药物的

4、需求不断增长，后续将带动抗癌药物市场的不断扩张。（2）CpT药物市场分析喜树碱来源于我国特有的琪桐科植物喜树的果实、根、皮与枝干中。目前国内喜树碱常用生产方法为提纯法，是指以喜树叶或喜树种子为原材料，经过粉碎、乙醉及水渗漉、浓缩、大孔吸附树脂柱层析、重结晶等环节生成喜树碱的方法。喜树是喜树碱的主要原材料，其主要分布在国内江苏、四川、贵州、广东、广西、云南、浙江、福建、江西、湖北、湖南等省市区域。我国喜树资源丰富，目前喜树果年产量约为5000吨。上游原材料供应充足为国内喜树碱行业发展奠定了良好基础。喜树碱有着优异的抗癌活性、免疫抑制性、抗病毒活性，对癌细胞有着抑制增殖、促使凋亡效应，在肝癌、胃癌

5、、结肠0肠癌、头颈部癌、膝胱癌、绒毛膜上皮癌等膈症治疗领域有着良好应用前景。同时.，喜树碱还有着抑制增生上皮细胞有丝分裂、促进鳞状表皮颗粒层形成作用，对银屑病有着显著治疗效果。受国民生活习惯发生改变、寿命不断增长、老龄化进程持续加快等因素影响，国内癌症患者数量不断增加。根据国家癌症中心数据显示，目前我国每年新发癌症病例约为406万,每年癌症死亡约241万。庞大的癌症患者为国内喜树碱行业发展创造了广阔的市场空间。喜树碱是迄今为止发现的唯一专门通过抑制拓扑异构随i发挥细胞毒性的天然植物活性成分，是一种广谱抗癌和抗肿瘤药物。目前，喜树碱类药物已被誉为二十一世纪首选抗癌药物，而深得植物学界和医学界青睐

6、。医学上对喜树碱的需求量越来越大，喜树也成了一种非常有应用前景的药用植物。本项目依托国家的政策支持，建设CPT药物生产项目，市场前景广阔。3、技术分析本项目生产的产品可以参考下面的提取流程及工艺：图表3：喜树碱提取工艺流程AMNM夕%9.9H*，,ifitUiF)SB*K*Btfv*EBffEI干KVH1.VWHIMHt.*aa甲姓*用不甲*i甲修不渝.甲3海分!空同9必!伪*a*种.而油10*M1.oH水般at.嬉过雄港门及2Mw.stMA0Ut.tf沈注*MM)jK(-P0tNIA贝名品4、项目建设的有利条件(1)政策优势“十四五”市场监管现代化规划指出，稳步提升药品安全性有效性nJ及性。

7、优化管理方式促进新药好药加快上市。完善创新药物、创新疫苗、医疗器械等快速审评审批机制，加快临床急需和罕见病治疗药品、医疗器械审评审批。建立国家药物医疗器械创新协作机制,加强对重大创新药研发的指导。鼓励研制短缺药品、儿童用药品、防治重大传染病药品、公共丑生方面急需药品，鼓励新药境内外同步研发申报。“十四五”医药工业发展规划(以下简称规划)，明确到2025年，主要经济指标实现中高速增长，前沿领域创新成果突出，创新动力增强，产业链现代化水平明显提升，药械供应保障体系进一步健全，国际化水平全面提高。到2035年，医药工业实力将实现整体跃升;创新驱动发展格局全面形成,产业结构升级，产品种类更多、质量更优

8、，实现更高水平满足人民群众健康需求，为全面建成健康中国提供坚实保障。5、项目建设内容及规模项目总规划占地面积6.7万平方米，总建筑面积8.2万平方米。项目建设内容包括：标准化生产厂房、仓储用房、办公用房建设以及道路硬化、绿化附属设施建设。项目投产后主要生产逆磷脂及逆磷脂脂质体（简称CPT）药物。6、项目总投资及资金筹措项目总投资60,000万元，其中固定资产投资49,500万元。图表4：项目总投资汇总一览表单位：万元人民币序号费用名称投资额占总投资的比例%备注1建设投资49,50082.52流动资金10,50017.5项目总投资（1+2）60,000100.07、财务分析及社会评价（1）主要财

9、务指标项目达产后，年销售收入58,651万元，利润19,354.8万元，投资回收期4.8年（税后，含建设期1.7年），投资利润率32%。图表5：主要财务效益侦测指标一览表序号名称单位指标备注1销售收入万元/a58,651正常年2利润总额万元/a19,354.8正常年3全部投资财务内部收益率%29所得税后4财务净现值（IC=IOM万元46,786.3所得税后（运营期10年）5全部投资回收期（税后）a4.8包括建设期1.7年6投资利润率%32说明：表中“万元”均为人民币（2）社会评价通过本项目的实施，制药厂将源源不断给抗肿瘤药物市场提供CPT药物，将提高企业生产能力，市场适应能力，加快研发成果的产业化进程，将技术成果转化为产品竞争力和市场占有率，从而提高盈利能力，增强综合竞争实力。生物医药产业是高技术含量的产业，需要大量的研究人才和技术专业人才参与，因此，发展生物医药产业可以创造大量的就业机会。