医疗器械留样管理制度.docx

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1、医疗器械留样管理制度1.0目的旨在构建一套全面而严谨的留样管理制度，专注于成品、半成品、原辅材料及包装材料的样本保存与管理，以确保通过持续监测与评估,深入考察并验证上述各类材料的稳定性与品质一致性，为产品质量控制、工艺优化及风险预警提供坚实的数据支持。2.0范围本制度覆盖但不限于企业生产的所有成品、处于生产流程中的半成品、直接用于产品生产的原材料与辅助材料（简称原辅材料），以及用于产品包装的所有材料（简称包装材料）。这些材料均帑遵循本制度进行留样、储存、管理与定期检验。3.0责任人生产技术部：负责执行留样计划，确保在生产过程中按照既定标准采集样品，并协同质管部进行样品的初步标识与初步储存安排。

2、同时，生产技术部还需配合质管部进行留样管理制度的持续改进与优化。质管部：作为留样管理的主要责任部门，负责制定具体的留样方案、监督留样操作的执行、负责样品的长期储存与管理、组织定期对留样样品进行检验与分析，以及根据检验结果向相关部门反馈并提出改进建议。质管部还需确保所有留样活动均符合相关法律法规及企业标准的要求。4.1 成品留样4.1.1 成品留样方法4.1.1.1 抽样流程：每批次成品完成包装后，即由经骏丰富的质检人员从已包装完整、符合质量标准的产品中随机抽取样品，确保样品的代表性与公正性。4.1.1.2 记录与确认：抽取的成品留样霜详细填写成品留样入库单，明确记录样品信息，包括产品名称、批号

3、、生产日期、抽样日期等关键信息。该单据需经生产技术部负责人审核签字，并转交质管部负责人进一步确认无误后生效。4.1.1.3 标识与存储：质检人员负责在留样成品的包装上清晰张贴留样证，并加盖专门的留样观察章，以示区别。随后，将留样成品按照品名、批号等分类信息，有序存放于指定的留样库（或留样柜）中，同时建立并维护成品留样台帐，确保样品信息的可追溯性。4.1.2 例行留样留样Jt规定：例行留样量设定为产品全检量的两倍，旨在满足日常检测及潜在复检需求，确保检验结果的准确性与可靠性。4.1.3 稳定性考察（周期考察）的留样4.1.3.1稳定性考察试睑：为评估成品在储存和使用过程中的质量稳定性，每批成品均

4、需进行稳定性考察。考察周期应至少延续至产品标示的有效期后一年，以确保产品在整个有效期内均能保持稳定的品质。4.1.3.2稳定性考察留样量：根据考察需求，稳定性考察的留样量应包含例行留样量及额外用于稳定性试脸的样品量，确保在考察期间内有足够的样品供反复检测与分析。4.1. 3.3需考察的产品范围：对于所有新产品、配方变更后的产品、以及生产工艺有重大调整的产品，均需进行稳定性考察。此外,根据市场需求、监管要求或内部质量控制计划，其他特定产品也可能被纳入稳定性考察范围。通过这一举措，全面保障企业产品的长期质量稳定性与安全性。密作稳定性考察的产品：-）、考察分类产品稳定性考察通常依据其特性与变化因素分

5、为以下四类：A类：新投产产品。针对首次投入生产的新品种，需特别关注其初期稳定性表现。B类：常规生产品种。对于长期稳定生产、工艺成熟的产品，实施定期抽样考察以维持质量控制。C类：变更影响品种。涉及产品处方、生产工艺调整，或关键原辅料供应商变更的品种，害加强稳定性考察以评估变更影响。D类：特殊及不稳定品种。针对可能影响稳定性的特殊品种、生产过程中出现的异常情况，以及历史记录显示质量不稳定的品种，实施更为严格的稳定性监控。（二）、考察频次根据产品分类，设定不同的稳定性考察频次，以确保监控的有效性和针对性：A类（新投产产品）：新投产的前三批产品均需进行详尽的稳定性考察，以全面评估其质量稳定性。B类（常

6、规生产品种）：年产少于10批：每年随机选取1批进行稳定性考察，确保覆盖全年生产批次。年产量1025批：每6个月随机选取1批进行考察，增加考察频率以反映季节性或周期性变化。年产量多于25批：每4个月随机选取1批进行考察，确保在高频生产下仍能维持稳定的质量控制。C类（变更影响品种）：与A类相似，前三批产品均需进行稳定性考察，以评估变更措施对产品稳定性的影响。D类（特殊及不稳定品种）：对当批产品进行即时稳定性考察,确保及时发现并处理任何可能影响产品质量的异常情况。4.1.3.4稳定性考察内容稳定性考察的核心在于全面评估产品或原料的各项关键性能指标，包括但不限于物理性质、化学稳定性、微生物限度及生物学

