国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）.docx

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1、国家卫生健康委员会中国结直肠癌诊疗规范（2023版）一、概述我国结直肠癌（co1.orecta1.cancer,CRO的发病率和死亡率均保持上升趋势。2020年中国癌症统计报告显示：我国结宜肠癌发病率、死亡率在全部恶性肿瘤中分别位居第2和第5位，其中2020年新发病例55.5万，死亡病例28.6万1。其中，城市远高于农村，且结肠癌的发病率上升显著。多数患者在确诊时已属于中晚期。结直肠癌筛查可使结宜肠癌的发病率和死亡率下降。我国在天津、上海、浙江和广州等地由政府组织的全人群结直肠癌筛杏结果也证明了结宜肠癌筛查的效益。目前，推荐的结宜肠癌筛查方案主要是危险度评估和粪便潜血，若为阳性，再进行结肠镜检

2、查。近年来粪便INA检测可以进一步提高结直肠癌粪便初筛的效益。国外的经验还表明,在医疗资源较为发达的地区，直接应用35年1次的结肠镜检查，也可以取得较好的筛查效果。结直肠癌诊疗过程可能涉及手术、化疗、放疗.、影像学评估、病理学评估、内镜等诊疗手段。研究表明，多学科综合治疗（mu1.ti-discip1.inarytreatment,MDT）的模式可改善结直肠癌诊疗水平。为进一步规范我国结宜肠癌诊疗行为，提高医疗机构结宜肠癌诊疗水平，改善结直肠癌患者预后，保障医疗质量和医疗安全，特制定本规范。二、诊断（一）临床表现早期结直肠癌可无明显症状，病情发展到一定程度可出现下列症状：（I）排便习惯改变；（

3、2）粪便性状改变（变细、血便、黏液便等）；（3）腹痛或腹部不适；（4）腹部肿块；（5）肠梗阻相关症状：（6）全身症状：如贫血、消瘦、乏力、低热等，晚期可以出现腰强部疼痛、黄疸、腹水等。（二）疾病史和家族史（1）结直肠癌发病可能与以下疾病相关：溃疡性结肠炎、结直肠息肉、结宜肠腺瘤、克罗恩病（Crohndisease）,血吸虫病等，应详细询问患者相关病史：（2）遗传性结直肠癌发病率约占结直肠癌总体发病率的6%左右，应详细询问患者相关家族史，如林奇综合征（1.ynChsyndrome,1.S）、家族性腺痛性息肉病（fami1.ia1.adenomatouspo1.yposis,FP）等（三）体格检查

4、1.一般状况评价、营养状况评价、全身浅表淋巴结特别是腹股沟及锁骨上淋巴结的情况。2 .腹部视诊和触诊：检查有无腹部隆起、肠型、肠端动波，腹部是否可触及肿块；腹部叩诊及听诊检查了解有无移动性浊音及肠鸣音异常。3 .直肠指检：对疑似结直肠癌者必须常规做直肠指检。患者一般采取膝胸位或左侧屈膝位，详细记录宜肠肿瘤大小、形状、质地、占据的时针方位、占肠壁周径的范围、基底部活动度、肿痛下缘距肛缘及齿状线的距离、肿瘤向肠外浸润状况、与周围脏器的关系及有无盆底种植等，同时观察有无指套血染。4 .三合诊：对于女性直肠癌患者，怀疑肿瘤侵犯阴道壁者，推荐行三合诊，了解肿块与阴道后壁关系。（四）实验室检查1 .血常规

5、：了解有无贫血。2 .尿常规：观察有无红细胞、白细胞及细菌计数，结合影像学检查了解肿瘤是否侵犯泌尿系统。3 .粪便常规：注意有无红细胞、臼细胞。4 .粪便隐血试验：针对消化道少量出血的诊断有重要价值。5 .生化、电解质及肝肾功能等。6 .结宜肠癌患者在诊断时、治疗前、评价疗效和随访时，必须检测外周血癌胚抗原（CarCinoenIbryOniCantigen,CEA）、糖类抗原（CA）19-9；有肝转移患者建议检测甲胎蛋白（a1.phafetoprotein,AFP）:疑有腹膜、卵巢转移患者建议检测CA1.25。（五）内镜检查所有疑似结直肠癌患者均推荐全结肠镜检查，但以下情况除外：（1）一般状况

