关键特殊过程确认控制程序.docx

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1、关键特殊过程确认控制程序1.0目的对于产品生产过程中的关键过程和特殊过程，为确保产品质量,需保证生产设备、生产工艺等始终处于合理的范围，从而包装持续生产符合预定规格的产品。2.0适用范围本程序适用于公司产品生产过程中的关键过程和特殊过程的验证，目前本公司生产过程中的特殊过程为：灭菌过程、包装过程。3.0术语和定义无4.0职责与权限研发部主导关键/特殊过程的确认；品质部负责验证过程确认方案的审核，以及确认过程中的检验工作；生产部负货日程关键,特殊过程的监控记录。5.0程序内容5.1验证应包括验证方案、验证报告。5.2在出现以下情况时需进行验证：5.2.1正常生产两年时间后应对关键控制点、生产设备

2、有效性进行再验证。5. 2.2当关键/特殊过程中，影响产品质量的主要因素（如工艺、质量控制方法、主要原料、主要生产设备等）发生改变时，质检或用户反馈出现严重不合格项时，应进行相关内容的重新验证。6. 2.3当生产车间停产超过六个月的期限后又重新生产前应对生产环境、主要生产设备、关键工序进行验证。7. 2.4新产品试生产前对设计开发进行验证。8. 2.5主要原料生产商发生变化，投料使用前需要进行验证。9. 3验证方案：验证方案应包括以下内容1）验证目的。2）验证范围。3）验证小组成员。4）验证相关材料。5）验证方法及标准。5. 4验证方法：5.1.1 1变换方法进行计算,用不同的计算方法都能达到同一结果，证明计算方法是可信的。5.1.2 将新设计结果与已证实的类似设计进行比较。5.1.3 对样品进行检验和试验。5.4.4对文件发放前的设计阶段文件进行评审。5.4.5由公司在供方处对产品进行验证或对其服务能力进行评价。5.4.6由公司对供方的送货进行检验。5.4.7由公司组织生产连续多批并进行检测。5.5验证方案及报告的批准验证方案及验证报告由管理者代表或总经理批准。5. 6验证报告：验证报告应包括以下内容a）验证目的。b）验证范围。c）验证人员d）验证相关材料。e）验证步骤。f）验证结果及建议。6. O相关文件采购过程控制程序验证方案验证报告