医疗机构药品配备目录管理指南.docx

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1、医疗机构药品配备目录管理指南根据中华人民共和国药品管理法医疗机构药事管理规定处方管理办法以及国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见（国办发（2018）88号）、国务院办公厅关于进一步做好短缺药品保供稳价工作的意见（国办发（2019）47号）等要求，为进一步加强我省医疗机构药品目录规范管理，促进医疗机构科学合理配备药品，在2019年印发的XX省医疗机构基本药物配备使用管理办法的基础上，形成XX省医疗机构药品配备目录管理指南。一、成立药事管理与药物治疗学委员会（组）二级以上医疗机构应成立药事管理与药物治疗学委员会，其他医疗机构应成立药事管理与药物治疗学组。药事管理与药物治疗学委员会（组）是医疗

2、机构药事管理的专业决策组织，原则上每季度召开一次工作会议，每年召开不少于两次，会议内容应当根据有关政策和合理用药管理需求及时讨论调整优化医疗机构药品目录的相关内容，并形成会议纪要。二级以上医疗机构应根据需要在药事管理与药物治疗学委员会下设立抗肿瘤药物、抗菌药物、儿童用药、中药饮片、短缺药品管理等工作组，对抗肿瘤药物、抗菌药物、儿童用药、中药饮片目录的遴选、调整，以及短缺药品替代使用等工作提出建议。紧密型县域医共体（医疗集团）应建立药品联动管理机制,由牵头单位组建统一的药事管理与药物治疗学委员会；已聘任总药师的，由总药师团队负责紧密型县域医共体（医疗集团）药事管理与药物治疗学委员会的组织协调与日

3、常管理工作。二、组建药品目录遴选专家库药事管理与药物治疗学委员会（组）组建药品目录遴选专家库（以下简称“遴选专家库”），负责在医疗机构药品目录品种遴选过程中出具专业意见，参与投票等具体事宜。遴选专家库成员原则上由长期在医疗一线工作的临床和药学等各专业医务人员组成。基层医疗机构可由药事管理与药物治疗学组直接负责药品目录遴选工作。三、医疗机构药品目录管理原则医疗机构药品目录是指本机构临床配备使用的全部西药和中成药、中药饮片目录。目录内容含药品通用名、剂型、规格、药品生产企业或药品上市许可持有人等基本信息。各医疗机构应建立完善药品目录管理制度，依据安全、有效、经济、适当的合理用药原则和本机构疾病治疗

4、特点，对目录内药品进行周期性调整。各医疗机构每年对药品目录至少开展一次综合评估，不断优化用药结构，满足临床用药需求。医疗机构药品目录应予以公开，公开形式由各医疗机构自行决定。（一）药品配备原则。各医疗机构要按照以国家基本药物为主导的“1+X”（“1”为国家基本药物目录,“X”为非基本药物）用药模式，优先配备使用国家基本药物，非基本药物应当经过医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）充分评估论证，优先选择国家和省组织集中采购中选品种及国家医保目录药品，特别是国家医保谈判药品。对群众合理用药需求的非中选药品，医疗机构应予以保障，不宜一刀切”停供非中选药品。紧密型县域医共体应根据XX省紧密型县域医共

5、体内药品配备使用管理试点工作实施方案要求,执行统一用药目录、统一药学服务、统一基本药物管理等“七统一”。加强上下用药衔接，进一步适应家庭医生签约居民基本用药需求。医疗机构应优先保障儿童、孕产妇、老年、罕见病患者等特殊人群用药需求。（二）药品品规要求。医疗机构药品目录的品规数应控制在合理范围，同一通用名称药品的品种，注射剂型和口服剂型等同一给药途径各不得超过2种，处方组成类同的复方制剂12种，因特殊人群、疾病特殊诊疗需要使用其他剂型和剂量规格药品的情况除外。儿童用药（仅限于药品说明书中有明确儿童适应证和儿童用法用量的药品）可不受“一品两规”限制，进一步拓宽儿童用药范围。国家医保谈判药品、国家和省

