文件控制程序.docx

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1、文件控制程序1 .目的确保质量体系所有人员能得到相应文件的有效版本，保持管理体系所有文件的适应性和有效性，保证检测工作质量。2 .适用范围适用于中心质量管理手册、程序文件、作业指导书、记录以及外来文件的控制。3 .职责3.1 中心主任负责批准质量管理手册、程序文件及其它管理类文件。3.2技术负责人批准作业指导书等技术类文件。3.3质量负责人组织编制质量管理手册、程序文件并负责保持其有效性。3.4检测室组织编制作业指导书并负责保持其有效性。3.5管理部负责检测报告的发放、记录收回、保存等管理工作,具体见记录管理程序。3 .6管理部负贡质量体系文件以及外来文件的发放、回收、保存等管理工作。4 .工

2、作程序4.1 文件的编制、审核、批准4.1.1.1所有文件应符合国家法律法规、方针政策和标准规范的要求，并吸取和运用国内外先进的经验，使其符合检测室实际情况,具有实用性、适时性和可操作性。每个文件之间应协调一致，相互吻合。4.1.1.2文件编制应语言流畅、概念准确、层次清楚、文字简练，并正确使用标点符号和法定计量单位。4.1.2质量管理手册、程序文件由质量负责人组织编制并审核后,报公司中心主任批准。4. 1.3作业指导书等技术类文件由技术负贡人组织编制、技术负责人审批。4.1. 4各层次文件的表格随文件进行审批。4.2文件的识别a.文件代码b方法：程序文件编号方法：文件代码-文件顺序号作业指导

3、书：QA-顺序号如：QA-（当同一文件有多种表现方式时，在顺序号后加A、B、C以示区分）表格编号：QB-顺序号4.2.2.版本号：A/0表示A版本O次修改.页码：1/3表示页数/总页数4.3.1文件的修改应按原审批程序，并填写文件修改登记表以说明更改的原因和内容。4.3.2文件修改后，应将修改的文件按规定的发放范围及时发放到位，并收回所有被修改的作废文件，对于非受控文本不作修改。4.3.3简单内容的修改，经中心主任批准后，可在各受控版本的原文处进行手写修改，加上修改人的签名或签名缩写并注明口期，同时在修订页登记。4.3.4当内容有较大幅度修改时，需对修改的文件换页，同时在修订页登记，把作废页收

4、回统一处理。4.3.5文件修改的审批应按4.1进行，若因某种特殊原因不能时，则新审核人应审阅相关背景资料以供参考。批准后修改人应将修改的章节号、修改的内容、修改时间填写在修订页的修改情况内。4.3.6管理部应定期对文件修改情况进行核对，防止误用作废文件。4. 4文件的受控、发放、回收、保管4.4. 1文件分为受控原版、受控副本、非受控副本。4.5. 1.1所有内外部质量体系文件由管理部编目管理，填写文件一览表：标准文件由检测室填写技术规范和标准目录报技术负责人批准。除质量管理手册和程序文件有非受控本外，其它全部为受控本。4.6. 1.2受控原版是在背面仅加盖蓝色“正本”印章的签字原件，仅作为复

5、制用途。44.1.3受控副本为受控原版的复印件，其上加盖红色“受控文件”EfJ章，作为中心内使用的合法文件。中心内不允许使用“受控文件”印章变黑的作法熨印文件，以确保文件更新时能够从发放或使用场所撤出失效或作废的文件。4.7. 1.4非受控副本为受控原版的红印件，作为提供给中心以外的人员使用的参考文件。4.4.2综合管理部根据文件所涉及的部门决定文件发放范围，根据各部门需要决定文件发放数量。发放时前应在文件正面加盖红色“受控文件”印章，确保中心所有部门都有相应的现行有效文件。所有发放的文件，综合管理部留正本。4.4.3发放时应填写文件发放与回收登记表，并请接收文件部门个人签名。如发放新的版本时

6、，应回收旧版本，并由文件部门个人在文件发放与回收登记表回收一栏签名，综合管理部应在旧版文件上加盖红色“作废”章。4.4.4文件的保管：合同及报价单由综合管理部统一保管，检测合同的相关资料及记录在报告完成后，与申请资料等一并交至综合管理部归档，其他记录一个月汇总一次，交由管理部归档。对因需要保存的技术类作废文件，由综合管理部保存原版且应单独存放，仅做参考用，不得在内部流通。基于生物实验室生物安全考虑，对生物实验室的文件按如下进行管理：a）生物实验室的所有受控环境下的文件不允许直接带出所在区域，如因特殊情况将文件带出，需经过传递窗的紫外杀菌后方可带出。b）从外部环境带入生物实验室阳性间、限度室和无

7、菌间的文件需经过传递窗紫外照射后进入。c）生物实验室其它区域的文件可由外部环境直接带入。4.5文件的发放范围如下：4.5.1质量管理手册和程序文件受控本发放范围中心各部门：非受控本发放范围：一一实验室评审机构：一一委托方（必要时）；一一中心主任批准的其它单位或个人。4.5.2作业指导书等技术类文件检测室。4.5.3相关标准检测室。4.5.4若为修订废止文件，则需将作废文件回收，回收时应注意数量及内容的完整性，并记录于文件发放与回收登记表。4.5.5管理部应将回收的旧版文件,除原版为历史、经验保留外，应销毁。保留的旧版文件原件正面加盖红色“作废”章以示区别。4.6文件的借阅4.6.1检测人员需要

8、借阅有关文件时需填写文件记录借阅表,借阅标准规范方面文件，经综合管理部负贡人批准后，向管理员办理借阅手续。4.6.2原始记录、检测报告的借阅依记录管理程序执行。4.6.3文件管理人员应及时填写文件记录借阅表在收受文件时应检查其完整性并加以确认。4.7文件的保密文件持有者未经批准不得将文件私自外借、复印外传、离岗时应将文件交回综合管理部。4.8计算机中文件的控制4.8. 1文件计算机存档应设置密码，确保非相关人员不得打开。并设置打印密码，非部管理负贡人的同意，严禁打印电子版文件，防止人员私自打印电子档文件。4.8.2 文件存档名称应为：文件编号+文件名称。4.8.3 管理部负责存档的管理。4.8.4文件计算机存档定期备份，以免丢失。4.9外部文件的控制管理部对外来文件应定期检索、及时更新。对新标准，经技术负责人确认后，由综合管理部统一编号、加盖“受控”章发放至相关部门使用，并收回旧标准加盖“作废”章予以标识，确保使用的外来文件为现时有效。4.10文件的定期审查质量负责人和技术负责人应定期对文件的系统性、符合性进行审查，并填写文件评审表如需修改，按4.3条款执行。管理部负贡人应定期（3个月）组织人员对现场文件的有效性进行检查，防止检测室人员误用非受控及过期文件。5.相关文件一一记录管理程序