6、不佳，难以耐受；（2）急性腹膜炎、肠穿孔、腹腔内广泛粘连；（3）肛周或严重肠道感染。内镜检查报告必须包括：进镜深度、肿物大小、距肛缘位置、形态、局部浸润的范围及有无肠腔狭窄，对可疑病变必须行病理学活组织检查。4. PET-CT检查：叩-FDGPET-CT可推荐为结直肠癌临床分期及评价治疗效果的备选方法，18F-FDGPETYT有助于发现或确定其他影像方法漏诊或疑诊的远处转移病灶“z叼。5. X线检查：气钿双重X线造影不再推荐为结直肠癌的常规检查方法。（七）特殊类型患者影像检查策略1 .直肠癌新辅助化疗后MRI扫描方案：直肠癌患者新辅助化疗后最先的变化体现在肿痛细胞密度减低而不是肿瘤体积的缩小。

7、因此,应首先突出DWI、IWVT）也等功能成像的作用。此外，增强序列能有效鉴别直肠癌放化疗后肿瘤组织的炎性反应、纤维化及囊变坏死，可以清晰显示肿瘤实性成分范围。DWKIVIM-DWI联合常规T2WI序列能在早期有效评估直肠癌新辅助化疗的疗效，更准确地识别新辅助治疗后的完全缓解。2 .其他肿瘤样病变扫描方案：结直肠神经内分泌肿瘤，在DWI和（或VIMT）W1.序列能更准确地反映肿瘤的细胞密度与微循环灌注情况：结宜肠黏液腺癌推荐使用T2W1脂肪抑制序列及增强序列，能有效显示瘤体内黏液湖;肛管癌推荐使用小FOV高分辨斜横轴位T2WI序列，能高清显示肛管癌的浸润深度及肛管癌与肛门括约肌复合体的关系。3

8、 .术后随访的影像学方法推荐：术后定期影像学检查在癌症监测中起着重要的作用，常规建议在切除后的前5年每年进行胸部、腹部和盆腔CT扫描对于直肠癌术后患者，有条件者优先选择直肠MRI随访闾；结直肠癌术后初次第发率约40%,且大多数会在3年内出现：其中，盆腔局部复发性结宜肠癌又可细分为吻合口-会阴部复发型、前部第发型、后部复发型及侧方熨发型，通过盆腔CT和MRI确定以上更发分型可以帮助评估盆腔结构受侵情况、再次手术的可行性及帮助指导手术方式廿巴对于某些临床、结肠镜和（或）实验室检查怀疑疾病复发、但既往影像学检查结果不明确或正常的患者，仍可能需要PET-CT和（或）可I检查咒4 .直肠癌临床关键问题的

9、影像学评价：超低位直肠癌的MRI扫描及诊断肿瘤下缘距齿状线2cm或距肛缘5cm的直肠癌为超低位直肠癌ARI扫描时应进行与肛管平行的高分辨率T2也斜冠状成像，以评估肿瘤与括约肌豆合体的关系硼。MR适合评估远端全直肠系膜切除术（tota1.mesorecta1.excision,TME）平面的安全性。在超低位直肠癌的分期中，肛门直肠环上方使用的T4期系统是不够的，应基于肿瘤的径向范围和括约肌间平面的安全性进行评估来指导手术计划。关于超低位直肠癌的分期诊断，目前有MERCURYII研究提出的“14级”分期系统洲，另外还有研究提出，肛管侵犯深度亦可用于评价”沏。截至目前，使用何种评价或分期系统尚未达成

10、共识。相当多的影像与外科医生认为，使用清晰的语言描述肿瘤与内括约肌、括约肌间隙和外括约肌之间的关系，便于明确传达重要的信息g。M分期和EMVI的诊断参考中上段直肠癌。5 .推荐使用直肠癌MRI结构式报告，报告模板见表】0于符合新辅助治疗适应证的pMMR/MSS直肠癌患者，可推荐放疗联合免疫治疗临床研究的的。4 .直肠癌辅助放化疗：术前诊断为I期或因各种原因未行新辅助放化疗、术后病理诊断为Inn期的宜肠癌，依据TME手术质量、CRM状态、肿瘤距肛缘距离等，予以分层治疗推荐，具体见表11。5 .等待观察策略：对于保留肛门括约肌有困难的低位宜肠癌（CTIN0、cT2N0、cT34或N+）,如患者有强

11、烈保肛意愿，建议行术前同步放化疗，推荐放疗先行、联合巩固化疗的组合顺序，有利于取得更高的肿病退缩率和器官保留率如久如果放化疗后获得cCR可采取等待观察策略吩。cCR的评价时间建议在同步放化疗后812周，对于接受间隔期巩固化疗或TNT治疗方案者，酌情延长至1624周。并且建议每23个月随访1次，持续2年，后续随访频率参考术后随疗+即亥IJTMR手术的方法不适合于MRF阳性或T4期直肠癌患者（即初始不能达到电切除或无法切除的局部晚期宜肠癌），该模式主要应用于肿瘤负荷较低的中低危险度局部晚期直肠癌患者，并且必须经过多学科小组讨论,与外科手术医生充分的沟通（放疗与手术时间的衔接）。（2）长程放化疗模式

