灭菌过程确认控制程序.docx

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1、灭菌过程确认控制程序1 .目的确保产品灭菌符合GB18280的要求。2 .适用范围适用本单位生产的灭菌产品的委外灭菌的控制。3 .职责3.1采购部负贡灭菌外包方的选择和评价以及加工服务信息的传达。3.2研发部负责组织灭菌过程的确认。3. 3实验室负责对灭菌产品初始污染菌的检测和产品灭菌后的检测、验证。4. 4品质部负责辐照证明书的接收和确认，并负责客户要求检测报告的出具。5. 5仓库负责产品的外发辐照和收货。6. 6文控中心负责资料的归档。4.工作程序4.1 委外灭菌过程评审和批准的准则4.1. 1委外灭菌单位的资质a）灭菌单位必须具有法人资格和灭菌资质，提供法人证书、营业执照和灭菌资之证明：

2、b）灭菌单位须具有优良的辐照灭菌设备，并经过可靠验证；C）必须具有可操作的灭苗设备操作规程：d）设备操作人员须经过专业培训；e）灭菌工艺参数须经双方共同进行验证确定：f）灭菌单位严格按照验证过辑照剂量进行辐照灭菌操作，并提供灭菌过程的灭菌操作记录或报告。4. 1.2灭菌确认小组灭菌确认小组由研发部、品质部、采购部、文控中心等相关人员组成，组长由研发负责人担任。灭菌过程确认小组，负责对委外的灭菌过程进行确认，必要时进行再确认。7. 1.3对灭菌单位资质、设备及操作人员的确认7.1. 3.1灭菌确认小组依据4.1.1的相关要求对灭菌单位的资质情况、质量管理体系规范、设备状况及人员培训情况进行现场调

3、查了解，形成“供应商评鉴表”，并索取相关资料。7.2. 3.2管理者代表负责对灭菌确认小组提交的调查资料对灭菌单位进行评价，如评价合格，报请总经理或其授权人批准，确定为合格的灭菌协作单位。4.2灭菌工艺验证4.2.1灭菌验证小组的组成灭菌验证小组由研发部、品质部等及灭菌单位双方的技术、质量以及检验员、操作员等相关人员或专家组成。4.2.2灭菌验证前的准备；a）产品经过初始污染菌检测：b）产品初包装经验证确认合格：C）制定灭菌工艺验证方案。4.2.3验证小组按验证方案进行验证，做好验证过程的纪录。4.2.4灭菌效果检测灭菌后的产品由实验室进行灭菌效果检测。根据检测结果并综合考虑包装材料等方面的因

4、素，确定一组正确的灭菌工艺参数（辐照剂量、时间、摆放位置等），形成灭菌工艺验证报告。4.2.5灭菌过程确认报告根据以上程序和控制结果，灭菌过程确认小组对委外灭菌过程进行确认，形成确认报告。4.3签定灭菌委托协议双方签定灭菌委托协议，将验证报告中确定的灭菌工艺参数写进协议中，要求灭菌单位严格按照工艺参数操作，并提供每一灭菌批的辐照证明书。此记录文控中心负责保存。4.4灭菌操作流程4.4.1仓库按照计划准备所需灭菌的产品并安排货运至指定灭菌单位，并将产品名称、数量、批号汇报品质部。4.4.2品质部根据仓库汇报的灭菌产品信息，以“委托加工产品协议”通知灭菌单位按照确定的辑照剂量和已确定的灭菌过程参数

5、进行灭菌，灭菌单位收到品质部给出的“委托力口工产品协议”和收到需要灭菌的产品后形成“加工合同”，“加工合同”需要转交到我司采购部，以便于对账。4.4.3灭菌单位按照品质部提出的惆照剂量要求以及双方确定的灭菌过程工艺参数，严格执行灭菌。4.4.4灭菌结束后，仓库安排提货。灭菌单位需提供藕照证明书。品质部须核对辐照证明书的内容是否正确，无误的辐照证明书定期提交文控归档。4.4.5在操作过程中出现的任何问题，双方人员应及时沟通，并得到解决。4.5灭菌效果的监控4.5.1实验室做好每一灭菌批产品的灭菌效果检测，认真做好原始检验记录和成品检测报告，把好灭菌效果关。4.5.2洁净间须按YY0033标准要求

6、搞好环境监控，减少初始污染菌增加的潜在因素。4.6灭菌后的监控质量部负责按留样管理规范从每一灭菌批中留样进行观察并做好观察记录，发现异常情况时进行检测，在有效期内若发现有微生物生长，应及时采取相应措施。4.7变更控制对于伽玛辐照装徨，以下内容如果变更需要进行运行鉴定，并出具鉴定报告提交我司确认：一增加源之后一源的几何形状和位置变更后一传输系统变更后一产品辐照通道变更后一辐照容器变更后运行鉴定的范围将取决于变更的类型和程度具体内容见6附表。5相关支持文件GB18280.1-2015医疗保健产品灭菌辑射第1部分：医疗渊械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求GB/T19973.1-2023医疗器械的灭菌-微生物学方法第一部分：产品上微生物总数的估计