6、组织集中采购中选品种不受品规限制。（三）鼓励开展药品临床综合评价。探索构建多中心的药品临床综合评价体系。各设区市卫生健康委要组织建立市级药品临床综合评价基地并报省卫生健康委，对辖区内医疗机构使用集中度相对较高的化学药品、生物制品和中成药开展综合评价或快速评价，辖区内医疗机构应互认评价结果。各药品临床综合评价基地要充分利用药品使用监测数据，根据实际需要从安全性、有效性、经济性、创新性、适宜性、可及性等维度开展药品临床综合评价或快速评价，加强评价结果的分析应用，作为本辖区及本单位药品目录遴选、调整的重要依据。紧密型县域医共体、医联体牵头医院的药品临床综合评价或快速评价结果应在医共体、医联体内互认。

7、医疗机构相关部门在药品采购、临床使用中有不符合药品临床综合评价结果的，应提出书面理由，并报本单位药事管理与药物治疗学委员会（组）同意。四、医疗机构药品目录调整医疗机构药品目录调整包含药品引进、药品调出、药品信息变更等三方面内容，医疗机构应根据实际制定本机构药品目录调整流程，附件1、附件2的流程供参考使用。（一）药品引进药品引进是指医疗机构根据临床需要，增加本机构药品目录以外的药品。引进药品为临床必需、使用安全、疗效确切，药品目录内没有同类可替代药品或与药品目录内药品相比有一定优势的品种。医疗机构要建立规范的药品引进制度，确保工作流程公开、公正、透明、可监督。国家医保谈判药品、国家和省级药品集中

8、采购公布的中选品种，应简化引进流程，及时纳入本机构药品目录，确保完成中选品种采购任务。对于临床优势明显、安全性高或临床急需、无可替代的新型抗肿瘤药等创新药物，医疗机构应当在充分评估的基础上，简化引进流程，及时纳入本机构药品目录。各医XX点医疗机构要建立院内药品配备与医保药品目录调整联动机制，应在新版国家医保药品目录公布执行3个月内召开专题药事会，充分考虑新增药品（特别是谈判药品）及调整适应症药品的临床应用，及时优化调整医疗机构院内用药目录，不得以“谈判药品已纳入我省医保双通道管理”为由将谈判药品踢出本机构药品目录，实现谈判药品“应采尽采、应配尽配”。对于法律法规禁止药店销售或未纳入“双通道”管

9、理的谈判药品，医疗机构要根据临床需求，优先配备保障。因特殊原因无法按期召开药事会，但临床优势明显、安全性高、不可替代、患者确有需求的国谈药品，可经医疗机构药事管理与药物治疗学委员会主任委员审核确认后，直接纳入本机构药品目录。鼓励医疗机构开展信息化全流程管理。（二）药品调出医疗机构应建立有进有出、动态调整的药品目录管理机制,使用的药品出现下列情况之一的，应调出本机构药品目录：1 .药品生产企业或药品上市许可持有人被吊销药品生产许可证，或药品监督管理部门、卫生健康行政部门及医保部门等官方公布应停止使用的品种；2 .在本医疗机构发生与药品质量有关的严重药品不良反应聚集性事件，安全隐患突出的药品；3

10、.出现明显质量问题，在验收、使用过程中多次被投诉，影响医疗安全的药品；4 .经药事管理与药物治疗学委员会（组）论证，可被效益-风险比或效益-成本比更优的品种所替代的药品；5 .主要目标细菌耐药率均超过75$的抗菌药物；6 .经过本单位或区域内合作开展药品临床综合评价，对结果存在重大安全隐患、疗效不确定、效益-成本比差等情况的药品；7 .已从国家基本药物目录调出、医保目录调出等情况应重新评估是否调出；8 .医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）认为应当调出的其他情况。（三）药品信息变更医疗机构药品目录内的药品，在保证确实为同一个药品品种（药品通用名、剂型、规格等）的情况下，药品生产企业或药品上