12、,推荐对原发肿瘤和高危区域照射DT4550.4Gy,每次1.82.0Gy,共2528次；放疗过程中同步化疗包括5-FU单药、卡培他滨单药、或卡培他滨联合伊立替康双药方案m。长程放化疗模式有利于肿瘤的充分退缩，主要适用于II111期直肠癌患者：I期中低位直肠癌手术保留肛门括约肌有困难、患者有强烈保肛意愿者也可进行长程放化疗，以争取CCR后等待观察。目前,国内外已有前瞻性二期研究显示,早中期（T3bN0M0）宜肠癌采用放化疗联合局部切除，或放疗局部加量（包括内、外照射加量）可取得较高的CR率和器官保留率。早中期低位直肠癌患者也可考虑加入相应临床研究。术前放疗如采用其他剂量分割方式，有效生物剂量（b

13、io1.ogica1.1.yeffectivedose,BED）必须230Gy对于侧方淋巴结有转移患者，新辅助放疗之后建议根据侧方淋巴结退缩情况选择是否手术清扫；如因各种原因无法行侧方淋巴结清扫，目前无高级别循证医学证据支持，可考虑新辅助放化疗时对转移侧方淋巴结进行加量放疗。术后辅助放化疗剂量：（1）对于术前未行放疗的IrIn期患者,推荐术后对痛床和高危区域给予45504Gy,每次1.820Gy,共2528次；放疗过程中同步给予5-FU或卡培他滨单药化疗。（2）对于术后有肿揄残存或切缘阳性者，建议行二次手术：如果不能行二次手术或患者拒绝二次手术者，建议在盆腔照射后局部缩野追加照射剂量1015G

14、y,有肠管在靶区内的情况下不推荐同步加量的方式：并且必须考虑肠道受照射剂量，尤其是放射野内的小肠/结肠的剂量（Dmax5055Gy,V4565cc,V40100cc,V35180cc）。盆腔复发再程放疗剂量：缺乏高级别循证医学证据，可采用超分割放疗以减轻反应毒性制，每次1.21.5Gy,每天照射2次：或每次1.8Gy,每天照射1次；总剂量3040Gy；主要目的在于提高切除率、增加肿瘤局部控制以及姑息减症。再程放疗中正常组织限量缺乏共识，可考虑应用调强技术以尽可能降低肠道受照剂量。4.新辅助放疗与手术间隔时间：推荐根据新辅助放疗的疗程进行不同的推荐。早期研究采用短程放疗（5Gy5）后1周内手术（

15、短程放疗即刻手术模式）或68周后手术（短程放疗延迟手术模式）。长程放化疗后建议512周手术。近年来，多项随机对照研究显示，间隔期化疗可增加肿揄退缩、降低第发转移，对于具有高危复发因素的IJH1.期直肠癌，或者为保留肛门括约肌需增加肿瘤退缩或争取等待观察策略者，推荐放化疗或短程放疗联合巩固化疗，或采用TNT模式，间隔期酌情延长至1624周（59-63）（三）直肠癌放化疗联合的原则1 .同步化疗的方案：(1)长程放疗期间，同步化疗方案推荐5-FU类单药，或卡培他滨联合伊立普康双药联合E。具体为：卡培他滨825mgm每天2次，每周5d,建议放疗日口服。5-FU225mg(m2d),放疗期间持续静脉滴

16、注每天24h,每周57d,5-FU400mg(m2d)+1.V20mg(m2d),在放疗第1周和第5周的第广4天静脉推注。联合方案：卡培他滨625mg112,每天2次,每周5d,放疗日口服；采用优；77力/基因分型指导伊立替康给药剂量，基因分型UGT1.A1*1*1(6/6型)或UGIIAI*1*28(6/7型)患者，推荐伊立替康的剂量分别为80mgm每周1次；65mgm2,每周1次。(2)临床应用不建议贝伐珠单抗、西妥昔单抗、帕尼单抗等靶向药物加入直肠癌术前同步放化疗中。(3)短程放疗不建议同期应用化疗及靶向治疗药物。2 .同步放化疗或短程放疗与手术间隔期化疗的模式：局部晚期直肠癌，特别是疗前评估MRF阳性或T4b或侧方淋巴结转移的患者，在长程同步放化疗或短程放疗