临床监查员（CRA）管理制度.docx

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1、临床监查员（CRA）管理制度适用对象：仅适用于我院登记备案的CRA。第一条CRA资质（I）CRA应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历：（2）接受过药物/器械GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书；（3）具有两年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。第二条CRA备案立项时需同时进行CRA备案，备案时请提供以下资料：（1）派遣函或委托书原件（盖章）；（2）简历：（3）身份证复印件；毕业证书熨印件：（4）GCP培训证书（近3年）。第三条CRA交接变更（1）或验实施过程中更换CRA,请至少提前2周告知机构办：（2）新任与离任CRA到机构办公室办理工作交接；（

2、3）新任CRA持备案资料至机构办备案。第四条CRA工作管理（1）在我院登记备案的CRA必须遵守本院相关规定。机构办根据CRA专业水平、沟通能力、工作态度及监查访视情况等综合评估并向申办方或CRO公司反馈；（2） CRA须协助研究者工作，并尽快熟悉本院临床试验工作流程，包括：项目立项、合同签署、伦理审查、药物与样本管理、质量控制、归档结题等；（3） CRA无论是否在职，须配合与其相关项目的稽查、国家局（或省局）视察及核查等，无故拒绝配合的禁止其以后在我院进行监查工作。第五条CRA职责要求（1）协助研究者向机构、伦理递交试验申请资料；（2）协助研究者对试验过程中变更的文件（方案、ICF、CRF.招

3、募广告、药检报告等）及时上报伦理，获得批准后方可按新版本执行：（3）协助研究者按照伦理批件上的跟踪频率，及时递交伦理跟踪审查报告：（4）协助研究者对试验过程中发生的非预期事件（如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等）及时记录并向机构办、伦理委员会报告：（5）协助研究者对试验过程中发生的安全性事件（SAESUSARDSUR）及时向申办方、机构办、伦理委员会报告：（6）熟悉临床试验方案、药品、生物样本的管理和操作流程：（7）掌握试验用药品的相关知识，确保试验过程中试验用药品在有效期内、保存条件可接受、供应充足；（8）核实所有受试者及时签署了最新版知情同意书;（9）核实研究者在临床试

4、验实施中对试验方案的执行情况；（IO）核实试验数据的记录与报告正确完整，试验记录和文件实时更新、保存完好；（I1.）核实研究者提供的所有医学报告、记录和文件都是可溯源的、清晰的、及时的、原始的、准确的和完整的；（12）核实病例报告表录入的准确性和完整性，并与源文件一致:（13）核实研究者未能做到的随访、未做的检查，以及是否对错误、遗漏做出纠正等在病例报告表中均有记录：（14）核实受试者的用药剂量改变、治疗变更、不良事件、合并用药、并发症、失访、检查遗漏等在病例报告表中均有记录：（15）核实受试者的筛选、入组、退出与失访已在病例报告表中均有记录并说明：（16）严格按照监查计划来院监查，负贡对所有临床试验数据进行质控，对EDC数据进行全部核对：（17）每次监查后提交监查报告，并将监查报告在研究者文件夹中备案，以便机构质控；（18）项目机构质控后，及时与CRC一起整改并反馈整改报告;（19）分中心小结盖章前确保经费全部到位，且要配合机构、伦理做结题质控后方可结题。（20）关闭中心后，对项目稽查等情况，监查员应主动与机构联系,并完成试验资料的整理和补齐工作。特别是CRO公司的CRA,也应负责解决关中心后的试验相关问题