11、市许可持有人需要变更如下信息，且在我省药品集中采购平台已进行相应变更，经药学部门核实后进行相应信息变更，并报药事管理与药物治学委员会（组）备案。医疗机构不能通过信息变更串换非药品目录内药品。变更的信息主要有：1 .由国家药品监督管理局公布，相关药品通用名名称已进行变更；2 .药品生产企业或药品上市许可持有人名称变更、委托生产等，须在我省药品集中采购平台上能确认为同一生产企业（同一批准文号或采购平台药品代码）；3 .最小包装规格内药品数量变更；4 .其他有明确证据的有关信息变更。（四）特殊情况审批管理对于国家、省药品集中采购等药物政策原因，导致上述规则无法涵盖的，而相关政策要求需要按时执行等特殊

12、情况,医疗机构药学部门应及时书面上报药事管理与药物治疗学委员会（组）审批，原则上不能由药学部门先执行后再报药事管理与药物治疗学委员会（组）。五、加强医疗机构药品供应保障（一）加强药品储备医疗机构应当根据本机构功能定位，合理设置临床必须急（抢）救药品库存警戒线（按照抢救人次设定），及时采购补充，保障临床使用需求。鼓励医疗机构对于本机构目录内罕见病治疗药品品种，常规配备至少1人份的药品库存（若能从配送公司急调，则可不需储备），保障门诊患者用药需求。（二）短缺药品临时替代使用短缺药品临时替代使用是指医疗机构药品目录内品种发生短缺，药品生产企业或药品上市许可持有人或供应商因各种原因不能向医疗机构供应，

13、且经评估为临床必需且本机构目录内其他药品无法替代或不可完全替代的，医疗机构可按照医疗机构短缺药品分类分级与替代使用技术指南遴选替代药品并在临床暂时替代使用。相关流程可参考附件3。短缺药品临时替代使用不改变医疗机构药品目录。替代药品处置需按药品引进和调出程序纳入或调出医疗机构药品目录。在发生突发公共卫生事件，部分药品阶段性需求突然增大时，对已发生供应紧张的品种，医疗机构可根据需要同时储备不同厂家的可替代品种。季节性传染病前期或发生疫情期间，要适当增加相关治疗药品储备，相关治疗药品配备不受医疗机构药品目录“一品两规”限制，确保满足临床用药需求。（三）药品临时采购医疗机构应当保障临床临时用药需求。对

14、于住院患者疾病治疗所必需但本机构暂未供应的品种，应当由医疗机构按照药品临时采购审批规定进行采购。临时采购的药品，医疗机构应通过采购平台线上采购，因紧急使用的，可在用后及时将相关采购信息上传采购平台。对于暂时无法纳入本医疗机构药品目录，但临床确有需要的国谈药品和专用于罕见病的药品，可纳入临时采购范围，建立绿色通道，简化程序、缩短周期、不限临时采购次数及时采购。不得临时采购本机构药品目录已有同类或相类似作用的品种、重点监控药品和辅助性药物（包括能量及营养成分补充药物、免疫增强剂、脑循环与促智药、活血化瘀类药物、抗肿瘤辅助用药等）等临床非紧急、非必需的药品。临时采购应当由临床科室提交申请，说明申请购

15、入药品名称、规格、剂型、数量、使用对象和使用理由，填写临购药品申请单（附件4）。属于抗菌药物或抗肿瘤药物的，需经抗菌药物管理工作组或抗肿瘤药物管理工作组审核同意，提交药事管理与药物治疗学委员会（组）主任委员（或其授权的主管院领导）审批同意后，由药学部门一次性购入使用。临时采购的药品，原则上只能由所申请的患者专人专用，不得用于其他患者。六、加强监督管理医疗机构应履行临床合理用药的主体责任，持续制订完善本机构药品目录管理规章制度，确保工作流程公开、公正、透明、可监督，药品配备科学合理，建立健全药品追溯制度，保证药品可追溯。各级卫生健康行政部门要加强公立医疗机构药品使用监测，充分利用现代信息化手段，定期分析辖区内医疗机构药品配备使用情况，指导督促医疗机构不断优化药品目录，形成科学合理的用药结构，保障人民群众用药需求。各级卫生健康行政部门要加强对医疗机构药事管理与药物治疗学委员会（组）履职尽责情况的监管，持续提升医疗机构药事管理水平。七、本指南自2024年10月1日起执行。