临床协调员（CRC）管理制度.docx

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1、临床协调员（CRC）管理制度适用对象：仅适用于我院登记备案的CRC。第一条CRC资质（I）CRC应为医学、药学、护理等相关专业，大专以上学历：（2）接受过GCP等法规及临床试验技术培训，并且能提供有效证书：（3）具有两年以上药物临床试验项目经验或者半年以上肿瘤项目药物临床试验经验。第二条CRC聘请（1）机构优先推荐本院优选SMO公司通知湖北省肿瘤医院关于临床试验SMO的优选结果公示，具体由机构办与申办方（或CRO公司）共同协商，聘请双方认可的SMO公司的CRC,签署相关协议，申办方（或CRO公司）承担相关费用。其他任何个人或科室不得私自聘请CRC。机构办向CRC提供常驻办公场所，CRC遵守管理

2、：（2）根据工作中反映出的问题，机构或者P1.可以要求CRC/SM0进行改进，如果工作改进情况仍无法达到临床研究的要求，可以要求更换CRC或SMO公司。第三条CRC备案试验启动前需进行CRC备案，备案时请提供以下资料：（1）备案资料：公司正式派遣函、身份证复印件、一寸照片（红或蓝底）、个人简历、毕业证复印件、GCP培训证等基本资质证明；（2）备案：CRC在机构办进行资质审核、备案和登记后，由机构办统一发放CRC工作胸牌。每位新入职CRC须经机构办面试，符合要求者方可上周。第四条CRC交接变更（1）原则上，入组期的项目不允许变更CRC;2）因CRC离职或其他原因需要变更CRC参与临床研究时，需提

3、前一个月通知机构办，新任CRC必须为已在本机构备案的CRC；（3） CRC变更及离职必须整理好所有资料并交接完毕，必须在机构办理交接手续。新任CRC应征得机构办、P1.及申办方（或CRO公司）的一致同意；（4） SMO对即将离职或更换CRC的项目进行臼查，并将相应的自查结果报告给研究者确认后，递交给机构办。第五条CRC工作管理（1） CRC应接受机构的培训，包括但不限于机构/科室人员组织架构、基本设施使用、制度/SOP等，并严格遵守：（2） CRC应根据GCP和试验方案要求，协助研究者完成各项已获得PI/研究者授权的工作，不得开展未经授权的工作事项：（3） CRC所在的SMO公司要定期向机构汇

4、报工作和项目进展,规定每个月度的最后一周，本院的SVo公司主管（SiteManager）需要将本公司承接项目的临床试验项目进展汇报表发送到机构邮箱hbchgcp_003163.COmo（4） CRC应配合做好各项检杳工作，包括机构质控、申办方/CRO监查、第三方稽查、药监部门核查等:（5） CRC在本中心工作时，需穿白大褂+佩戴我院工作胸牌。CRC应在结束临床试验项目后，将工作胸牌交还至机构办注销。（6）机构会定期评估CRC的工作情况和表现并反馈给SMO公司，监督CRC认真完成工作。项目经过机构质控后，CRC领取质控报告并在一个月内完成整改，将整改报告提交至机构质控小组并登记。第五条CRC职责

5、要求1 I）CRC不得从事医学判断的事务与工作。（2）主要职责：协助研究者进行本项目中非医学判断的事务性和规范性工作，具体工作任务由CRC协议事先约定（包括如下所列，但不仅限于此）：1.协助研究者整理试验文件；2 .提醒研究者在试验各阶段应给予受试者所做的检查；3 .收集化验单，请研究者判断结果及签字：4 .提醒受试者按时进行随访：5 .录入病例报告表及协助澄清质疑：6 .协助标本保存及运输：7 .及时提交受试者交通补助、营养补助、AE及SAE报销等费用的报销申请；8 .协助研究者向机构和伦理递交资料。（3）其他职责与要求：1,参与启动会培训，充分了解试验方案及试验过程中需要用到的表格的填写要

6、求、试验物资及试验药物保存要求、随机系统的使用等：2 .明确研究团队职责分工:PKSub-K研究护士、药物管理员、机构质控员等：3 .CRC所进行的操作必须严格按照授权内容进行，若有新增加的内容，需经培训后授权再进行具体操作：4 .所有数据确保在系统中可以溯源，必须实时记录，确保数据的准确性。实验室异常值等请研究者做临床意义评价，在化验单上认可（注：特别注意AE、合并用药，避免违禁用药的使用）；5 .提醒研究者详细记录知情、筛选、随机、访视过程、SAE发生等记录于住院病历及门诊病历中；6 .协助研究者核对HIS系统，确保研究者对受试者的病史、入排标准、AE及合并用药记录完整：7 .如果试验过程中发生非预期事件（如药物超温、受试者妊娠、随机错误、药物发放、服用错误等），及时通知CRA,协助P1.向机构办、伦理委员会报告：8 .CRC在工作中应遵守医院的诊疗常规和相关规定，服从GCP机构、研究者的管理，在工作中要配合项目监查员的口常监查：9 .遵守工作纪律，工作时间须穿白大褂、佩戴胸牌，着装整齐，保持工作环境整洁；10 .为保证CRC人员工作的稳定性，每个项目每年CRC变更频率最多1次：不包括因试脸进度和质量需要，增加CRC的情况。