7、活性等，以确保产品在储存和使用过程中能够持续符合既定的质量标准。4.1 .3.5加速试验加速试验作为稳定性考察的重要组成部分，旨在通过模拟极端储存条件（如高温、高湿等），加速产品的化学或物理变化过程，以预测产品在正常储存条件下的长期稳定性。具体执行情形如下：新品种：对于新投产的前三批产品，必须进行加速试验，以初步评估其在加速条件下的稳定性表现，为后续的正常储存稳定性考察提供参考。变更影响：当产品的处方、生产工艺发生变更时，同样需要开展加速试验。这是为了验证变更是否对产品的稳定性产生了不利影响，确保变更后的产品仍能满足稳定性要求。周期观察：加速试脸应按照预先制定的有效期验证方案所规定的周期进行定

8、期观察。通过设定合理的观察时间点，可以系统地收集产品在加速条件下的稳定性数据，为产品的有效期设定及储存条件优化提供科学依据。4.1.4 留样条件成品留样需在室温条件下妥善保存，留样观察人员需定期监测并记录存储环境的温度和湿度，确保留样条件符合规定要求。一旦发现温湿度异常，应立即采取措施调整并记录处理情况。4.1.5 留样时间留样品应至少保存至产品标示的有效期后一年，以确保对产品长期稳定性的全面评估。4.1.6 留样考察记录取样记录：成品留样取样时，文件管理员需填写成品留样取样单，并经质管部负责人复核确认。检测记录：每次检测后，质检员需将考察结果录入质管部留样数据库，并负责每季度汇总一次考察结果

9、，上报部门负责人审阅。4.1.7 考察结果处理若留样检测结果显示产品质量存在问题，应立即执行不合格品控制程序，确保问题产品得到妥善处理。4.1.8 到期留样产品的处理集中销毁：每半年至少组织一次到期留样产品的集中销毁工作。销毁流程：留样观察到产品保存期限时，质检员需填写销毁申请，经管理者代表批准后方可进行销毁I,销毁过程需至少两人在场复核，并详细记录销毁情况，填写到期成品留样销毁记录。4.1.9 留样产品用途例行留样产品专用于产品发生质量问题时的复查，严禁挪作他用。4.1.10 记录归档留样观察记录和到期制品销毁记录的原件需交质管部归档保存，以备后续查阅和审计。4.2 原辅材料留样管理每年至少

10、选取一个批次的原辅材料进行留样。该批次原辅材料经进厂检脸合格后，由质检人员抽取约检验量三倍的样品，其中一份用于进厂检验，另两份作为留样观察。留样样品需放置留样证，注明相关信息，并实行双人双锁管理。4.2.2储存条件根据原辅材料的性质、特点和贮存条件选择合适的容器具，并存放于指定的留样柜中。留样柜应保持干燥、清洁无污染，并配备温湿度控制设施。严禁在留样室内吸烟或使用明火。4.2.3观察与记录留样人员需至少每三个月观察一次留样品的外观情况，并记录于原辅材料留样观察记录。发现异常变化时，应及时报告并采取相应处理措施。4.2.4攵跄与用途在生产使用过程中，若怀疑原辅材料存在质量问题，可经质管部负责人批

11、准后，对留样与剩余原摘料进行复骏。除复验外，留样品不得用于任何其他用途。4.2.5质量评价与销毁留样人员需每年分析相关数据，对留样观察的质量情况进行评价，并上报部门负责人。留样期满后，确认无质量疑义的留样样品可按程序申请销毁，每半年至少集中销毁一次。销毁前需进行登记核对，并填写原辅材料留样销毁记录o销毁时，标签、留样证、包装物应一并销毁，防止流失或挪作他用。4. 3包装材料通常情况下，包装材料不留样。但在改变规格、材质或供应商时，需按照相关规定进行留样管理。5. O相关文件不合格品控制程序6. O记录7. 1XX-XX-038成品留样入库单8. 2XX-XX-039成品留样取样单9. 3XX-XX-040原辅材料留样取样申请表6.4XX-XX-041留样证6.5XX-XX-042成品留样台帐6.6XX-XX-043原辅材料留样台帐6.7XX-XX-044原辅材料留样观察记录6.8XX-XX-045到期成品留样销毁记录6.9XX-XX-046原辅材料留样销毁记录