医疗器械光辐射安全注册审查指导原则.docx

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1、医疗器械光辐射安全注册审查指导原则医疗器械光辐射安全注册审查指导原则旨在指导注册申请人识别产品光辐射风险并采取相应的风险控制措施，提交相应的注册申报资料。本指导原则适用于产品包含光源（包括激光和非激光），且光源发出的光预期作用于人体的医疗器械。既包括通过光源实现其主要预期用途的医疗器械，例如内窥镜冷光源，激光手术设备等，也包括光源仅为产品的一部分，实现辅助功能或部分功能的医疗器械，例如腹腔内窥镜手术系统中的激光定位模块，内窥镜产品中集成的照明光源等。光藕射对人体的伤害：对人眼的伤害：光致角膜炎，紫外引起的白内障，光致视网膜炎，视网膜热灼伤，红外引起的白内障，角膜热灼伤。对皮肤的伤害：皮肤光老化

2、和皮肤热灼伤。光福射危害主要有三种方式：光热危害、光机械危害和光化学危害。注册申请人应在医疗器械风险管理过程中识别相应的光辑射危害，在设计和生产过程中采取相应的风险控制措施，提交风险控制措施的实施和验证结果，对剩余风险进行评价，提交生产和生产后信息。风险管理报告还应包括关于使用者、其他人员或患者（若适用）暴露于非预期、偏离或散射辐射的风险。非手术用的激光（理疗用激光，眼科诊断用激光、定位用激光、瞄准用激光等）通常为弱激光（激光分类3R及以下）,应符合GB72471标准的要求；手术用激光通常为强激光（激光分类3B及以上），产品技术要求应符合GB7247.1和GB9706.222标准的要求。对于治

3、疗、诊断、监测和整形/医疗美容使用的非激光光源，产品技术要求应符合YY9706.257标准的要求。例如强脉冲光治疗设备,紫外光治疗设备、光动力治疗设备（非激光）、红光治疗设备、红外光治疗设备、蓝光治疗设备（婴儿光疗除外）等。对于眼内照明器，产品技术要求应符合YY0792.2标准的要求并提交ISO15004-2标准符合性证明资料，也可直接提交ISO15752标准符合性证明资料。对于眼科手术显微镜,产品技术要求应符合YYI296标准的要求。对于婴儿光疗设备，产品技术要求应符合YY9706.250标准的要求。对于手术无影灯和诊断用照明灯，产品技术要求应符合YY9706.241标准的要求。对于口腔灯，产品技术要求应符合YY/T1120标准的要求。眼科仪器通常含有光源（非激光）用于照明、成像、测量等，应在研究资料中提交符合ISO15004-2的证明资料。对于非眼科仪器:1 .发射波长为200nm3000nm非相干光的可穿戴设备，需要在研究资料中提交符合GB/T41265-2022标准要求的证明资料。2 .对于其他照明光源（非激光），需在研究资料中明确其光辐射安全等级分类并提供证明资料，可参考GB/T20145标准进行分类。对于含有1.印照明光源的,应同时考虑YY/T1534标准。